黑龍江省大慶市藥監局開展醫療器械生產企業專項檢查
發布時間：2012/6/27 13:53:55
為加強醫療器械生產企業日常監管，從源頭上保障醫療器械安全有效，近日，黑龍江省大慶市食品藥品監督管理局開展了醫療器械生產企業專項檢查。
此次檢查，重點圍繞企業生產原材料采購情況和質量體系運行情況展開。檢查中，執法人員堅持做到“五查”：一查原材料的采購渠道是否合法，進貨票據是否保留，是否建立供貨企業檔案;二查醫療器械管理的原材料是否經過注冊并在有效期內，企業是否建立原材料產品檔案;三查生產(質量)管理人員是否在崗，企業人員是否進行相關法律法規的宣傳與培訓;四查生產流程是否規范，企業是否嚴格執行標準，不斷完善各項生產條件;五查產品出廠是否經過檢驗，檢驗儀器、設備能否滿足所生產產品的檢驗要求。
此次共檢查8家醫療器械生產企業，下達責令改正通知書2份，立案1起。通過檢查，該市醫療器械生產企業生產秩序得到了進一步規范，企業誠信守法意識、質量責任意識得到了普遍增強。針對檢查中存在的問題，該局制定了《大慶市醫療器械生產企業日常監管月報表》，建立了長效監管機制，持續監控生產源頭，確保醫療器械產品出廠安全合格。
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