如果說去年是耗材的攻堅年，那么今年一定是檢驗試劑的改革元年!

去年，在全國各地發起的一輪又一輪的狙擊戰中，耗材價格從高高在上的天際頃刻間跌落谷底。

幾乎在同一時間，安徽省悄無聲息地率先開始對IVD實施限價集采，而這也正式掀起了一場血雨腥風的IVD采購改革……

1月3日，海南省衛計委發布《海南省公立醫療衛生機構體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購實施方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》)，擬對海南省的試劑進行集采改革。

海南也正式成為繼四川、山西、安徽、福建三明之后，又一個對試劑進行采購改革的省份。

與其他各省不同的是，海南省除了對IVD的采購范圍、采購方式、限價方式作出明確規定外，還著重細化了對生產企業、配送企業、醫療機構違規行為的監管和處罰，明確表示要重點查處商業賄賂、價格壟斷、違規采購等行為!

一個也不放過

海南省此次IVD掛網集采的實施范圍包括基層醫療機構在內的所有公立醫療機構。

《方案》指出，全省各級人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的公立醫療機構(包括基層醫療機構)必須實施IVD掛網集采。鼓勵社會資本辦醫在內的其他性質醫療機構參與。

統一網上采購，由公立醫療衛生機構根據臨床需求帶量采購，以量換價、量價掛鉤。

全網最低價

《方案》明確， 有關省中標價、掛網限價的產品：根據本實施方案發布前，2015年以來，全國各關省、直轄市、自治區正在執行的省級中標價、掛網限價的最低價;我省二級(含)以上公立醫療衛生機構最近一次的實際最低采購價。取兩者的低值作為限價。

沒有有關省中標價、掛網限價的產品：按照我省二級(含)以上醫療衛生機構最近一次實際最低采購價作為限價。

總的來說，也就是對所有IVD產品都將按照全國最低價進行采購，而且這個最低價還是自2015年以來的最低價。

鼓勵同行舉報

《方案》指出，限價制定后公示7個工作日，公示期間，接受各方申、投訴。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業需提供真實、合法、有效的證據材料，逾期不再受理。

對不符合我省二級(含)以上公立醫療衛生機構最近一次實際采購最低價、外省集中招標、掛網限價的企業，如無法澄清的，情節嚴重者，取消其產品掛網資格。

接受各方申、投訴，也就是鼓勵同行之間進行舉報，而且一旦屬實，產品則將直接被踢出局。

鼓勵“一票制”

《方案》明確，生產企業是供應配送第一責任人。生產企業可直接或委托配送企業配送。而生產企業直接配送則正是 “一票制”!

5部門聯合監管

根據《方案》，此次IVD集采改革將由省衛計委、食藥監局、物價局、工商局、公共資源交易中心5個部門聯合監管。

監管的重點則是價格壟斷、違規采購、商業賄賂等不正當競爭行為。

生產企業違規處理

商業賄賂，列入商業賄賂不良記錄

體外診斷檢驗試劑生產企業有商業賄賂行為的，按照《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》(國衛法制發〔2013〕50號)和《關于印發海南省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法(試行)的通知》(瓊衛政法〔2014〕3號)的有關規定執行。

弄虛作假，取消掛網資格5年

提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網陽光采購的，取消該生產企業違規產品的掛網資格，自取消之日起五年內不接受違規產品的掛網申請;全省公立醫療衛生機構五年內不得以任何形式采購違規產品。

操縱價格、變相漲價、質量問題，取消掛網資格1年

串通操縱成交價格、對掛網產品擅自漲價或變相漲價的、違反現行醫療器械(藥品)價格管理規定的，由相關主管部門責令其改正，如無法提供價格變動相關證據或拒不糾正，則取消違規產品掛網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全省在網上采購的醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品，原簽訂的購銷合同終止。

國家質量抽驗中發現產品不合格，且在質量公告中予以公示的，一年內1個或一批次產品公示不合格，取消該產品掛網資格半年;一年內2個及以上或兩批次及以上產品公示不合格，取消該產品掛網資格一年。全省集中掛網陽光采購的醫療機構在產品取消掛網資格周期內不得以任何形式采購違規產品。

