發(fā)布時間：2016/11/8 10:34:35

為貫徹落實國家“十三五”規(guī)劃綱要和《中國制造2025》，按照《關(guān)于印發(fā)工業(yè)和信息化部“十三五”規(guī)劃體系的通知》(工信廳規(guī)〔2015〕24號)的有關(guān)要求，工業(yè)和信息化部研究編制了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》(工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號，以下簡稱《指南》)，并于日前正式印發(fā)。

《指南》提出，“十三五”要全面落實建設(shè)制造強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)?！吨改稀窂脑鰪?qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、提高質(zhì)量安全水平、提升供應(yīng)保障能力、推動綠色改造升級、推進(jìn)兩化深度融合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)、提高國際化發(fā)展水平、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)等八個方面提出了具體任務(wù)部署?！吨改稀纷鳛?ldquo;十三五”時期指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的專項規(guī)劃指南，將指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)加快由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

以下是《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》全文：

醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要保障。“十三五”時期是全面建成小康社會決勝階段，也是我國醫(yī)藥工業(yè)整體躍升的關(guān)鍵時期。為加快醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》和《中國制造2025》，編制本指南。

一、“十二五”發(fā)展回顧

(一)規(guī)模效益快速增長。

“十二五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入26885億元，實現(xiàn)利潤總額2768億元，“十二五”期間年均增速分別為17.4%和14.5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長的同時，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應(yīng)、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)揮了積極作用。

(二)創(chuàng)新能力顯著提升。

2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項推動下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，“十二五”期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設(shè)備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步得到國際認(rèn)可。

(三)質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)。

國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國藥典》(2015版)發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(藥品GMP)全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進(jìn)水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達(dá)到國際先進(jìn)水平GMP要求。

(四)技術(shù)裝備大幅升級。

“十二五”期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元，規(guī)模較“十一五”大幅增長，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進(jìn)了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進(jìn)技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，中藥全過程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進(jìn)水平。

(五)重組整合快速推進(jìn)。

企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴(kuò)大，“十二五”期間收購兼并交易額達(dá)1500億元以上。大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)，工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入超過100億元的企業(yè)達(dá)到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內(nèi)外證券市場上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資基金大量投資醫(yī)藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。

(六)國際化步伐加快。

出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達(dá)564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達(dá)10個以上。

但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少;產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高;藥品供應(yīng)保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生;清潔生產(chǎn)和“三廢”治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足;行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出;國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低;研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。

二、“十三五”發(fā)展形勢

(一)市場需求穩(wěn)定增長。

從全球看，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機(jī)遇。從國內(nèi)看，國民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級，健康中國建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。

(二)技術(shù)進(jìn)步不斷加快。

精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。

(三)產(chǎn)業(yè)政策更加有利。

《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等科技計劃繼續(xù)實施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。

(四)行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化。

藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調(diào)整，注冊標(biāo)準(zhǔn)提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價推進(jìn)，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。

(五)醫(yī)改政策不斷完善。

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進(jìn)，市場主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制逐步建立，以“雙信封”制、直接掛網(wǎng)、價格談判、定點(diǎn)生產(chǎn)為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)?？刭M(fèi)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合控費(fèi)措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

總體上，“十三五”時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，發(fā)達(dá)國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機(jī);前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強(qiáng)化，結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。

三、指導(dǎo)思想、基本原則和發(fā)展目標(biāo)

(一)指導(dǎo)思想。

深入貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念，全面落實建設(shè)制造強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。

(二)基本原則。

堅持創(chuàng)新驅(qū)動。加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動創(chuàng)新升級。加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，引導(dǎo)和支持企業(yè)拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。

堅持質(zhì)量為先。把質(zhì)量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的生命線，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格質(zhì)量安全監(jiān)管，促進(jìn)化學(xué)仿制藥等重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升。

堅持保障供給。圍繞疾病防控需求，發(fā)展臨床急需產(chǎn)品，加強(qiáng)基本藥物供給能力建設(shè)，健全藥品流通網(wǎng)絡(luò)，完善醫(yī)藥儲備體系，提高供應(yīng)保障能力。

