海南省檢查醫療器械生產企業?部分企業被要求整改
發布時間：2018/11/15 9:28:46
省市場監督管理局近日公布2018年醫療器械生產企業飛行檢查情況，部分受檢企業未達到醫療器械生產質量管理規范的相關要求，企業質量管理體系存在不同程度缺陷。我省已針對檢查中發現的缺陷情況，督促企業限期整改或停產整改。
按照2018年醫療器械監管工作計劃，近期省市場監督管理局組織對海南偉光醫療器械有限公司等15家醫療器械生產企業進行了飛行檢查。現場檢查結果顯示，部分受檢企業質量管理體系存在缺陷。
其中，存在檢驗人員培訓不到位，或無設計和開發輸出資料、開展不良事件監測和再評價工作無相關記錄等主要問題的有2家;存在未配備密封性檢驗設備等問題的有3家;存在未提供烤瓷爐的使用、清潔、維護和維修的操作記錄，或倉儲區中未設置退貨區或召回區，或石膏制作車間桌面和真空攪拌機積垢嚴重，未做到每班清潔等一般性問題的有6家。4家企業已申請注銷醫療器械生產許可證、產品注冊證，或標注生產備案憑證。
【來源：海南日報】
