北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(暫行)》的通知

發(fā)布時間： 2016年11月29日

各有關(guān)單位：

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(暫行)》已經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第42次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年11月28日

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

(暫行)

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的監(jiān)督管理是指本市市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標準，對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實施的監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。在本市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第二章 職責劃分

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由其住所所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督管理。

第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)負責在本市實施以下醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作：

(一)負責本市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批和第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案工作。

(二)負責在本市監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織開展本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理和風險管理等工作。

(三)負責組織制定和實施本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，部署本市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作，必要時，可直接組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

(四)負責對各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱區(qū)局)、市局各直屬分局(以下簡稱直屬分局)的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行指導、培訓和考核。

第五條 各區(qū)局、各直屬分局負責在本轄區(qū)內(nèi)實施以下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作：

(一)負責本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案和醫(yī)療器械出口銷售證明的辦理工作。

(二)負責在本轄區(qū)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理和風險管理等工作。

(三)負責制定和實施本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督計劃，在本轄區(qū)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作。

第六條 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱市器審中心)負責本市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的管理;負責組織實施醫(yī)療器械飛行檢查;負責按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織開展《許可證》生產(chǎn)地址非文字性變更涉及的現(xiàn)場檢查工作。

第七條 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查人員(以下簡稱監(jiān)督檢查人員)是指具有行政執(zhí)法資格，在本市從事涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查或者監(jiān)督檢查的人員。監(jiān)督檢查人員應當熟悉和了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)知識，嚴格遵守檢查紀律，認真履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，對檢查中知曉的企業(yè)試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務。

第三章 生產(chǎn)許可和備案管理

第八條 本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案管理，應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)等法規(guī)開展相關(guān)工作。

第九條 本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械許可申請受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其配套附錄的要求開展現(xiàn)場檢查;對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，各區(qū)局、各直屬分局應當自醫(yī)療器械許可申請受理之日起2個工作日內(nèi)將申請資料移送市器審中心進行審核，市器審中心應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其配套附錄的要求，在22個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查并將結(jié)果反饋給相關(guān)區(qū)局或直屬分局。

第十條 生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后復查”三種情況。

生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合項目的，核查結(jié)論為“通過核查”。生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“未通過核查”。生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“整改后復查”。生產(chǎn)企業(yè)應當在30日內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，經(jīng)審查全部項目符合要求的，核查結(jié)論為“通過核查”，對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，核查結(jié)論為“未通過核查”。

第十一條 現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)時，不需要通過現(xiàn)場核實的，原則上不進行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查時間一般為1至3天。

第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理

第十二條 本市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))，應嚴格按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、強制性標準及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展生產(chǎn)活動，保證質(zhì)量管理體系按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求有效運行，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保存證明醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全性、有效性基本要求的資料。

第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。生產(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。

第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系情況進行全面自查，并至少于每年年底向所在轄區(qū)區(qū)局或直屬分局提交年度自查報告。

第十六條 生產(chǎn)企業(yè)基本情況發(fā)生變化或者發(fā)生重大事項的，應當按照有關(guān)要求向所在轄區(qū)區(qū)局或直屬分局進行報告;不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)活動。

第十七條 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成傷害的，應當立即停止生產(chǎn)活動，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于產(chǎn)品召回的有關(guān)要求進行處理，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

第十八條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應積極配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實、有效的監(jiān)督檢查材料和場地;在監(jiān)督檢查工作結(jié)束后，應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行認真整改，并及時將整改情況報送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十條 生產(chǎn)企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時，應對檢查人員的監(jiān)督檢查過程實施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在監(jiān)督檢查活動中存在違法違紀行為，應及時向有關(guān)部門反映。

第五章 監(jiān)督檢查的實施

第二十一條 本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的涉及行政許可和日常監(jiān)管的監(jiān)督檢查可以采取全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查形式。監(jiān)督檢查時，應參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局和市局生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作指導文件進行，并可采取現(xiàn)場檢查或書面檢查的方式開展監(jiān)督檢查。

第二十二條 實施現(xiàn)場檢查前，應針對不同生產(chǎn)企業(yè)情況、問題和產(chǎn)品特點，制定檢查方案，確定檢查內(nèi)容。實施現(xiàn)場檢查時，監(jiān)督檢查人員不應少于2人。

第二十三條 對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，監(jiān)督檢查人員應及時與生產(chǎn)企業(yè)進行確認，同時告知企業(yè)整改要求，并督促有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展整改，必要時可以對產(chǎn)品進行抽樣檢驗。在接到生產(chǎn)企業(yè)整改報告后，監(jiān)督檢查人員應及時對生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進行核實，必要時可進行現(xiàn)場檢查。

對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為，或因生產(chǎn)企業(yè)自身原因?qū)е卢F(xiàn)場檢查無法正常開展的，監(jiān)督檢查人員應當終止檢查，并及時采取相應措施進行調(diào)查處理;對于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，檢查組可視情況對相關(guān)企業(yè)進行延伸檢查。

第二十四條 對于在抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)區(qū)局和直屬分局應按照有關(guān)法規(guī)文件對涉及的生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查處理，要求生產(chǎn)企業(yè)查明原因，并監(jiān)督企業(yè)完成整改。

第二十五條 針對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，各區(qū)局、各直屬分局應就生產(chǎn)企業(yè)的召回情況進行監(jiān)督，若生產(chǎn)企業(yè)未組織召回，相關(guān)區(qū)局和直屬分局應責令有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)實施召回。

第二十六條 各區(qū)局、各直屬分局應根據(jù)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)狀況，及時掌握本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，了解生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，并按照有關(guān)要求建立生產(chǎn)許可和備案檔案，并至少將生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊證及附件、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄、投訴舉報和處罰等信息納入監(jiān)管檔案管理。

第二十七條 市局應根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，結(jié)合本市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，調(diào)整和發(fā)布北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。

各區(qū)局、各直屬分局應對生產(chǎn)國家和北京市重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的企業(yè)，以及在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理中產(chǎn)品風險或質(zhì)量管理體系風險較高的企業(yè)加強監(jiān)督檢查。

第二十八條 對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在以下問題，市局可在官方網(wǎng)站和有關(guān)媒體對其進行公示：

(一)存在嚴重不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且不能按照要求完成整改的;

(二)不配合食品藥品監(jiān)管部門檢查的;

(三)因違反法規(guī)受到處罰的;

(四)產(chǎn)品抽驗不合格的;

(五)需要進行公示的其他情形。

第二十九條 對于不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的生產(chǎn)企業(yè)，市局在將相關(guān)情況進行公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標注，并向社會公告。

第三十條 各區(qū)局、各直屬分局應分別于每年6月10日和12月10日前將本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況報送市局。監(jiān)督管理情況應至少包含以下內(nèi)容：

(一)監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效;

(二)監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況;

(三)《重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品情況表》(見附件1);

(四)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表》(見附件2);

(五)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》(見附件3);

(六)下一年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作計劃(僅在每年12月10日前上報)。

市局應及時匯總本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第六章 附 則

第三十一條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十二條 本辦法自2016年12月1日起施行。《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實施〈北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則〉的通知》(京藥監(jiān)械〔2008〕19號)、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施<北京市《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理暫行規(guī)定>的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕3號)同時廢止。

附件：

1.重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品情況表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2016年11月28日 印發(fā)