堅持集聚集約。加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同和區(qū)域聯(lián)動，發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥園區(qū)，引導(dǎo)企業(yè)重組整合，構(gòu)建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的先進(jìn)制造體系，提高產(chǎn)品集中度和生產(chǎn)集約化水平。

堅持開放合作。抓住國家推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大機(jī)遇，充分利用國際資源要素，加強(qiáng)技術(shù)、人才、產(chǎn)能、資本合作，推動醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，提高國際競爭力。

(三)主要目標(biāo)。

到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。

——行業(yè)規(guī)模。主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。

——技術(shù)創(chuàng)新。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。

——產(chǎn)品質(zhì)量。藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范有效實施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強(qiáng)。基本完成基本藥物口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。通過國際先進(jìn)水平GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到100家以上。

——綠色發(fā)展。與2015年相比，2020年規(guī)模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業(yè)增加值用水量下降23%，揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)排放量下降10%以上，化學(xué)原料藥綠色生產(chǎn)水平明顯提高。

——智能制造。到2020年，醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化，制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)使用率達(dá)到30%以上，建成一批智能制造示范車間。

——供應(yīng)保障。國家基本藥物、常用低價藥供應(yīng)保障能力加強(qiáng)，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專利到期藥物基本實現(xiàn)仿制上市，國家醫(yī)藥儲備體系進(jìn)一步完善，應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急研發(fā)和應(yīng)急生產(chǎn)能力顯著增強(qiáng)。

——組織結(jié)構(gòu)。行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個百分點(diǎn)，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進(jìn)一步加強(qiáng)。

——國際化。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

四、主要任務(wù)

(一)增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。

完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮政府的引導(dǎo)和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

推動創(chuàng)新升級。引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。

加強(qiáng)研發(fā)支撐。支持建設(shè)臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地(GCP基地)的建設(shè)和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價的需要，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。

專欄1 創(chuàng)新能力提升工程

1.醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)。建設(shè)藥品、醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心，整合政府和社會投入、科研院所和企業(yè)研發(fā)力量、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究資源、企業(yè)產(chǎn)業(yè)化能力等各方面資源，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性關(guān)鍵技術(shù)問題開展合作，實現(xiàn)10-15項重點(diǎn)技術(shù)突破，提高全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新能力，促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。

2.小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)。支持建設(shè)創(chuàng)業(yè)孵化器、開放實驗室、科技成果轉(zhuǎn)化中心等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺，支持小微企業(yè)創(chuàng)新活動。

3.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計劃。引導(dǎo)社會資本設(shè)立50個以上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投基金，總規(guī)模達(dá)到100億元以上，為醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新項目提供投融資支持。

4.醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)和公共資源平臺建設(shè)。支持建設(shè)和整合疾病臨床信息數(shù)據(jù)庫、生物樣本庫、化合物庫、中藥化學(xué)成分庫、藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品庫、藥品包材添加劑數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)和資源開放共享，為全行業(yè)醫(yī)藥研發(fā)提供服務(wù)。

(二)提高質(zhì)量安全水平。

加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計理念(QbD)，建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。

推動重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升。全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。

加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)。引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識，保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵發(fā)展非處方藥(OTC藥物)和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。

專欄2 產(chǎn)品質(zhì)量升級工程

1.化學(xué)仿制藥質(zhì)量升級計劃。全面落實基本藥物口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)，支持仿制藥大品種技術(shù)改造和質(zhì)量升級，支持新型藥用輔料開發(fā)應(yīng)用。

2.中藥材資源可持續(xù)利用計劃。開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，建立中藥種質(zhì)資源保護(hù)體系，保護(hù)藥用種質(zhì)資源及生物多樣性，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地。

3.中藥質(zhì)量提升計劃。實施中藥振興發(fā)展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升;制定和提升中藥大品種的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)中藥材全過程追溯體系。

4.疫苗質(zhì)量提升計劃。以免疫規(guī)劃疫苗關(guān)鍵品種為主，開發(fā)多聯(lián)、多價疫苗，對現(xiàn)有疫苗進(jìn)行技術(shù)升級和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，完善生產(chǎn)過程質(zhì)量關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)控制，健全流通冷鏈追溯體系，保障疫苗質(zhì)量安全。

