IVD超大聯盟集采來襲，化學發光產品成降價主角，直接聯動全國最低價。

01

IVD聯盟集采正式啟動

11月17日，安徽省醫藥集中采購平臺正式發布《二十五省(區、兵團)2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購公告(第1號)》(完整見文末)。

根據公告，本次集采的聯盟成員包括：安徽省、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團。

采購品種及分類如下：

賽柏藍器械制圖

公告指出，聯盟地區所有公立醫療機構(含基層醫療機構衛生單位和軍隊醫療機構)均應參加本次體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購。醫保定點社會辦醫療機構按照聯盟地區有關規定自愿參加。

采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿后可根據實際情況適當延長采購期限

02

競價規則公布

根據公告，本次聯盟集采將單檢測項目或組套檢測項目品種齊全項目按醫療機構意向采購量分為 A、B 兩個競價單元，性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產品分別按組套采購。

不能滿足組套檢測項目品種齊全的，作為C競價單元組，根據企業報價由低到高或降幅由高到低進行排名，確定中選產品，實施帶量采購及執行相關配套政策。

競價單元確定以及相應競價規則：

1.性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項

競價規則：在各檢測項目人份最高有效申報價的基礎上，申報整體降幅，按降幅由高到低的順序確定排名，降幅最高的為第一名，次高的為第二名，依此類推。

當出現降幅相同的情況時，首年意向采購量多的企業優先;若降幅及首年意向采購量均相同，則采取并列不連續方式排名，最后一個中選排名有兩個及以上企業并列時，所有并列排名企業一并中選。

2.人絨毛膜促性腺激素(HCG)(化學發光法)、基于PCR 方法學的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)分型檢測

競價規則：申報企業按照檢測項目在不超過人份最高有效申報價的基礎上進行報價，同一申報企業的同一檢測項目，僅允許申報一個價格，申報多個價格的，為無效申報。

同一競價組內，根據企業報價由低到高進行排名。企業報價相同時，意向采購量多的企業優先中選。若報價及意向采購量均相同，則采取并列不連續方式排名，最后一個中選排名有兩個及以上企業并列時，所有并列排名企業一并中選。

03

擬中選規則確立

產品聯動全國最低價

公告還披露了本次聯盟集采的擬中選規則、分量規則以及帶量采購價。

擬中選規則一：同一競價單元內(性激素六項、傳染病八項(酶聯免疫法)、傳染病八項產品(化學發光法)、糖代謝兩項分別作為一個競價單元)，根據有效申報企業數目及排名順序確定擬中選企業，擬中選排名與企業排名規則相同。

具體擬中選數量如下：

擬中選規則二：按“擬中選規則一”未能中選的企業，性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產品若整體申報降幅高于50%，其他兩類產品若其申報價格低于最高有效申報價格的0.5倍，增補為擬中選企業，不受中選采購企業數量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規則一”中選企業之后。

此外，按照擬中選規則一擬中選的企業，若B、C組的擬中選價格高于同檢測項目的A組平均中選價，企業需接受調平至A組平均中選價后擬中選，擬中選排名順序不調整，若企業不接受調平，則取消中選資格，不遞補。

按照擬中選規則二擬中選的企業，若B、C組的擬中選價格高于同檢測項目的 A 組最低中選價，企業需接受調平至A組最低中選價后擬中選，若企業不接受調平，則取消中選資格。

分量規則：醫療機構報送需求的產品若在中選范圍，對應意向采購量全部計入該中選產品的首年協議采購量;醫療機構報送需求的產品若未在中選范圍，對應的意向采購量作為該組待分配量，A組和B組的待分配量不互通。

意向采購量為未中選產品的，由該醫療機構優先選擇擬中選排名最高的企業產品，若醫療機構申報的所有意向采購量企業全部未中選，由醫療機構在中選企業中自行選擇。

其中，按“擬中選規則二”擬增補的中選企業，不參與待分配量的分配;性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項的C組產品不分量。

價格方面，本次聯盟集采依然設置了低價聯動模式，要求產品的擬中選價格不得高于2022年1月1日至中選結果公布日參與聯盟所有醫療機構實際采購價、全國省級集中采購掛網價、省級帶量采購價三者最低值。

若出現高于上述價格最低值的，企業需同意以上述價格最低值作為產品帶量采購價，否則取消中選資格。性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項中任何擬中選產品出現上述情況且不接受調平的，其組套內所有檢測項目產品擬中選資格一并取消。

根據公告，本次聯盟集采將設置“最高有效申報價”，具體詳情將另行通告。

04

集采攪動400億市場

國產裝機數量增速加快

伴隨著集采擴圍，化學發光也終于被納入了大型聯盟的采購范疇。

近年來，憑借靈敏性高、線性范圍寬、試劑有效期長、臨床應用范圍廣等優勢，化學發光已成為全球免疫診斷技術的主流。

根據德勤《中國免疫診斷市場現狀與未來展望》報告，中國免疫診斷市場在過去五年增速保持在20%，預計2022年市場規模將達524億。其中，2022年化學發光占據免疫診斷市場份額超過85%，市場規模突破400億。

長期以來，國內化學發光市場基本由外資巨頭把控，但隨著國家層面的政策扶持以及本土企業的技術突破，化學發光的國產替代速度明顯加快。據太平洋證券測算，2018年化學發光國產化率僅為16%左右，2022年提至28%左右，預計2024年有望提升至30%以上。

近期，醫療器械領域多家企業發布了第三季財報，從各家交出的成績單來看，化學發光的潛力已經得到了初步印證。

2023年1-9月，2023年Q3，亞輝龍自產非新冠業務實現營收3.69億元，同比增長42.01%，其中自產化學發光業務營收3.2億元，同比增長40.94%。

新產業前三季度試劑收入同比增長28.48%，儀器類產品收入同比增長21.88%;國內外市場全自動化學發光儀器MAGLUMIX8實現銷售/裝機646臺。

今年前三季度，邁瑞海外體外診斷產線實現了超過40%的增長。中高端IVD儀器新增裝機超過6000臺、同比增長超過50%，化學發光儀器新增裝機超過2000臺、同比增長超過20%。

目前，化學發光的主戰場依然聚焦三級醫院，但在分級診療、醫療新基建的驅動下，其在基層醫療市場也有望迎來持續放量。再加上聯盟集采的帶來的價格下探，化學發光的市場潛力將被充分釋放。

附：

【來源：賽柏藍器械 】