繼總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)之后，總局又在上個月19日下發(fā)了《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號)。

新《通知》對第一階段的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改工作進行了簡單總結(jié)，也對下一步的監(jiān)督檢查工作做出了安排。正是這一新《通知》中提出了，CFDA將于10月份展開醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作。

前不久，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站將總局“第128號通知”予以全文轉(zhuǎn)發(fā)。在《通知》中，明確指出“截止目前，仍存在部分省(區(qū)、市)經(jīng)營企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進展不平衡等問題。”

這一描述顯示，CFDA對于前兩個多月的械商大整治工作進展是不太滿意的。

所以，《通知》要求進一步加強對醫(yī)械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。總局提醒各地藥監(jiān)部門高度重視、認真落實“第112號公告”要求，并已將此項工作列入總局年度對各省食藥安全工作的考核評價指標內(nèi)容。

而據(jù)賽柏藍器械不完全統(tǒng)計，全國也還是有不少地方“先行一步”，在械商自查整改之外，出動執(zhí)法人員針對性檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，并且取得了一定政治效果的，不少企業(yè)被責令整改、立案調(diào)查、注銷醫(yī)械經(jīng)營許可證，甚至罰款、移交稽查等等。具體如何，詳見本文附件二。

附件一：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號)全文

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

2016年5月30日，總局印發(fā)《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)(以下簡稱《公告》)，對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。按照《公告》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改已結(jié)束，現(xiàn)進入監(jiān)督檢查階段。但截止目前，仍存在部分省(區(qū)、市)經(jīng)營企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進展不平衡等問題。為全面落實《公告》要求，進一步加強對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、加強組織領(lǐng)導

各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，充分認識加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的重要性。要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，按照具體實施方案，認真落實《公告》要求，明確職責分工，落實責任部門，確保工作按時有序開展。此項工作已列入總局年度對各省食品藥品安全工作的考核評價指標內(nèi)容。

二、加強監(jiān)督檢查

各級食品藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)督檢查，對到期未報送自查整改報告的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象，增加現(xiàn)場檢查頻次;對拒不報告、謊報瞞報、自查不認真、整改不到位的，以及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定從嚴、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會公開;涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)。各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、分析，對整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題，加強指導、規(guī)范。

三、下一步工作安排和要求

(一)開展交叉檢查。為有序推進專項整治工作，2016年9月上旬，總局將組織開展省(區(qū)、市)之間的交叉檢查。

(二)開展飛行檢查。總局將于2016年10月組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。

(三)加強信息報送。一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改階段已結(jié)束，為及時了解各地專項整治進展情況，請各省級食品藥品監(jiān)管部門填報《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治行動企業(yè)自查情況報表》(見附件)，于2016年8月31日前將電子版報送至總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。二是各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在2016年9 月30日前，將整治情況總結(jié)報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。具體案件查處情況應(yīng)及時報告。

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食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年8月19日

【來源：賽柏蘭器械】