企業獲醫療器械注冊證方可生產銷售醫用口罩
發布時間：2009/11/17 9:42:46
中新網11月16日電 據國家食品藥品監督管理局網站消息，日前，國家食藥監局發出通知稱，有關生產企業應當按照相關規定向國家局申請注冊，經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售醫用口罩。
通知指出，目前，作為醫療器械管理的口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。其中，醫用口罩屬于第二類醫療器械，各省(區、市)食品藥品監督管理部門應加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩。
通知稱，各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理。目前，國家局尚未批準過此類產品。有關生產企業應當按照相關規定向國家局申請注冊，經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售。
另外，通知還就醫用口罩的適用范圍予以明確：
醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高;
醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護;
普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環境下的一次性衛生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。
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