醫療器械質量安全監管一直是行業生產、銷售、使用的生命線。近日廣州市食藥監公布的征求意見稿中，對醫療器械經營和使用過程中的監管制度作出了創新，在適應新要求的同時，將有效的擴大監管范圍、提升監管力度。

醫療器械已成為現代醫療衛生服務和生活中必不可少的產品，其安全有效性直接關系到社會公眾的身體健康和生命安全，一旦器械出現質量問題、安全隱患等將會對使用者造成直接的危害甚至威脅到生命安全，因此醫療器械的經營和使用必須納入嚴格有效的監管。

珠三角地區是我國醫療器械生產、展銷中心，隨著企業規模的擴大、經營行業的迅速發展、從業人員的數量激增，以及經營集中度的提升和市場模式的改變等都對醫療器械的監管提出了更高的要求;而醫療器械產品的特殊性也直接決定了醫療器械質量安全監管工作點多、線長、面廣;監管情況復雜、任務重、專業要求高的特點。

在此背景下，9月6日廣州食品藥品監督管理局發布了《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)，并向社會公眾公開征求意見。

1. 制度新亮點

亮點一：違規經營清退制度

一年內受到3次或者以上行政處罰的經營業戶應當清退出場;不予清退的，食品藥品監督管理部門可以責令其限期清退。

若未對違法的經營戶進行清退的，醫療器械集中交易市場的開辦者、經營者將受到由區以上食品藥品監管部門責令限期改正;逾期不改的，給予二千元以上二萬元一下罰款。

亮點二：醫療器械報廢制度

醫療器械使用單位應當建立在用醫療器械報廢制度，對過期、失效、淘汰、經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械或者獨立包裝已破損、標示不清的一次性無菌醫療器械，應當停止使用并按照報廢程序處理。

醫療器械使用單位違反規定的，未建立在用醫療器械報廢制度的，由區以上食品藥品監管部門責令改正，處五千元一下罰款;

未按照規定對在用醫療器械進行報廢的，由區以上食品藥品監管部門責令改正，拒不改正的，處五千元以上貳萬元以下罰款。

亮點三：違規企業約談制度

經營、使用的醫療器械因質量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光的，約談對象拒不改正，食品藥品監管部門應當向社會主動公開約談情況。

約談記錄錄入信用檔案，并同時告知相關主管部門、行業協會;將約談對象列入下一年度的重點監管對象。

亮點四：推銷、講座報備制度

任何單位、組織或者個人以講座、現場體驗等形式向消費者推銷醫療器械的，應當提前7日向活動所在區的食品藥品監管部門報告活動時間、地點、參加人數等情況，并提交企業及產品的相關資質證明。必要時工商行政管理部門在活動現場進行監督檢查。

未向活動所在區的食品藥品監管部門進行報告或者提交有關資料的，由區以上食品藥品監管部門給予警告，可以并處一萬元以上三萬元一下罰款。

根據征求意見稿顯示，在問題產品處置和不良事件監測上也都有明確的規定：

問題產品處置制度

醫療器械經營者、使用單位發現其經營、使用的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，對人體在成傷害，有證據證明可能危害人體健康或者存在其他缺陷的，應當停止經營、使用;通知相關生產經營者、使用單位和消費者，并記錄停止經營、使用和通知情況，此外還需配合醫療器械生產企業的召回等。

不良事件監測制度

醫療器械經營者、使用單位應當對所經營、使用的醫療器械開展不良事件監測。發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照規定向不良事件監測技術機構進行報告并配合調查，不得瞞報或者延遲報告。

必要時食品藥品監管部門應該會同衛生計生部門督促醫療器械使用單位開展不良事件監測和報告。

此外，還明確要求應當將醫療器械和普通產品分開陳列，不得在普通產品宣傳資料上表示“醫療器械”字樣，違者將被責令整改并處以一千以上一萬以下罰款。

2. 主要內容

此外，廣州市食藥監這次公布的征求意見稿，主要從醫療器械經營管理、集中交易市場監管、使用管理、監督管理和法律責任多方面做出具體細致的規定與創新。

醫療器械經營管理部分：主要規定了經營企業的人員、硬件設施要求及禁止性義務，核準地址以外場所及展銷會、博覽會、交易會上的經營行為，票據管理以及進出口醫療器械的監管等。

醫療器械集中交易市場監管部分：主要規定了市場開辦者和經營管理者的管理、配合執法等義務，將集中交易市場列為監督抽查對象以及如何確定集中交易市場區域范圍等。

醫療器械使用管理部分：主要規定了使用單位的質量安全管理主體責任，資料報關、貯存管理制度，植入類、介入類醫療器械的管理制度，禁止外聘專家使用自帶醫療器械，醫療器械的贈與、轉讓及報廢制度等。

監督管理部分：主要規定了誠信體系建設，信息公開，約談制度，廣告監管，投訴舉報等。此外，還專門明確了對用普通產品冒充醫療器械、美容美發器械設備的監管主體等。

法律責任部分：其中部分為新增的法律責任，如增加了集中交易市場開辦者、經營管理者未履行管理義務的責任等。

制度的創新將大力推動監管全方位的覆蓋，也將有效提升監管力度，使得醫療器械產品在經營和使用環節上受到嚴苛的監管，對社會公眾的人身利益與安全起到保障作用。尤其是清退制度、報廢制度和報備制度的確立，清退制度堵上了違規經營的后路;報廢制度保證了醫療器械的質量;報備制度規范了講座銷售，杜絕了對老年群體的欺騙等。

多種制度之間相互配合，法律責任的明確也保證了監管的到位。在應對新形勢下的監管要求，這次廣州市食藥監的征求意見稿起到了標桿榜樣的作用。