為打破重要專利藥物市場被國外壟斷、高端醫(yī)療裝備和高值耗材主要依賴進口的局面，國家正在醫(yī)藥健康領域掀起科技創(chuàng)新風潮。

9月30日，國家衛(wèi)計委、科技部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導意見》。這是國家第一次明確提出，突出科技創(chuàng)新在整個衛(wèi)生與健康事業(yè)改革發(fā)展中的優(yōu)先和核心地位。

同一天(9月30日)，5部門下發(fā)《關于加強衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導意見》，提出建設一批衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范基地，推動企業(yè)加強科技成果轉(zhuǎn)化應用，建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生領域知識產(chǎn)權(quán)保護制度等。

5部門的兩大文件，對今后5年乃至15年的衛(wèi)生健康領域科技創(chuàng)新做出了“頂層設計”，且將其放在行業(yè)發(fā)展重中之重的地位。而打破高端醫(yī)療器械主要依賴進口的局面，是文件的重要出發(fā)點之一。

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的崛起，國內(nèi)械企家家有責。如今，國家喊你來創(chuàng)新，你做好準備了嗎?

2017國家重點研發(fā)計劃啟動，醫(yī)械領域有哪些?

作為醫(yī)藥健康領域科技創(chuàng)新的主要推動力之一，10月10日和10月12日，國家科技部先后發(fā)布兩個通知，啟動了“國家重點研發(fā)計劃”2017年度重點/試點項目的申報工作。

“國家重點研發(fā)計劃”和“國家科技專項”一樣，是科技部的兩大科技研發(fā)、創(chuàng)新行動之一，均享受中央財政資金的直接扶持。其中，包括不少與醫(yī)療器械直接相關的項目。

而為配合、推動上述兩大專項行動，國家藥監(jiān)局也已經(jīng)明確將對納入其中的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請實行優(yōu)先審批，比創(chuàng)新型醫(yī)療器械的特別審批通道還要“綠色、快捷”。

那么，醫(yī)療器械領域的“2017國家重點研發(fā)計劃”將如何規(guī)劃呢?

賽柏藍器械對科技部日前公布的“國家重點研發(fā)計劃2017年度項目申報指南”進行梳理后發(fā)現(xiàn)，明年將推進的涉及醫(yī)療器械領域的重點專項包括：

“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項;

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代”重點專項;

“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項;

“精準醫(yī)學研究”重點專項;

“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點專項。

以上5大重點專項，一共涉及國撥經(jīng)費總概算超過24.95億元。其中不少項目須由醫(yī)療器械企業(yè)來牽頭申報研發(fā)產(chǎn)品，按照項目規(guī)劃，一旦申報獲批，這些新品也須在未來幾年內(nèi)推出。

以下為各大專項詳情：

1、數(shù)字診療裝備研發(fā)

2017年擬部署38個重點方向，擬啟動項目數(shù)68個，國撥經(jīng)費總概算 91750萬元。

第一，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)檢聯(lián)合申報“前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新”任務。研究內(nèi)容包括：

新型粒子束放療技術(shù)等先進治療技術(shù)、微創(chuàng)植入和精準介入等診療一體化技術(shù);、醫(yī)學影像設備和放射診療裝備的可靠性與工程化技術(shù)、生物學效應評估技術(shù)等部署。

第二，由醫(yī)療機構(gòu)或第三方服務型企業(yè)牽頭申報“應用解決方案研究”任務。研究內(nèi)容包括：腫瘤精確放療等新型診療技術(shù)解決方案、心腦血管疾病診療等新型服務模式解決方案。

第三，由三級醫(yī)院牽頭申報“應用示范和評價研究”任務。包括：PET-CT、醫(yī)用內(nèi)窺、伽馬刀等創(chuàng)新診療裝備產(chǎn)品評價。

第四，由企業(yè)牽頭申報“重大裝備研發(fā)”。包括新型成像系統(tǒng)、手術(shù)機器人、醫(yī)用有源植入式裝置等整機產(chǎn)品，以及醫(yī)械核心部件的研發(fā)部署。

2、生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代

2017年立項17-33個項目，擬部署項目的國撥經(jīng)費總概算為28750萬元。

包括“影響細胞、組織再生的三維微環(huán)境”、“納米生物材料制備技術(shù)”、“醫(yī)用高分子高值耗材”、“醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標準研究及產(chǎn)業(yè)化”、“新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究”、“典型示范工程”等17個重點方向的部署。

其中，由企業(yè)牽頭申報開發(fā)產(chǎn)品如下：

3、精準醫(yī)學研究

2017年擬啟動31個項目左右，國撥經(jīng)費總概算約6億元。

本項目涉及“生命組學研究”、大型隊列建設 、精準醫(yī)學大數(shù)據(jù)和 疾病精準防診治方案等重點任務。其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的是“新一代臨床用生命組學技術(shù)的研發(fā)”。

具體包括：

4、生殖健康及重大出生缺陷防控研究

2017年擬部署3個重點任務中共計10個研究方向，支持項目10-20個，擬部署項目的國撥經(jīng)費總概算約為2億元。

本專項涉及“生殖健康相關疾病臨床防治研究”、“人類生殖細胞與胚胎發(fā)育相關機制研究”、“出生缺陷和不孕不育防治技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)平臺”這三個重點任務。其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的是出生缺陷和不孕不育防治技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)。

具體包括：

5、重大慢性非傳染性疾病防控研究

2017年擬在心腦血管疾病、惡性腫瘤、慢阻肺、糖尿病、神經(jīng)精神疾病防控技術(shù)研究及國際合作研究六大方向，繼續(xù)部署三級指南方向34 個左右。專項實施期4年，2017-2020年，國撥經(jīng)費總概算約4.9億元。

其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的主要是，基于“腦血管病康復適宜技術(shù)的研究、推廣及評價”，開展智能化康復適宜設備的研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

【來源：賽柏藍器械】