事情發(fā)生在六月中旬，F(xiàn)DA批準了一種新型減肥設備。但一些醫(yī)生對此提出了異議，其中一位醫(yī)生甚至計劃聯(lián)合4000名醫(yī)生一同起訴FDA機構。事情發(fā)生的原因是醫(yī)生們認為，這種通過將患者剛攝入的食物直接從胃中泵出達到減肥效果的設備，存在著很大的安全隱患，并且還可能導致飲食紊亂癥。

這種新型減肥設備的使用原理圖

在佛羅里達州的彭布羅克派恩斯，擁有30多年肥胖者治療經(jīng)驗的內(nèi)分泌及糖尿病專家Joseph Gutman說，“在我這么長的職業(yè)生涯中，這是我第一次對FDA批準的設備大跌眼鏡，我簡直不敢相信這種設備竟然會獲批。”Gutman表示，目前他已經(jīng)召集到了750名計劃起訴FDA的醫(yī)生，而他的最終目標是召集到4000醫(yī)生加入他們的隊伍。他們希望這種設備能被禁止投放市場。他們認為，這項批準是FDA對于臨床醫(yī)學無知的表現(xiàn)，它只不過是一個糟糕的小把戲，也像是一個會帶來嚴重后果的無聊玩笑。

這款新型減肥設備究竟為何物?

這個設備名為AspireAssist，是111名研究人員經(jīng)過一年的臨床試驗后，獲得FDA審批的。FDA指出，這項設備的目標使用人群為身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)在35到55范圍內(nèi)，且使用非手術療法減肥失敗的肥胖患者(BMI是在綜合身高和體重因素，衡量一個人是否肥胖的指數(shù);一個身高5英尺9英寸的人，如果BMI在35到55 范圍時，換算后體重約為236到365磅)。FDA方面表示，AspireAssist并不會提供給有飲食紊亂癥的患者使用。

在AspireAssist的使用過程中，會有一條導管經(jīng)腹部插入患者胃里，它通過一個“端口閥”進入，端口閥位于患者肚臍的正上方，患者可以打開、關閉閥門來排出胃里的食物。用餐后20至30分鐘，病人才能將泵與閥門連接起來，胃中的食糜就可以被導出并且直接排進廁所廁所，此過程大約耗時10分鐘。

據(jù)悉，AspireAssist由位于賓夕法尼亞州的首府普魯士的Aspire Bariatrics公司研制，據(jù)該公司的CEO Kathy Crothall表示，這種直接從胃中將攝入食物排出的方法可以降低攝入每餐中總熱量的30%。

AspireAssist直接從胃中將攝入食物排出

專家們的擔憂

1、可能導致患者飲食紊亂

但在一些專家看來， AspireAssist會伴隨著一些副作用，比如端口閥可引起感染、導管可能會泄漏。不過，最讓專家們擔心的是其可能會導致患者飲食紊亂。這是因為該設備的工作模式在一定意義上與暴食癥的癥狀相似，即沒有節(jié)制的暴飲暴食，然后再將食物嘔吐出來，而很多患有肥胖癥的人同時也是暴食癥患者。“暴食癥患者從喉嚨嘔吐出食物，AspireAssist則通過導管排出。這就是一種機械化的暴食癥患者，并且它還會縱容暴食癥患者從另一個出口來發(fā)泄食欲，”Gutman解釋道。

Aspire Bariatrics公司方面則表示，暴食者是不可能通過AspireAssist來發(fā)泄自己的暴食癥結的。因為食物必須在被咀嚼完全后，才能經(jīng)由導管被排出。在圣路易斯華盛頓大學， Shelby對17名患者在設備上進行了AspireAssist的臨床試驗。Sullivan說，如果患者沒有把食物咀嚼完全的話，體積過大的食糜會卡在導管內(nèi)，不能被排出。現(xiàn)年52歲的 Lotta Frisk在使用AspireAssist四年后，減掉了148磅，每次進食時，她都會把每一口食物都咀嚼55?75次。Lotta Frisk說，“我做不到不咀嚼直接就把食物吞進去，然后馬上就排出來，我得需要多次咀嚼，食糜才能通過AspireAssist的導管排出。”

