監管之難

由于缺乏監管，大量不法商販購買風箱等部件自行拼裝分子篩設備，制造成本僅相當于正規廠商的20%-30%，成本僅需20萬元，貼牌即可以80萬元甚至數百萬元的高價賣給醫院，涉及回扣等灰色交易。如此一來，制氧機的可靠性無法保障，日常制氧含量僅有60%-70%，且運行并不穩定。

醫院違規用氧的根源亦是利益驅動。以4升瓶裝氧氣價格為例，低溫法制取的醫用氧價格多在30元以上，而分子篩氧制備成本只有4元，即使加上所有人工、維護等成本也不過14元左右，但在醫院，分子篩氧也以醫用氧的價格來出售，患者對此并不知情。以目前全國每小時平均吸氧收費5元計算，醫院從中牟取暴利可達10倍之多。

分子篩氧的大規模使用，嚴重沖擊了醫用氧生產企業，在很多地區，醫用氧銷量下滑了三分之一至一半，醫用氧企業面臨著整體性生存危機。從2001年開始，陸續有企業向藥監局“上書”，要求整頓和統一分子篩氧和醫用氧的標準。

2006年11月，國家藥監局下發《關于氧、氧化亞氮混合氣體監督管理有關問題的批復》(國食藥監注[2006]586號，下稱586號文)。該文件稱：“氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國藥典2005年版，其混合氣體用于臨床也應當按照藥品管理，獲準注冊后方可使用。其生產單位應當取得《藥品生產許可證》并按照規定進行GMP(藥品生產質量管理規范)認證。”

586號文是對144號文的否定，規定醫用氧和分子篩氧將適用同樣的監管標準。這讓醫用氧企業看到了希望。

但是，586號文件并未得到落實，已被否決的144號文件依然是分子篩制氧主導用氧市場的主要行政依據。空歡喜一場之后，醫用氧企業又陷入年復一年的上書之中。

業內人士稱，分子篩制氧之所以始終難有一個說法，與各地藥監局器械部門的利益有關。

《財經》記者獲悉，在現有的監管體系下，分子篩制氧設備被納入二類醫療器械管理，標準較松，且由省級藥監部門審批備案，其中的利益交換難以言明。中國工業氣體工業協會秘書長春干告訴《財經》記者，某資質不足的企業曾拿著字跡尚無但是省級藥監部門已經蓋章的空白許可證向其炫耀。

知情者透露，各地藥監局已審批了100家左右的分子篩制氧牌照，目前，國家藥監局正在對醫療機構所用分子篩制氧設備開展專項檢查，已經暫停該牌照的審批。

種種矛盾，均指向國家藥監局。幾經努力，國家藥監局政法司副司長兼新聞發言人顏江瑛接受了《財經》記者的采訪。

顏認為醫用分子篩制氧法制備技術工藝是成熟的，只要規范操作，分子篩制氧的安全性也是有保障的，能夠滿足臨床的需要。

她透露，2008年中國醫療器械行業協會曾對158家大中型醫療機構進行了調研，其中約有40%的醫療機構都在使用分子篩制氧設備。“2009年我們對北京、遼寧、江蘇等30多家醫院的在用醫用分子篩制氧設備進行了抽驗，設備運行狀況總體良好。”

她說，從2003年到2009年，國家藥品不良反應監測中心醫療器械不良反應事件數據庫并未收到與93%氧有關的可疑醫療器械不良事件報告。

今年1月，國家藥品不良反應監督中心曾組織召開了分子篩氧臨床安全性相關問題專家咨詢會。醫療器械管理和臨床專家認為，臨床用氧一般均使用較低濃度的氧(50%以下)，僅僅是麻醉、ICU病房(重癥監護病房)可能有用途和用氧濃度的不同，所以分子篩制氧完全能夠滿足臨床的需要。

“從長期來看，醫用氧和分子篩制氧可能要并行一段時間，短時間內取消分子篩制氧的可能性不大。”顏江瑛表示。

據《財經》記者了解，對分子篩制氧如何監管，國家藥監局藥品安全監管司、器械司、法規司的態度各不相同。

藥品安全監管司一度有意將分子篩限定在輔助性供氧的范圍內，但由于缺乏足夠的分子篩醫療事故潛在危害的科研依據，遭到器械司的反對;藥監局內部亦對是否將分子篩制氧納入GMP管理展開過討論，后因爭議巨大而擱置。

由于缺乏上述兩部門的意見協同，藥監局法規司相關規定的起草工作最后不了了之。

“144號文是前國家藥監局局長鄭筱萸在位時作出的錯誤決定。” 黑龍江氣體協會副秘書長邵如新對《財經》記者說，“2007年鄭被判死刑，彼時是改正錯誤的最好時機，可惜錯過了，如今總不好讓新人代老人受過。現在分子篩制氧普及面太大，很多醫院都為此花費了數百萬元，醫院也按藥監局的規定備案了，指望藥監局一聲令下就讓局面反轉，談何容易!”

7月16日，《財經》記者致電醫用氧企業訴國家藥監局案的代理律師趙秀紅，獲知北京市一中院尚未做出立案決定。經手此案的立案庭法官曹玉乾稱：“此案案情復雜，上面尚在研究。”