醫療器械監管部門并非只做一個高高在上的“旁觀者”或單純負責出廠產品質量安全事后監督工作，還應積極幫助和扶持新品開發

業內人士都知道，美國食品藥品監管部門以擁有科學嚴密的制度和規范化管理聞名于世，但人們不了解的是：FDA不僅作為產品監管者，而且正在努力改變工作作風和態度，積極參與企業的新品開發計劃，大力扶持和培育優良醫療器械產品生產。按常理，政府監管部門是無需干涉或指導企業的生產或新品開發的，但 FDA卻恰恰相反，積極參與國內大宗醫療器械新產品的開發，并幫助國內企業解決生產新品中存在的實際問題。這一做法值得我國藥品監管部門效法。

輸液泵市場大問題多

眾所周知，輸液泵在美國開發上市至少已有近半個世紀。其關鍵部位是“電腦藥物數據庫”，它可根據不同的藥物參數，決定給藥劑量和輸液速率，不僅可供醫院輸液時使用，也可供長期臥床在家的病人在家自行輸液時使用。在西方國家輸液泵屬于一種通用型醫療器械產品，但在我國很少使用輸液泵類醫療器械，至今大多數醫院均采用人工輸液。據國外咨詢公司報道，去年全球輸液泵市場銷售額高達830億美元。目前美國醫院或門診所使用輸液泵十分普遍。因為輸液泵能將藥液均衡地輸入病人靜脈中，省去了護士頻繁更換藥液的麻煩(因為輸液泵具有大藥倉)。雖無明確統計數字，有關部門估計，僅美國醫療界每年約消耗數百萬臺輸液泵產品。因此，輸液泵也是美國醫療器械市場排名前十位的大宗器械產品。

但是，輸液泵一旦出現故障，常常會危及病人(尤其是那些正在接受急救藥物輸液的危重病人)的生命安全。雖然輸液泵在美國銷量高居醫療器械產品的前十位，但來自醫療部門對輸液泵質量的投訴率則高居FDA收到的投訴報告的前三位。作為一種大批量生產的常用醫療器械產品，由于利潤較薄等因素，一些廠商在生產輸液泵時常常會采購和使用廉價零部件，以降低生產成本。如果成本太高，而產品賣價并不高，企業就無利可圖。因此，盡量采用低成本零部件似乎是世界各地生產商的通用做法。反之，使用低成本零部件也有風險，即產品有時會出現故障。輸液泵的常見質量問題是給藥劑量不準，輸液過程中藥液的數量或多或少，從而存在極大的安全隱患。據FDA醫療器械和放射類診斷儀器中心主任Jeff Shuren博士介紹，在過去5年里，FDA共計發出87份有關輸液泵的產品召回通知書，數十家輸液泵生產商因此被迫停產整頓，從而影響到年度銷售計劃和利潤。大批量的輸液泵被停產所造成的后果是，市場上輸液泵供應量減少，并累及醫院/診所日常醫療業務的開展。因為，現代醫療系統已離不開輸液泵這一產品。

FDA扶持新品開發

奇怪的是，盡管過去幾年共計有87個批次的輸液泵產品被召回，但沒有一家美國輸液泵生產商積極開發新一代輸液泵產品，因為開發新品意味著大量的人力、財力投入和漫長的等候審批時間，這會影響公司的經營業績。FDA官員意識到開發一種新型輸液泵，廠商要為此承受極大的風險。大家都知道，現在開發醫藥或醫療器械新品非常不容易。盡管面臨產品被召回的風險，但美國輸液泵生產商繼續我行我素，仍在生產老型號輸液泵產品。畢竟輸液泵已使用了半個世紀之久，且多數輸液泵產品未出現問題(僅有87個批次產品被召回)。為了改變醫療器械廠商不積極開發新一代輸液泵的局面，FDA決定采取“主動介入”的措施。首先，FDA局長出面召開輸液泵產品安全會議，統一全局上下官員的思想，因為輸液泵雖是價格不高的小型器械產品，但卻直接關乎病人的生命安全，故必須盡快解決美國市場上輸液泵質量良莠不齊的問題。其次，FDA做了一件實事——由FDA出面，邀請國內一些輸液泵生產巨頭和醫療器械行業專家開會，對美國輸液泵產業現狀和缺陷產品的問題所在進行深入解剖。

醫療器械專家認為，目前市場上所有輸液泵產品均由軟件驅動，而且軟件的成本占到輸液泵成本的相當大比例，故有些輸液泵生產商為了降低產品成本，委托一些沒有資質的軟件開發商制作低成本軟件。而在醫院為病人進行輸液時，這些低成本軟件很容易發生故障。輸液泵在輸液過程中就會出現輸出藥液或多或少的不穩定現象，有時甚至會自動停止輸液，危及正在搶救中的危重病人的生命安全。在摸清輸液泵問題的癥結所在后，由FDA本部出資，請來在美國軟件業頗享盛名的美國賓夕法尼亞大學軟件學院的幾位老師，為醫用輸液泵制作一份新的通用軟件。FDA將這一新軟件信息放在官方網站上，供國內各輸液泵生產商索取(廠商僅需付極少的軟件成本費)。這樣一來，效果十分明顯，在使用了FDA提供、由賓夕法尼亞大學制作的優質軟件后生產的新一代輸液泵，再也沒有接到醫院/診所的產品質量投訴報告。困擾美國臨床醫學界多年的輸液泵質量不穩定問題從此得到解決。

從這一事例中可見，醫療器械監管部門并非只做一個高高在上的“旁觀者”或單純負責出廠產品質量安全事后監督工作，還應積極幫助和扶持新品開發。這就叫“變被動監管為主動參與式監管”。美國FDA主動斥資邀請美國著名高校軟件專家為本國的輸液泵等常用醫療器械產品開發新通用軟件，從而解決困擾美國醫院多年的輸液泵產品質量不穩定問題，這一做法非常值得我國有關部門學習和借鑒。政府有關部門的官員不能簡單地認為，產品技術和質量問題不屬于監管部門必須解決的工作。美國FDA作為世界上最大的食品藥品監管機構，主動牽線搭橋，為輸液泵這種大宗醫療器械小產品的升級換代出力，這一做法為世界各國的藥品監管部門提供了學習的榜樣。

本文關鍵字: 輸液泵 FDA認證 醫療器械