5.醫(yī)療器械質(zhì)量提升計劃。推動基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。

(三)提升供應(yīng)保障能力。

保障短缺藥品供應(yīng)。加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。

完善國家醫(yī)藥儲備體系。修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強(qiáng)中央、地方儲備的互補(bǔ)聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。

滿足多樣化市場需求。鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。

專欄3 藥品供應(yīng)保障工程

1.藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息體系建設(shè)。推動各部門間藥品生產(chǎn)統(tǒng)計、招標(biāo)采購、臨床用藥、醫(yī)保支付等信息系統(tǒng)互聯(lián)和共享，為保障藥品供應(yīng)提供支撐。建立藥品短缺預(yù)警系統(tǒng)，監(jiān)測重點(diǎn)品種生產(chǎn)供應(yīng)，預(yù)判藥品供應(yīng)短缺情況，及時發(fā)布預(yù)警信息。

2.小品種藥物集中生產(chǎn)基地建設(shè)。選擇綜合實力強(qiáng)、質(zhì)量管理水平高、小品種藥品批件集中的生產(chǎn)企業(yè)，在全國布局3-5個小品種藥品集中生產(chǎn)基地，提高一批小品種的供應(yīng)保障能力。

3.應(yīng)急藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。針對新發(fā)突發(fā)傳染病，以及其他危及國家公共衛(wèi)生安全的應(yīng)急需求，依托有條件的企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)，建設(shè)軍民結(jié)合的藥品、疫苗快速研發(fā)和生產(chǎn)基地，滿足疾病防控需要。

4.醫(yī)藥儲備信息系統(tǒng)建設(shè)。實現(xiàn)中央與地方醫(yī)藥儲備信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，在線完成儲備信息監(jiān)測和數(shù)據(jù)查詢、儲備計劃下達(dá)、儲備品種實時調(diào)度，提升應(yīng)急響應(yīng)能力。

(四)推動綠色改造升級。

提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平。嚴(yán)格強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細(xì)操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。

建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)。以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠。積極試點(diǎn)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國家、地方標(biāo)準(zhǔn)或控制要求。

提升全行業(yè)“環(huán)境、職業(yè)健康和安全”(EHS)管理水平。制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進(jìn)和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開展供應(yīng)商EHS審計，打造綠色供應(yīng)鏈。

專欄4 醫(yī)藥綠色發(fā)展工程

1.綠色生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)應(yīng)用。以化學(xué)原料藥為重點(diǎn)，開發(fā)應(yīng)用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無溶劑分離等清潔生產(chǎn)工藝，提高揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放控制水平和發(fā)酵菌渣等三廢治理水平;推廣應(yīng)用中藥材生態(tài)生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)對生產(chǎn)投入品的管理，提高中藥材非藥用部位、中藥工業(yè)生產(chǎn)廢棄物的綜合利用水平。

2.綠色工廠示范項目建設(shè)。支持按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)一批低能耗、低排放的綠色示范工廠，推動企業(yè)開展清潔生產(chǎn)和節(jié)能減排技術(shù)改造。

3.化學(xué)原料藥綠色園區(qū)建設(shè)。選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強(qiáng)的適宜地區(qū)，建設(shè)3-5個化學(xué)原料藥循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展。

(五)推進(jìn)兩化深度融合。

以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段。支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機(jī)輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率;采用“過程分析技術(shù)”(PAT)，優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。

提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平。改進(jìn)制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動“制造執(zhí)行系統(tǒng)”(MES)在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。

應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理。建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

專欄5 醫(yī)藥智能制造工程

1.醫(yī)藥管理信息系統(tǒng)開發(fā)應(yīng)用。支持開發(fā)一批符合醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，應(yīng)用于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的管理信息系統(tǒng)，重點(diǎn)包括自動化批控制技術(shù)、制造執(zhí)行系統(tǒng) (MES)、過程分析技術(shù)(PAT)、過程知識管理系統(tǒng)(PKS)等，以及圍繞關(guān)鍵工藝單元操作的具備分析、學(xué)習(xí)、決策、執(zhí)行能力的智能化管理系統(tǒng)。

