國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品登上世界頂級(jí)權(quán)威刊物，讓行業(yè)為之一振。

9月4日(英國(guó)時(shí)間2018年9月3日晚)，世界頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》(《The Lancet》)全文刊登了中國(guó)自主研發(fā)的Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱：火鷹支架)在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)(TARGETAC)的研究結(jié)果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域10多年的重大難題。

讓中國(guó)醫(yī)械行業(yè)為之一振的是，這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來(lái)，第一次刊發(fā)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果，標(biāo)志著中國(guó)企業(yè)完全獨(dú)立自主研發(fā)生產(chǎn)的火鷹支架已成為全球新一代心臟支架行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者。

據(jù)了解，火鷹支架由中國(guó)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)。

為了等待這一來(lái)自英國(guó)的消息，微創(chuàng)醫(yī)療首席執(zhí)行官常兆華徹夜未眠。

9月4日早晨，他激動(dòng)的向媒體表示，這是上海醫(yī)療器械行業(yè)近年來(lái)罕見(jiàn)的巨大榮譽(yù)，“能夠代表中國(guó)智造在國(guó)際舞臺(tái)上得到權(quán)威認(rèn)可，太自豪了!”

對(duì)一篇學(xué)術(shù)研究論文，學(xué)術(shù)界多以“影響因子”來(lái)評(píng)定研究結(jié)果的權(quán)威和重要性。

《柳葉刀》作為“影響因子”最高的SCI刊物之一，對(duì)刊載文章的審核極為苛刻。上觀新聞在報(bào)道中提到，《柳葉刀》上刊發(fā)的每篇文章都需多名同行專(zhuān)家多次嚴(yán)格評(píng)審，確保學(xué)術(shù)水準(zhǔn)和客觀真實(shí)，從投稿到刊登通常耗時(shí)數(shù)月，長(zhǎng)達(dá)一兩年的也比比皆是。

而對(duì)來(lái)自中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的心血管介入產(chǎn)品的研究，《柳葉刀》從收稿到刊登僅用了三周時(shí)間，且五名同行評(píng)審專(zhuān)家均做出正面積極的反饋。

刊文中指出，2015年12月至2016年10月，火鷹支架在英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙等10個(gè)歐洲國(guó)家的21所醫(yī)院進(jìn)行臨床研究，在確保安全的前提下，與有“國(guó)際第二代心臟冠脈藥物支架金標(biāo)準(zhǔn)”之稱的雅培Xience支架同臺(tái)競(jìng)技，1653例患者隨機(jī)植入兩者中的一種，對(duì)比哪種技術(shù)更成熟、效果更好。

最終證明，以微包裹槽靶向洗脫為設(shè)計(jì)特點(diǎn)的火鷹支架以全球所有藥物支架中最少藥劑量和最小副作用獲得了最高級(jí)別的療效，同時(shí)兼具了裸支架的更安全優(yōu)點(diǎn)和藥物支架更有效性優(yōu)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了在保證最高療效前提下，追求最低藥劑量的反常規(guī)作法。

實(shí)際上，火鷹支架是微創(chuàng)醫(yī)療在全球市場(chǎng)中第一且唯一的產(chǎn)品。

微創(chuàng)醫(yī)療2017年財(cái)報(bào)指出，在中國(guó)市場(chǎng)，其中火鷹支架收入同比增長(zhǎng) 61.1%(剔除匯率影響) ;國(guó)際市場(chǎng)上，其表現(xiàn)同樣優(yōu)異，銷(xiāo)售收入比2016年增長(zhǎng)53.3%(剔除匯率影響)。

目前火鷹支架已在全球36個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市或完成注冊(cè)。

截至2017年底，微創(chuàng)醫(yī)療生產(chǎn)的包括火鷹支架在內(nèi)約450萬(wàn)個(gè)冠脈產(chǎn)品已救治了全球約350萬(wàn)名患者。2017年，微創(chuàng)醫(yī)療的心血管業(yè)務(wù)在全球市場(chǎng)銷(xiāo)售收入達(dá)1.65億美元。

可以說(shuō)，火鷹支架登上《柳葉刀》是國(guó)產(chǎn)器械替代進(jìn)口的一小步，更是實(shí)質(zhì)性的一大步。畢竟，外國(guó)品牌壟斷中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已是不爭(zhēng)的事實(shí)。

2017年兩會(huì)期間，中國(guó)工程院院士胡盛壽曾指出，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械多集中在中低端領(lǐng)域，惡性競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，而在CT、核磁、數(shù)字造影機(jī)等高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，95%以上使用國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，骨科、口腔和心血管等高耗值產(chǎn)品大多也來(lái)自國(guó)外。

