3D打印產(chǎn)業(yè)迎來國家級新政。近日，工信部等部委發(fā)布《國家增材制造產(chǎn)業(yè)(又稱“3D打印產(chǎn)業(yè)”)發(fā)展推進計劃(2015~2016年)》。記者發(fā)現(xiàn)，文件對3D打印技術在醫(yī)療領域應用的描述濃墨重彩：“未來兩年，3D打印產(chǎn)業(yè)銷售收入要年均增長30%以上。部分增材制造工藝裝備達到國際先進水平，初步成為產(chǎn)品研發(fā)設計、創(chuàng)新創(chuàng)意及個性化產(chǎn)品的實現(xiàn)手段及新藥研發(fā)、臨床診斷與治療的工具，并在全國形成一批應用示范中心或基地。同時形成較為完善的產(chǎn)業(yè)標準體系。” 政策正在加速3D打印技術在醫(yī)療領域的發(fā)展。3月10日，深圳市第二人民醫(yī)院骨關節(jié)科成功開展了華南地區(qū)首例患者個體化定制工具應用于膝關節(jié)表面置換術。深圳市醫(yī)學會骨科分會關節(jié)學組組長劉安慶表示：“定制的3D截骨模具售價在4000元左右，卻讓被醫(yī)生宣判無法開展的手術順利完成，3D打印技術讓臨床治療有了新選擇。”

人工關節(jié)受益

3D打印技術在醫(yī)學領域的應用正變得越來越普遍。包括打印人造血管、人體骨骼及制作生物模型等。其中，運用較普遍的當屬3D打印假肢、股骨頭、膝關節(jié)等產(chǎn)品。 我國骨科生物力學專家戴尅戎教授對記者說：“該領域發(fā)展空間巨大。”前不久，他帶領上海交大附屬第九人民醫(yī)院骨科專家完成3D打印骨盆重建手術引起轟動。“每年有上百萬的患者要做關節(jié)置換，現(xiàn)在一家公司提供的產(chǎn)品只有5~8個型號，很難滿足個性化需求。換言之，3D打印骨關節(jié)還有很大的潛力有待挖掘。”戴尅戎說。 一般使用經(jīng)過處理的異體骨頭修復骨骼缺損巨大，其匹配度差，效果不好。而3D打印技術可以為患者“打印”新骨盆。戴尅戎說：“我們利用3D打印技術為數(shù)百例四肢和骨盆嚴重病變的病人制作了不同部位和形狀的個體化骨關節(jié)修復假體。” 這就是市場需求。隨著全球人口老齡化趨勢愈加明顯，人工關節(jié)的需求量越來越大。加上每年由于激烈運動和交通事故造成關節(jié)創(chuàng)傷的人數(shù)也在不斷增加，治療所需的人工關節(jié)產(chǎn)品需求與日俱增。 “我們公司也在開發(fā)相關的產(chǎn)品，目前已有項目進入報批階段。如果順利，應該年底就能分羹這塊市場。”深圳某生物科技公司營銷副總姜華對記者說：“從國內市場占有率看，目前我國骨科實施的人工關節(jié)置換術大約在30萬例左右，運用的產(chǎn)品多半是外資品牌，在小份額國資產(chǎn)品里，運用3D打印的更是少之又少。隨著國家扶持和技術的升級，未來我國人工關節(jié)市場份額及產(chǎn)品結構都會發(fā)生巨大的變化。” 今后增材制造將成為修復領域的重要技術手段。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前有8家外企和12家國內企業(yè)獲得了人工髖關節(jié)的批文;獲得人工膝關節(jié)批文的外國企業(yè)有5家，國內企業(yè)有7家。醫(yī)用耗材中標價數(shù)據(jù)庫顯示，國產(chǎn)關節(jié)與進口產(chǎn)品的中標價格相差較大，其成本優(yōu)勢也為國產(chǎn)產(chǎn)品的競爭打下了基礎。 有報告顯示，2012年3D打印市場增長28.6%，總產(chǎn)值達22億美元，過去3年年均增長率為27.4%。2019年3D打印市場規(guī)模將達到60億美元。在醫(yī)療方面的市場份額占15.1%，位居第三位，這給人工關節(jié)市場帶來了遐想。

鼓勵創(chuàng)新與臨床轉化 在臨床植骨手術中，頭顱模型、定位導板以及固定骨頭的金屬鈦板都是通過3D打印機來制作完成的。未來這樣的場景將會在其他治療領域再現(xiàn)?？僧吘故切律挛?，自然也會面臨諸多問題。 全國人大代表、北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍在今年“兩會”期間，拿出一截3D打印的人體脊椎骨說：“我國很多自己的科研成果因審批難導致走向市場困難，待審批后，國外同類產(chǎn)品已大規(guī)模上市。”劉忠軍呼吁，管理部門應積極做好應對新技術的準備和能力儲備。 因為3D打印的發(fā)展不可能沿襲傳統(tǒng)制造業(yè)的老路，生產(chǎn)設備、賣設備的道路顯然是走不通的。“我很擔心國內的3D打印技術會步CT、核磁共振等高端器械的后塵。”戴尅戎在接受記者采訪時反復提到這種擔憂。 戴尅戎解釋說：“盡管我國3D打印技術仍處起步階段，與歐美國家相比仍有較大差距，但需要警惕的是，現(xiàn)在進口3D打印機都要求用原裝鈦粉，否則后果自負。這就讓人聯(lián)想起可口可樂?？煽诳蓸愤M入中國時，生產(chǎn)線大多是免費提供的，但他們只有一個要求，這些生產(chǎn)線灌到瓶子里的飲料必須是美國原裝的。生產(chǎn)線投資雖大，但真正盈利的是這些飲料。同樣，如果未來有競爭，國外產(chǎn)品就會把機器價格降得很低，主要通過材料費掙錢，可中國是鈦的大國，怎么鈦粉就得進口呢?

“我們要大力發(fā)展國產(chǎn)器械和裝備。”戴尅戎建議，一要發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權的3D打印機和專用配套材料。二要加強計算機輔助設計人才的培養(yǎng)。三要政策支持。比如鼓勵使用并推廣這項新技術，同時嚴控質量，包括完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，加強行業(yè)管理和規(guī)范，鼓勵創(chuàng)新和臨床轉化。 其實，這并不是瘋狂的猜想。今后醫(yī)用手術導板與骨科植入物、三維立體打印，包括細胞活性材料增材制造裝備等會越來越多。有企業(yè)人士建議，“發(fā)展3D打印產(chǎn)業(yè)應做好頂層設計，開展質量技術評價的第三方認證，促進技術的推廣應用。同時完善個性化增材制造醫(yī)療器械在產(chǎn)品分類、臨床驗證、產(chǎn)品注冊、市場準入等方面的政策法規(guī)。”