大型耗材聯盟集采將落地，創(chuàng)新、高端器械再遇降價潮，陣痛中亦伴有機遇。

01

高值耗材“小國采”

協(xié)議采購量確認工作啟動

3月14日，北京醫(yī)保局發(fā)布《關于開展冠脈血管內超聲診斷導管省際聯盟集中帶量采購中選產品協(xié)議采購量確認的通知》《關于開展輸注泵省際聯盟集中帶量采購中選產品協(xié)議采購量確認的通知》，開展輸注泵及冠脈血管內超聲診斷導管協(xié)議采購量相關確認工作。

根據《通知》，本次工作依托冠脈血管內超聲診斷導管和輸注泵省際聯盟集中帶量采購系統(tǒng)開展，系統(tǒng)開放時間為2024年3月14日9時—3月27日17時。

截至目前，除北京外，山西、四川等地也啟動了輸注泵及冠脈血管內超聲診斷導管協(xié)議采購量相關確認工作。

根據《通知》，中選產品協(xié)議采購量確定規(guī)則如下：

冠脈血管內超聲診斷導管

(一)根據中選產品降幅不同，對應獲得采購需求量不同比例的基礎協(xié)議采購量，該比例與90%之間差額形成剩余分配量，由醫(yī)療機構按照中選排名自主選擇企業(yè)中選產品(排名最后一名的企業(yè)不在選擇范圍內)，匯總形成醫(yī)療機構各中選產品協(xié)議采購量。

(二)60MHz及以上產品調出分配量可選擇包含60MHz以下、60MHz及以上的產品;60MHz以下產品調出分配量選擇僅限于60MHz以下產品。

(三)醫(yī)療機構申報需求量<25根可自行選擇是否參與剩余采購需求量分配，如不參與，醫(yī)療機構申報企業(yè)采購需求量的90%作為協(xié)議采購量。

輸注泵

(一)競價單元內按中選排名順序及中選依據，按不同比例梯度分配醫(yī)療機構基礎協(xié)議采購量，該比例與80%之間差額以及與未中選產品的80%共同形成剩余量，由醫(yī)療機構在中選企業(yè)中自主選擇。

(二)剩余量分配原則：(1)機械泵和電子泵Ⅰ：由醫(yī)療機構在同一競價單元內在排名前80%的中選企業(yè)中自主選擇分配;(2)電子泵Ⅱ：醫(yī)療機構需求量≥100個的，剩余量由醫(yī)療機構在該競價單元除最后一名外的中選企業(yè)中自主選擇;醫(yī)療機構需求量<100個的，可不按上述方式分量，即醫(yī)院需求量的80%作為協(xié)議采購量，由醫(yī)療機構在中選企業(yè)中自主選擇。

按照此前發(fā)布的帶量采購文件要求，兩類耗材的帶量采購周期均為3年。首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯盟地區(qū)確定。

02

百億市場迎降價

創(chuàng)新賽道「玩法」升級

冠脈血管內超聲診斷導管和輸注泵兩大耗材聯盟集采覆蓋全國絕大多數地區(qū)，集采前市場規(guī)模超百億元。

其中，冠脈血管內超聲診斷導管省際聯盟包括：北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產建設兵團。

輸注泵省際聯盟包括：北京、天津、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產建設兵團。

據浙江醫(yī)保局披露，聯盟集采中，冠脈血管內超聲診斷導管集采較歷史價平均降幅約53%，聯盟地區(qū)年節(jié)約資金近13億元;輸注泵集采較歷史價平均降幅約76%，聯盟地區(qū)年節(jié)約資金近66.6億元。

分賽道來看，輸注泵市場相對成熟，供應企業(yè)也相對較多，集采產品價格均在百元內。經過這一輪降價，市場集中度有望進一步提升，頭部企業(yè)優(yōu)勢更為明顯。

冠脈血管內超聲市場高度集中，跨國企業(yè)具有強勢優(yōu)勢。從前期報量情況來看，醫(yī)療機構首年采購需求量共292442根，波士頓科學一家獨占約75.2%，火山公司約占15.8%，國產占比不足10%。

血管內超聲(IVUS)是指通過導管技術將微型超聲探頭送入血管腔內，顯示血管橫截面圖像，從而提供在體血管腔內影像。IVUS在經皮冠狀動脈介入(PCI)手術中可起到重要的輔助決策作用，包括術前評估及術后優(yōu)化。

整體來看，血管內超聲市場尚在發(fā)展階段，市場滲透率較低。

根據《中國心血管醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》，美國在PCI中應用IVUS的比例接近20%，日本達到90%，歐洲發(fā)達國家也普遍超過15%。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計算，IVUS的應用比例接近8%。

目前，國內獲批企業(yè)主要有北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、愛聲醫(yī)療等，產品獲批時間相對較短。其中，北芯生命和愛聲醫(yī)療的一次性使用血管內超聲診斷導管分別于2022年7月和12月獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械。

國產獲批成為打破進口壟斷的第一步，而集采落地則有望加速國產產品進院。產品降價后，市場滲透率也有望進一步提升。血管內超聲市場新周期即將開啟。

去年以來，多款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入集采名單。伴隨耗材集采的深入推進，企業(yè)面對的挑戰(zhàn)升級。不過，相比于成熟型市場，尚在發(fā)育期的市場仍有更多開拓空間。創(chuàng)新仍是械企未來獲得持續(xù)增長的重要籌碼。

【來源：賽柏藍器械】