回顧我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理大致為三個階段。第一階段是供不應(yīng)求，管理起步的階段。由于國外勢力的經(jīng)濟封鎖，可供臨床使用的醫(yī)療器械無論品種或數(shù)量都很有限，國內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)處于起步階段。針對醫(yī)療器械數(shù)量和品種上的不足。無法滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的需求，政府的主要工作是組織生產(chǎn)、開發(fā)新產(chǎn)品以解決供不應(yīng)求的矛盾。

為了解決產(chǎn)品質(zhì)量問題當時采取的方法是學(xué)習蘇聯(lián)的經(jīng)驗，引進了蘇聯(lián)的高斯特標準，依靠標準來引導(dǎo)、約束企業(yè)生產(chǎn)合格的醫(yī)療器械，是這一階段醫(yī)療器械管理的主要方式。對于企業(yè)不執(zhí)行標準、生產(chǎn)不合格品的行為，政府只能用行政方式給予批評，嚴重者追究其行政責任。

第二階段是質(zhì)量矛盾上升的階段。依據(jù)標準對產(chǎn)品進行評比，給獲優(yōu)質(zhì)獎企業(yè)給予表彰，而生產(chǎn)不合格品企業(yè)則通報或社會曝光。由于處于計劃經(jīng)濟體制，在這兩個階段中政府管理主要體現(xiàn)為幫助和指導(dǎo)，政府不僅管企業(yè)生產(chǎn)什么、生產(chǎn)多少;還管怎樣生產(chǎn)、怎樣經(jīng)營這些本該由企業(yè)獨立承擔責任的事;而產(chǎn)品質(zhì)量不好，政府也要分擔責任。

第三階段是安全性、有效性擺上日程的階段。醫(yī)療器械市場年均銷售額約為36.億元，醫(yī)療機構(gòu)對專用設(shè)備的需求年增長率為20%一27%，醫(yī)療器械市場容量一般保持27%的增長幅度。

醫(yī)療器械關(guān)系到公眾身體健康和生命安全。2013年國家食品藥品監(jiān)管總局組建，設(shè)立了醫(yī)療器械監(jiān)管司，加強了醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在推進法規(guī)制度建設(shè)、強化日常監(jiān)管、加強隊伍建設(shè)、推動社會共治等方面取得了顯著成效。在外資醫(yī)械不斷滲透的同時，國產(chǎn)醫(yī)療器械在提供整體解決方案方面上的能力亟待提高。