也有臨床研究表明，由于患者們在使用這種減肥儀時需要在進食時多次咀嚼食物，因而他們吃飯的時間越長，飽腹感也就越強，進食量也會較之前相對減少。這也在一定程度上達到了減肥的效果。

44歲的Eric Wilcoxon從2013年就開始使用AspireAssist，她也同意這種攝食量減少的說法。因為需要多次咀嚼，所以當她開始少食多餐的飲食方式時，都會選擇吃水果，蒸蔬菜、烤雞肉等這些容易咀嚼且導管易于吸收的食物。“在你無法理解咀嚼重要性的情況下，你能做的只是細細咀嚼你的食物，養(yǎng)成這樣的飲食習慣后，你就會明白了。”Wilcoxon說。

截至目前，曾經(jīng)體重高達389磅的Wilcoxon在AspireAssist的幫助下已經(jīng)減掉了128磅。三年前，當Wilcoxon放棄了減肥手術并戰(zhàn)勝了對減肥儀使用可能產(chǎn)生并發(fā)癥的恐懼后，他決定去華盛頓大學的臨床試驗中心領取這項設備。此前，他曾見過好朋友通過做胃束帶手術來減肥，這種手術會將胃縮到高爾夫球一樣的大小，以此來限制患者的進食量。與這種減肥手術相比，顯然AspireAssist對Wilcoxon來說更具吸引力。此外，他還計劃終身使用該減肥設備，因為這種減肥方式仍然允許他享用喜愛的食物。

除此之外，咀嚼并不是患者在AspireAssist使用過程中發(fā)生的唯一的行為變化。研究表明，使用該設備的人會選擇更加健康的食物，他們真實的看到過從自己胃里排出來的食糜的形態(tài)，因此對于自己吃的食物會進行反復斟酌。使用者們表示，健康的食物變成食糜后看起來沒那么惡心，與吃進去的時候差不多，只是進入胃里被分解了。但漢堡、薯條之類的垃圾食品，從導管中排出的時候看起來非常惡心。

2、擔憂此減肥設備會帶給患者遠期的后遺癥

在獲FDA批準之前，AspireAssist僅進行了一年的臨床試驗期。這使得一些專家擔心其是否會有一些遠期的后遺癥。 “雖然從長遠角度來看，現(xiàn)在并沒有科學依據(jù)來判斷其會帶來什么樣的副作用。”Gutman說。 “但該研究是不完善的。目前也很難知道，一旦患者停止使用這種設備后會有怎樣的反應。他們的體重是是不是會立即反彈呢?”美國代謝與手術減肥學會會長Raul Rosenthal認為，如果患者在使用AspireAssist一年到兩年后突然停用，患者將有98%可能會反彈回原來的體重。這是因為大多數(shù)人控制不住，又會開始不健康的飲食習慣。

還有一些學者擔心，這種方式的減肥設備會給患者帶來一種錯覺，即他們可以毫無顧忌的吃，無論吃多少最后都可以使用這種機械化的方式排出來。然而，真正科學的治療肥胖癥，意味著應該改變飲食習慣。患者應該得到忠告要少吃，并且要配合運動吃健康的食物。“我很難接受這種看似簡單，而且還允許患者們可以多吃、不吸收熱量來減肥的方法。”東卡羅來納大學醫(yī)學院的教授Konstantinos Spaniolas說道。

