醫用耗材市場規則正全面改寫。

01

多個聯盟集采執行時間出爐

近日，海南省醫保局發布《海南省醫療保障局關于2024年第三季度落實國家和省際聯盟組織耗材集中帶量采購工作的預通知》。

《通知》明確了海南省近期擬將執行的新集采項目，具體如下：

1.河南聯盟血液透析類項目、浙江聯盟的超聲診斷導管和輸注泵項目：計劃于7月底前落地執行;

2.京津冀創傷骨科項目、內蒙古聯盟止血材料項目、京津冀超聲刀頭項目：計劃于8月底前落地執行;

3.江西聯盟肝功、腎功及心肌酶檢驗試劑、安徽聯盟體外試劑(視牽頭省份落地情況而定)：計劃于9月底前落地執行。

《通知》還明確了海南省歷年集采接續工作計劃。其中，人工關節集采接續采購工作5月份已出中選結果，目前國家平臺正在開展三方協議簽訂工作，具體執行時間待牽頭省份落地執行后海南省跟進執行。福建聯盟心臟介入電生理、吉林聯盟彈簧圈、浙江聯盟導引導管、遼寧聯盟口腔正畸托槽等耗材第一年度執行期將在8月10日到期，待聯盟牽頭省份通知進行接續。 

7月以來，耗材集采執行節奏加快，江西、湖南、內蒙古、山東、貴州等多地推進耗材集采落地，河北、山西、海南等地也明確了部分耗材集采執行時間。整體來看，多個大型聯盟集采的執行進程進入中段，預計2024下半年將基本落地。

(制圖：賽柏藍器械)

02

耗材集采新格局生成

價格市場進一步重塑

經歷數年集采，耗材市場被改寫，尤其成熟市場的定價及利潤情況發生很大變化。

據“中國醫療保險”近期文章，各省份目前已集采的耗材品種數量在24-105種之間，每省平均53種。

當前，2024新一輪集采已在路上。

國家醫保局已明確將重點指導的七大全國聯采項目中，福建牽頭的血管組織閉合用結扎夾類集采已發布采購文件;浙江牽頭的乳房旋切針集采也已啟動信息維護工作。此外，內蒙古透露，今年將牽頭開展預充式導管沖洗器等醫用耗材集中帶量采購。

江蘇省發布無創產前基因檢測服務帶量采購方案(征求意見稿)，首開NIPT省級帶量采購。整體來看，國家組織的藥品和高值醫用耗材集中采購、省份牽頭的全國聯盟藥品和高值醫用耗材集中采購為主體，省級集采為補充的集中采購新格局正在生成。耗材帶量采購范圍將繼續擴大，價格市場進一步重塑。

與此同時，耗材采購及使用監管也在加強?！渡罨t藥衛生體制改2024年重點工作任務》明確，完善提升醫藥集采平臺功能，加強網上采購監督，提高藥品和醫用耗材網采率。

招采系統的搭建及功能完善，對于監管效能的提升影響巨大，更為透明的招采環境下，行業亂象將逐步消減。

03

創新窗口仍保留

產品、技術升級是大方向

耗材市場中，創新窗口仍被保留，各類支持創新醫療器械發展的政策頻出。

7月8日，國家藥監局披露，已經批準277個創新醫療器械上市。下一步將針對重點領域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫療器械產業創新高質量發展。

據悉，2024年以來共27個創新醫療器械獲批，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。

從產品類型看，2024年批準的創新醫療器械包括5個無源醫療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫療器械，涵蓋10個醫療器械分類目錄，其中有源手術器械和有源植入器械數量較多。國產醫療器械17個，主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東;進口醫療器械10個。

4月，北京從創新藥械研發、臨床實驗、審評審批、生產制造、流通貿易、臨床應用等八個方面提出32條舉措，支持創新醫藥高質量發展。其中提出，對創新技術項目優先啟動統一定價論證程序，同步研究納入醫保支付。對符合條件的新藥新技術費用，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。

1月，《海南省支持創新藥械發展的若干措施》發布，提出建立新批準創新藥械進入市場的首發價格形成機制。堅持企業自主定價原則激發創新活力。同時，優化新增醫療服務價格項目試行期醫療機構自主定價機制，備案后即可收費。

6月發布的《深化醫藥衛生體制改2024年重點工作任務》明確，2024年，所有統籌地區開展按疾病診斷相關分組(DRG)付費或按病種分值(DIP)付費改革，合理確定支付標準并建立動態調整機制。研究對創新藥和先進醫療技術應用給予在DRG/DIP付費中除外支付等政策傾斜。

在政策扶持下，高附加值、高技術門檻的創新、前沿醫療器械賽道，仍有樂觀前景。

【來源：賽柏藍器械】