因質量問題被投訴且經食品藥品監管部門查證屬實的，一年內發生1次，取消違規產品掛網資格，自取消之日起一年內不接受該產品的掛網申請，全省集中網上采購醫療機構一年內不得以任何形式采購該產品;發生2次及以上則取消該企業所有產品的掛網資格，自取消之日起一年內不接受該企業所有產品的掛網申請，全省集中網上采購醫療機構一年內不得以任何形式采購其產品。

醫療器械資質證件被吊銷，取消掛網資格

醫療器械(或藥品)注冊證、生產或經營許可證、營業執照等資質證件被相關主管部門吊銷(撤銷)的，醫療器械(或藥品)注冊證自吊銷(撤銷)之日起，取消該證書范圍內產品的掛網資格，省公共資源交易服務中心不再接受該注冊證內產品掛網申請，全省集中網上采購醫療機構不得以任何形式采購該注冊證內產品;生產或經營許可證、營業執照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業所有產品的掛網資格，省公共資源交易服務中心不再接受該企業任何產品的掛網申請，全省集中網上采購醫療機構不得以任何形式采購其產品。

配送企業違規處理

商業賄賂，列入商業賄賂不良記錄

體外診斷檢驗試劑配送企業有商業賄賂行為的，按照《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》(國衛法制發〔2013〕50號)和《關于印發海南省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法的通知》(瓊衛政法〔2014〕3號)的有關規定執行。

弄虛作假，取消配送資格2年

提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送的，取消該企業在平臺上的配送資格，自取消之日起兩年內不接受該企業配送申請。

配送不到位，暫停配送

無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫療衛生機構臨床診治的，發生1次給予暫停該企業所有產品3個月配送資格;發生2次及以上則取消該企業配送資格，自取消之日起一年內不接受該企業配送申請。

醫療衛生機構違規處理

有下列行為的，視情節輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理：

(1)違規網下采購的;

(2)在省醫藥集中采購服務平臺隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的;

(3)不按照規定同生產經營企業簽訂購銷合同或購銷協議的;

(4)對購進的產品未嚴格按照驗收制度審核并因此造成醫療糾紛或事故的。

毫無疑問，海南省的這個《方案》如果能夠順利實施的話，不論是對醫院、廠家還是經銷商，都將是一場“苦戰”。因此，作為IVD經銷商、廠家、終端，要提前做好準備，迎接這場“革命”!

從目前的形勢看，IVD掛網限價集采已明顯成為一種趨勢，其他還沒實施的地區，你們準備好了嗎?

全國各地IVD采購改革一覽

四川

2016年，四川省提出要構建全國首個“五位一體”集中采購新模式，對藥品、高值醫用耗材、醫用設備、體外診斷試劑、二類疫苗全部實行陽光公開的集中掛網采購。

2016年10月，四川省衛計委公布IVD掛網集采管理辦法，四川正式成為我國IVD掛網集采第一省。

山西

2015年年初，山西省將IVD納入公立醫院高值醫用耗材陽光采購范圍，在全省463家公立醫院實行網上陽光采購。

2016年12月，山西衛計委發布通知，在推行網上陽光采購的基礎上，對IVD實行限價采購。

安徽

2017年12月，安徽省聯合衛計委、發改委、物價局等7部門對IVD進行采購改革。按照全國最低價或者直接降價10%的方式，在全省范圍內實行統一掛網集采。同時，鼓勵“一票制”采購。

福建三明

2017年12月，福建省三明市率先對檢驗試劑實行議價談判采購。根據網上報價情況，對IVD組織二次議價，在設立的基準價上進行降價。

同時，還規定了降價幅度。對于在用的試劑，進口必須降價15%，國產必須降價30%。

海南

2018年1月3日，海南省衛計委公布海南省IVD集中掛網采購實施方案，擬通過統一掛網帶量采購等方式，對IVD實行全國最低價采購。同時，重點監管廠家、經銷商、醫院，嚴查IVD商業賄賂、價格壟斷、違規采購等行為。

【來源：中國醫療器械采購公共服務平臺】