2.藥品智能生產(chǎn)車間建設(shè)。支持建設(shè)20家以上原料藥、制劑智能生產(chǎn)示范車間，綜合應(yīng)用各種信息化技術(shù)、設(shè)備和管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程自動化和智能化;支持建設(shè)5家以上應(yīng)用連續(xù)制造技術(shù)的藥品生產(chǎn)車間，探索藥品生產(chǎn)方式從間歇生產(chǎn)到連續(xù)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。

3.醫(yī)療器械自動化生產(chǎn)車間建設(shè)。支持建設(shè)10家以上針對醫(yī)療器械離散化制造特點(diǎn)的自動化生產(chǎn)示范車間，改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機(jī)械組裝水平，實現(xiàn)自動化物料配送、質(zhì)量檢測和定制生產(chǎn)，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。

(六)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。

推進(jìn)行業(yè)重組整合。通過提高注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，形成市場倒逼機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。實施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營機(jī)制。鼓勵社會資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。

引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專項支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。

(七)提高國際化發(fā)展水平。

優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長。鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國際市場。

加強(qiáng)國際技術(shù)合作。優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領(lǐng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。

推動國際產(chǎn)能合作。落實“一帶一路”建設(shè)的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學(xué)原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。

專欄6 國際競爭力提升工程

1.制劑國際化戰(zhàn)略。支持建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)基地，通過歐美GMP認(rèn)證。鼓勵開展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現(xiàn)3-5個新藥和200個以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達(dá)國家市場上市。鼓勵企業(yè)提升國際市場運(yùn)營能力，建立面向國際市場的銷售渠道，培育中國制造品牌。

2.境外生產(chǎn)基地建設(shè)。支持企業(yè)收購或投資建設(shè)境外化學(xué)原料藥、制劑、中藥材生產(chǎn)基地，促進(jìn)產(chǎn)能國際合作，充分利用境外環(huán)境資源，更好服務(wù)當(dāng)?shù)厥袌觥?/p>

3.國際技術(shù)交流與合作。支持國際人才和技術(shù)交流，引進(jìn)和輸出先進(jìn)產(chǎn)品和技術(shù)，鼓勵國外企業(yè)在國內(nèi)設(shè)立研發(fā)、生產(chǎn)基地，開展新藥國際多中心臨床試驗。

(八)拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)。

大力推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件(APP)，可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。

培育新的健康消費(fèi)需求。推動家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。

推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵建設(shè)若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

五、推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展

把握產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步方向，瞄準(zhǔn)市場重大需求，大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級。

(一)生物藥。

1.抗體藥物。重點(diǎn)開發(fā)針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動臨床需求量大的生物類似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶點(diǎn)的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。

2.重組蛋白質(zhì)藥物。重點(diǎn)針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據(jù)我國糖尿病治療需求，提升長效胰島素、預(yù)混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開發(fā)胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物等新品種。推動具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開拓國際市場。

3.疫苗。重點(diǎn)開發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級換代。

4.核酸藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展 RNA 干擾藥物、基因治療藥物以及干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T 等細(xì)胞治療產(chǎn)品。

5.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展大規(guī)模、高表達(dá)抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長效制劑技術(shù)，基于細(xì)胞基質(zhì)的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細(xì)胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規(guī)模表達(dá)和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測技術(shù)。針對重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。

(二)化學(xué)藥。

1.化學(xué)新藥。緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥。根據(jù)疾病細(xì)分和精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢，發(fā)展針對我國特定疾病亞群的新藥、新復(fù)方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品。

2.化學(xué)仿制藥。加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。

3.高端制劑。重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動高端制劑達(dá)到國際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.臨床短缺藥物。加強(qiáng)罕見病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開發(fā)。

5.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)開發(fā)應(yīng)用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應(yīng)連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平;發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和質(zhì)量控制水平。

(三)中藥。

1.中成藥。針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢病種，挖掘經(jīng)典名方，開發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動療效確切、臨床價值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對已上市品種，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價值，明確優(yōu)勢治療領(lǐng)域，開發(fā)新的適應(yīng)癥。開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評價，實現(xiàn)新藥國際注冊的突破。

2.中藥材和中藥飲片。重點(diǎn)發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術(shù)，推動麝香、沉香、冬蟲夏草等產(chǎn)品野生變種植養(yǎng)殖;提升大宗道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。

