為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。

一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查：

 (一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

 (二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

 (三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

 (四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

 (五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

 (六)經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

 (七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

 (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前報送所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;對存在本公告第一條第(五)、(六)、(七)、(八)項行為，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會公開;涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān);對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

四、各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);二是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);三是對進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時報告。

五、各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，對集中整治工作要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，安排專門機構(gòu)和人員落實監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，依法從嚴(yán)打擊醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為。積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報，一經(jīng)查實，按規(guī)定給予獎勵。全國統(tǒng)一舉報電話：12331。

六、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對各地開展集中整治工作進(jìn)行檢查，對企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對發(fā)現(xiàn)問題多，敢于堅決處理的單位和個人予以表揚;對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對集中整治中發(fā)現(xiàn)的問題，不斷完善監(jiān)管制度，落實企業(yè)主體責(zé)任，切實規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，保障醫(yī)療器械供應(yīng)和公眾用械安全。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年5月30日