中國(guó)醫(yī)療器械的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手除了GPS(GE、philips、siemens)和羅雅貝(羅氏、雅培、貝克曼)之外，更是有美敦力、強(qiáng)生、費(fèi)森尤斯這樣的巨頭。

不過(guò)，今年初，中信建投的一份研究報(bào)告指出，國(guó)內(nèi)企業(yè)在中低端器械領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)眾多，但部分高端器械領(lǐng)域已開(kāi)始或完成進(jìn)口替代。

在高端器械領(lǐng)域，隨著國(guó)產(chǎn)設(shè)備和耗材質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實(shí)現(xiàn)了“進(jìn)口替代”;

在磁共振設(shè)備、64排以上CT 等高端領(lǐng)域，國(guó)外品牌仍處于壟斷地位，國(guó)內(nèi)龍頭邁瑞和聯(lián)影為代表的國(guó)產(chǎn)品牌逐步開(kāi)始滲透高端影像市場(chǎng)，開(kāi)立醫(yī)療開(kāi)始滲透日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)鏡市場(chǎng)。

以上海聯(lián)影為例：過(guò)去四年當(dāng)中，聯(lián)影的影像類(lèi)設(shè) 備在上海地區(qū)的整體增速達(dá)到 200%以上;其中 CT 裝機(jī)量平均增速達(dá)到 300%，DR設(shè)備裝機(jī)量平均增長(zhǎng)近 100%， 其CT和MR類(lèi)設(shè)備在上海地區(qū)的市占率從2011年的不到1%上升至2016年的11%。

以邁瑞醫(yī)療的監(jiān)護(hù)產(chǎn)品為例，過(guò)去四年當(dāng)中在上海地區(qū)平均新裝機(jī)超過(guò)1000 臺(tái)，其中三級(jí)醫(yī)院占到50%左右，年均新裝機(jī)增速15%。目前美國(guó)手術(shù)室新增采購(gòu)中，每5臺(tái)監(jiān)護(hù)就有1臺(tái)邁瑞，每8臺(tái)麻醉會(huì)機(jī)就有1臺(tái)邁瑞，邁瑞超聲在美國(guó)POC市場(chǎng)排名前三。

再譬如心血管支架，北京樂(lè)普、上海微創(chuàng)醫(yī)療目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率排名一、二，此前進(jìn)口產(chǎn)品曾以每根近4萬(wàn)元價(jià)格壟斷中國(guó)市場(chǎng)，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)先后研發(fā)出國(guó)產(chǎn)第一個(gè)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、第一個(gè)冠脈裸支架和第一個(gè)藥物洗脫支架，將進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格拉低到原來(lái)的四分之一。在微創(chuàng)成立之初，國(guó)內(nèi)心臟支架手術(shù)量每年僅5000例。價(jià)格大幅下降后，2017年手術(shù)量已增至75萬(wàn)例。

在腫瘤微創(chuàng)外科領(lǐng)域，逸思醫(yī)療近年來(lái)完成一系列高端產(chǎn)品創(chuàng)新突破，正在打破長(zhǎng)期進(jìn)口壟斷。競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于從45°到60°的彎轉(zhuǎn)角度的擴(kuò)大。

再者，從中美貿(mào)易戰(zhàn)中美國(guó)對(duì)中國(guó)加征關(guān)稅的清單中也可以看出，多個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品均在清單之列。

中國(guó)心臟起搏器、人造人體部分、閃爍攝影裝置等產(chǎn)品的出口額增長(zhǎng)都較顯著，2016年同比增速超過(guò)30%。而美國(guó)對(duì)華擬征稅清單中，這些產(chǎn)品也都在列。

中國(guó)矯形或骨折用器具在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力近年得到大幅提升;中國(guó)口腔設(shè)備與材料的出口近年來(lái)相對(duì)形勢(shì)樂(lè)觀，牙鉆機(jī)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)，牙科用X射線應(yīng)用設(shè)備、假牙的出口同比增長(zhǎng)較快。而這些產(chǎn)品也被列到了清單中。

一個(gè)重要原因也在于，中國(guó)產(chǎn)品攻占發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，產(chǎn)品同質(zhì)情況下，價(jià)格是一大優(yōu)勢(shì)。

當(dāng)然，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展跟政策的支持離不開(kāi)。

近年來(lái)，多項(xiàng)政策出臺(tái)，推動(dòng)創(chuàng)新器械成果轉(zhuǎn)化，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批;重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品;突破自主創(chuàng)新，加速國(guó)產(chǎn)化。如創(chuàng)新醫(yī)療器械及優(yōu)先審批通道，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

另外，《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃 》以及《高端醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》的接連出臺(tái)，旨在依托創(chuàng)新能力強(qiáng)、規(guī)模效應(yīng)明顯、具有國(guó)際視野的行業(yè)企業(yè)提升科技創(chuàng)新能力。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械　】