此前，F(xiàn)DA對其進行臨床試驗的審查過程中，參與者在使用AspireAssist的同時還配合一些營養(yǎng)、運動方面的咨詢。他們平均都減掉了占初始體重12%的重量，而只接受營養(yǎng)與運動咨詢的人平均減掉了4%的重量。雖然從表面看上去使用AspireAssist的減肥效果比只進行飲食控制與運動更好，但當我們把設備會侵入人體這個過程納入考慮因素中時，就會覺得這個結果也不是那么令人滿意，Spaniolas說道。在進行臨床試驗時，AspireAssist插入體的過程耗時15分鐘，但不進行全身麻醉。Frisk和Wilcoxon都表示，在開始的兩周將導管插進胃時，他們都是在忍受了極大的痛苦后才適應的。FDA還警告他們，這個過程會有胃感染、出血、嘔吐、惡心、生瘡等癥狀的風險。

事實上，外科減肥手術可以幫助肥胖癥患者取得更好的減肥效果。例如，袖狀胃切除手術切除掉一個人80%的胃，可幫助患者減重30%左右;胃繞道手術，可使食物基本上“繞過”大部分的胃，直接進入腸道，可幫助患者減重35%左右。但這兩個手術是不可逆的，還有引發(fā)嚴重并發(fā)癥的可能。

“對于肥胖癥患者來說，減重12%是一個很好的目標。但這種設備侵入人體，將一根管子導入胃中，因此它是直接連接著皮膚與胃的。這種方法對于我來說，不像是治療疾病的安全有效的方法，反而聽起來更像是一個冒險的游戲。”Spaniolas說。

其實，肥胖癥的治療也不僅僅是依靠減肥來完成，傳統(tǒng)的手術治療也有很多優(yōu)勢。只是減肥手術后可能會引一些并發(fā)癥，比如糖尿病、高血脂、高血壓，或是引起激素水平的變化等。

2012年，當時還住在瑞典的Frisk得到AspireAssist，那時她的體重為320磅，并且患有高血壓、2型糖尿病和抑郁癥。對于Frisk這樣的患者來說，減肥就足以改善他們的身體健康了。她每天使用一次，現(xiàn)在體重已經(jīng)減到了172磅。Frisk說自己沒有服用任何治療高血壓和糖尿病的藥物但仍保持健康狀態(tài)，同時，抑郁癥也有了很大的改善，她不再每天都覺得沮喪悲傷，人生沒有希望了。目前居住在佛羅里達州的德爾雷海灘的Frisk認為，“感覺自己真的重獲新生了，一切都改變了，我每天都很快樂。”

全世界已有500人使用了AspireAssist

Aspire Bariatrics的CEO Crothall方面表示，全世界目前已經(jīng)有約500人使用了他們的設備，并且證明是安全、有效的。(歐洲范圍內(nèi)已經(jīng)在使用AspireAssist，計劃很快將把市場拓展到澳大利亞、加拿大、新西蘭、南美洲)。該設備與我們已經(jīng)使用了幾十年的導食管非常相似，AspireAssist只是將食物排出來，而不是在輸進去，但兩者設計的概念是相同的。并且他們堅信，這種導管在腹部待一段時間，對人體是沒有什么傷害。

但這樣的說辭并不足以讓Gutman這些正積極準備，尋求法律援助起訴FDA的醫(yī)生們信服。他們一致認為，AspireAssist會引發(fā)各種并發(fā)癥，如感染、出血、滲漏，Gutman還曾給FDA寫過一封投訴信。他說， “我認為這種設備毫無邏輯可言。我不認為這有什么醫(yī)學或生理學意義。這比川普去競選總統(tǒng)還荒謬。”

如今，美國有7900多萬人患有肥胖癥，占到了總人口數(shù)的35%。因此，研制一些新設備并投入市場使用，并提出更多的治療方法供患者選擇是至關重要、迫在眉睫的事情。但是每一種新設備都需要時間去證明它是否真正有效果。美國代謝與手術減肥協(xié)會的會員 Rosenthal客觀地談道，“事實上，通過FDA的審批只是表示某種設備或藥物被認為是安全的，但絕不應該被看作最佳的治療方法。換而言之，即使獲得了FDA的審批，也并不代表該療法可以適用于每一位患者。”

【來源】動脈網(wǎng)