3.民族藥。推進(jìn)民族藥種質(zhì)資源庫的建設(shè)，系統(tǒng)研究評價民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產(chǎn)、加工、制劑等關(guān)鍵技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，培育特色品種。

4.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展中藥成分規(guī)?；咝Х蛛x與制備技術(shù)，符合中藥特點(diǎn)的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)，提升生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平，提高檢驗檢測技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)。

(四)醫(yī)療器械。

1.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。重點(diǎn)發(fā)展高場強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和專科超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT 和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機(jī)(DSA)，高清電子內(nèi)窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。

2.體外診斷產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線(TLA)及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備(POCT)。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。

3.治療設(shè)備。重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。

4.植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料。重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。

5.移動醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點(diǎn)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。

(五)藥用輔料和包裝系統(tǒng)。

1.藥用輔料及功能性材料。發(fā)展基于“功能相關(guān)性指標(biāo)”的系列化藥用輔料，細(xì)分產(chǎn)品規(guī)格，提高質(zhì)量水平，滿足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的需要，重點(diǎn)發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品。開發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點(diǎn)發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。

2.包裝系統(tǒng)及給藥裝置。加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級，開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險大的品種，重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。

(六)制藥設(shè)備。

1.高端設(shè)備。重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，柔性化無菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，異物光學(xué)檢測設(shè)備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等。

2.裝備技術(shù)。提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強(qiáng)在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進(jìn)設(shè)備的開放性和合規(guī)性。擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號處理技術(shù)和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。

六、保障措施

(一)加強(qiáng)政策協(xié)調(diào)配套。

加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策與質(zhì)量安全監(jiān)管、價格監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、財政金融、外經(jīng)外貿(mào)等政策的協(xié)調(diào)，形成政策合力，提升行業(yè)治理水平，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)健康快速發(fā)展。完善市場準(zhǔn)入政策，在提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、從源頭上抑制低水平重復(fù)建設(shè)的同時，深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合和優(yōu)化服務(wù)改革。健全落后產(chǎn)品退出機(jī)制，促進(jìn)存量優(yōu)化和增量提升。完善創(chuàng)新激勵政策，為新產(chǎn)品加快進(jìn)入市場提供便利，為新興技術(shù)、新業(yè)態(tài)發(fā)展創(chuàng)造條件，加快培育新的行業(yè)增長點(diǎn)。加強(qiáng)反壟斷、反不正當(dāng)競爭執(zhí)法和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、價格行為監(jiān)管，破除地方保護(hù)和市場分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規(guī)行為的打擊力度，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，營造良好的營商環(huán)境。

(二)加大財稅金融扶持力度。

繼續(xù)實施“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項等國家科技計劃和產(chǎn)業(yè)化專項，支持醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。落實研發(fā)費(fèi)用加計扣除、高新技術(shù)企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠和固定資產(chǎn)加速折舊等政策。完善和落實支持創(chuàng)新的政府采購政策，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)模化應(yīng)用。拓寬企業(yè)融資渠道，降低融資成本，鼓勵發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策，支持符合條件的企業(yè)在境內(nèi)外上市融資和發(fā)行各類債務(wù)融資工具。

(三)完善價格、采購和醫(yī)保政策。

建立市場主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，加強(qiáng)價格政策和醫(yī)保、采購、用藥等政策的銜接，在抑制藥價虛高的同時，避免價格過低影響供應(yīng)保障和質(zhì)量安全。完善藥品分類采購政策，科學(xué)設(shè)置招標(biāo)采購評價標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)質(zhì)量評價方法，促進(jìn)優(yōu)勝劣汰。規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽光采購，改進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備配置政策和醫(yī)療服務(wù)價格項目管理，促進(jìn)新醫(yī)療器械按規(guī)定及時進(jìn)入臨床使用。科學(xué)合理制定調(diào)整基本醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，推動醫(yī)保支付方式改革，促進(jìn)合理用藥。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，將符合條件的創(chuàng)新藥按規(guī)定納入醫(yī)保目錄。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足多樣化、多層次的健康保障需求。

