隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國際產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)移，中國正逐漸成為全球醫(yī)療器械的出口大國，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

經(jīng)過多年經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，我國擁有了自主發(fā)展醫(yī)療器械的專業(yè)基礎(chǔ)和人才隊(duì)伍，基本形成多學(xué)科交叉的醫(yī)療器械研究開發(fā)體系。部分原先依賴進(jìn)口的儀器設(shè)備正逐步國產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)從中低端市場向高端市場的突破。國內(nèi)部分醫(yī)療器械的功能和可靠性已經(jīng)達(dá)到國外同類產(chǎn)品水平，在國際市場上具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢和競爭力，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度令世界為之側(cè)目。

為幫助中國醫(yī)療器械企業(yè)了解其它主要國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)，促進(jìn)中國醫(yī)療器械出口，并通過直接參與國際競爭，提高中國醫(yī)療器械的技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭能力，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟與國藥勵(lì)展展覽有限責(zé)任公司于2012年4月18日在第67屆中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會(huì)上成功舉辦《第五屆中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇》。

論壇邀請(qǐng)了SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、UL美華認(rèn)證有限公司、TÜV德國萊茵集團(tuán)、上海海河商務(wù)咨詢有限公司的專家做主題演講。演講的主要內(nèi)容包括美國、歐盟、日本、巴西等國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)及最新動(dòng)態(tài)。

本次論壇得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和科技部國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的大力支持。審評(píng)中心副主任曹國芳為本屆論壇致辭。國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長姜峰先生為論壇做精彩演講。

來自UL醫(yī)療科學(xué)部大中華地區(qū)銷售總監(jiān)陳維斌先生為與會(huì)人員介紹了日本醫(yī)療器械法規(guī)最新動(dòng)態(tài)以及中國醫(yī)療器械如何快速進(jìn)入日本市場;SGS醫(yī)療器械服務(wù)部技術(shù)經(jīng)理游一捷為大家介紹了歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)更新、印度醫(yī)療器械法規(guī)、新加坡法規(guī)更新和沙特法規(guī)更新。何藝樺博士介紹了歐盟RoHS指令的立法背景、原歐盟RoHS指令及影響、新歐盟RoHS指令詳解及企業(yè)積極應(yīng)對(duì)建議。來自美國的SGS全球認(rèn)證經(jīng)理Michael為與會(huì)者介紹了巴西醫(yī)療器械法規(guī)及發(fā)展趨勢以及中國醫(yī)療器械產(chǎn)品如何快速進(jìn)入巴西市場。EN 60601 第三版標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制實(shí)施對(duì)中國醫(yī)療器械商提出了新的要求，來自TÜV德國萊茵集團(tuán)的衛(wèi)文超先生介紹了第三版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制實(shí)施對(duì)于不同醫(yī)療器械企業(yè)的時(shí)間表 、第三版標(biāo)準(zhǔn)與二版標(biāo)準(zhǔn)的主要差異及風(fēng)險(xiǎn)管理在第三版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的應(yīng)用。隨著中國產(chǎn)品逐漸走進(jìn)美國，且產(chǎn)品的種類和數(shù)量不斷加大，越來越多的企業(yè)更加關(guān)注美國的法規(guī)動(dòng)態(tài)及FDA工廠檢查及檢查后續(xù)措施，來自上海海河商務(wù)咨詢有限公司的傅立先生就以上問題為與會(huì)者做了精彩的講解。

此次論壇吸引了來自全國各地以及其它國家和地區(qū)的機(jī)構(gòu)或企業(yè)代表近200人，與會(huì)者充分了解到了其它國家和地區(qū)相關(guān)的法規(guī)要求，掌握其市場準(zhǔn)入途徑，為中國制造、中國創(chuàng)新的產(chǎn)品推向全球做了必要、積極的準(zhǔn)備，對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際化發(fā)展具有重要的作用和意義!