(四)發(fā)揮質(zhì)量安全監(jiān)管調(diào)控作用。

加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，修訂《中華人民共和國藥品管理法》，完善藥品管理頂層設(shè)計。積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，嚴(yán)格控制市場供過于求、低水平重復(fù)產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。健全仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，通過包裝標(biāo)識、醫(yī)院采購、醫(yī)保支付、技術(shù)改造等方面的支持政策，鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)開展一致性評價工作。加強(qiáng)國際藥品檢查合作，加快GMP國際互認(rèn)步伐。完善文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、跨區(qū)域建廠監(jiān)管政策，促進(jìn)兼并重組和資源整合，減少重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能閑置。落實“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強(qiáng)監(jiān)督核查，推進(jìn)實施藥品統(tǒng)一編碼，建立覆蓋藥品生產(chǎn)流通等全過程的追溯體系。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，提升審評、核查、監(jiān)督人員素質(zhì)，全面提高監(jiān)管能力。

(五)健全藥品流通體系。

加強(qiáng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，形成工業(yè)企業(yè)和各級流通企業(yè)緊密銜接、全國性渠道和區(qū)域性渠道協(xié)調(diào)配合的藥品配送網(wǎng)絡(luò)。發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，提高農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品配送能力，實現(xiàn)藥品流通對基層的有效覆蓋。引導(dǎo)醫(yī)藥流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，采用信息技術(shù)實施供應(yīng)鏈管理，整合上下游資源，打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)模式，提高整個供應(yīng)鏈效率。鼓勵零售藥店發(fā)展規(guī)范化直營連鎖，拓展業(yè)務(wù)范圍和服務(wù)內(nèi)容，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)作用，滿足消費(fèi)者多層次、多樣化的健康需求。

(六)加強(qiáng)醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)。

實施醫(yī)藥人才培養(yǎng)計劃，統(tǒng)籌利用各類教育資源，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)圍繞新藥研發(fā)、新醫(yī)療器械開發(fā)、藥品臨床使用、質(zhì)量管理、醫(yī)藥國際化等方面，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型領(lǐng)軍人才、復(fù)合型管理人才、應(yīng)用型技術(shù)人才，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展智力基礎(chǔ)。加強(qiáng)高校醫(yī)藥相關(guān)學(xué)科建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作，聯(lián)合培養(yǎng)高層次人才、實用性人才，建立醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)與實訓(xùn)基地。健全人才激勵機(jī)制，落實職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化收益分配有關(guān)政策法規(guī)，調(diào)動科技人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)積極性。依托重大項目、重點(diǎn)實驗室和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺、重大人才引進(jìn)計劃，吸引海外高層次醫(yī)藥人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵開展多種形式的專業(yè)化培訓(xùn)，培養(yǎng)面向生產(chǎn)一線的“大國工匠”和卓越工程師。

(七)發(fā)揮行業(yè)組織作用。

加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)組織建設(shè)，發(fā)揮行業(yè)組織在企業(yè)和政府之間的橋梁紐帶作用，積極參與政策制定，及時反映行業(yè)訴求，開展行業(yè)自律，規(guī)范企業(yè)行為，維護(hù)公平競爭環(huán)境。支持行業(yè)組織承擔(dān)政府轉(zhuǎn)移職能，拓展服務(wù)功能，開展行業(yè)統(tǒng)計、檢測認(rèn)證、信息咨詢、教育培訓(xùn)、國際交流等方面工作。支持組建中國醫(yī)藥聯(lián)合會，整合力量，在服務(wù)行業(yè)發(fā)展、收集發(fā)布信息、維護(hù)企業(yè)權(quán)益、與政府部門溝通協(xié)作等方面更好地發(fā)揮作用。支持行業(yè)組織推動落實《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》。

(八)推進(jìn)規(guī)劃組織實施。

工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等建立部際協(xié)作機(jī)制，共同推進(jìn)本規(guī)劃的組織實施，確保各項任務(wù)和措施落到實處。建立規(guī)劃實施動態(tài)評估機(jī)制，做好行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測分析和信息及時發(fā)布，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。各地相關(guān)部門要按照職責(zé)分工，制定與本規(guī)劃相銜接的實施方案，落實地方配套政策。相關(guān)行業(yè)協(xié)會要積極參與相關(guān)工作，協(xié)同推進(jìn)本規(guī)劃的貫徹落實。

【來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局】