馬來西亞媒體不久前報道，馬來西亞衛生部醫療器械管理局已初步擬定出推廣實施新版《醫療器械管理法》的具體步驟，預計新法與現行法律之間將有至少兩年的過渡期，旨在避免由于立即執行新法影響市場秩序和醫療產業的發展。

繁榮之下的沉疴

馬來西亞醫療產業十分繁榮。由于該國政府鼓勵發展旅游醫療產業，以及馬來西亞醫院的醫療服務收費比較便宜，因此，每年都有上百萬外國人到馬來西亞進行旅游兼治療。與馬來西亞近在咫尺的新加坡雖然有良好的醫療環境，但該國每年也有不少人舍近求遠地跑到馬來西亞看病。這導致過去10年馬來西亞醫療器械進口量不斷上升，逐漸發展成為東南亞地區的第一大醫療器械進口市場。

隨著馬來西亞醫療產業的繁榮發展，伴隨而來的負面問題是醫療糾紛及投訴和醫療事故數量迅速增加。據馬來西亞媒體報道，2011年，馬來西亞衛生部接到的患者投訴高達數千起。

調查顯示，很多醫療糾紛都與醫院，特別是收費相對低廉的私立醫院使用存在質量問題的進口醫療器械產品有關。

馬來西亞現行的《醫療器械管理法》是在上世紀80年代制定的，其參照了當時東南亞一些國家及世界衛生組織的醫療器械法規。依照該法，馬來西亞對國產、進口醫療器械都沒有注冊管理規定，這很容易導致市場上的醫療器械產品良莠不齊，進而為醫療安全埋下了隱患。現在看來，這部法律已經明顯落后于時代的發展了。

增設注冊關口

2011年年末，在首都吉隆坡舉行的國際保健產品展覽會上，馬來西亞衛生部醫療器械管理局局長阿卜杜勒·拉赫曼透露了馬來西亞新版《醫療器械管理法》的相關情況。

馬來西亞新版《醫療器械管理法》的基本框架與美國的《醫療器械管理法》非常相似。該法將醫療器械產品劃分成四類：A類醫療器械危險性最低;B類、C類居中;D類產品的風險性最高。

拉赫曼介紹說，新法最重要的一項轉變就是，所有馬來西亞生產、進口的醫療器械產品都必須在醫療器械管理部門注冊。而按現行的《醫療器械管理法》，除放射性醫療器械和二手醫療器械之外，只要產品質量達到美國食品藥品管理局(FDA)或歐盟醫療器械相關標準，即擁有FDA頒發的醫療器械證書或歐盟CE證書，即可進入馬來西亞市場銷售，而無需在政府部門注冊。

放行二手設備

按照現行的《醫療器械管理法》，所有具有放射性的醫療器械產品，如X線機、計算機斷層掃描(CT)機、核磁共振(MRI)機和正電子發射計算機斷層掃描(PET)機以及放射性鈷-60檢測儀器等，必須經馬來西亞原子能委員會審查批準才能進入市場銷售;禁止進口任何二手醫療器械、醫療設備，或經過翻新的醫療器械、醫療設備。

新法對后一項規定作出了修改。由于FDA早在10年前就已允許進口二手醫療器械、醫療設備，或翻新醫療器械產品，用于臨床治療用途，以節省醫院的運營成本——二手醫療器械產品或翻新醫療設備畢竟比全新醫療器械產品便宜很多，因此，馬來西亞衛生部也參照了美國和歐洲的醫療器械新法規，對二手和翻新醫療器械、醫療設備的規定作出了相應的修改，放松了限制。

兩年平穩過渡

據馬來西亞衛生部官員透露，新法經馬來西亞國會通過后并不會立即實施，而是有幾年的“緩沖期”，估計緩沖期至少在兩年左右，目的是讓馬來西亞的醫療器械生產商和銷售商對新法有一個熟悉、學習并參照執行的過程，避免立即嚴格推行新法引起馬來西亞醫療器械產業和零售業混亂，影響該國醫療事業的發展。也就是說，2014年前，馬來西亞暫時不會嚴格實施新《醫療器械管理法》。

據馬來西亞媒體報道，目前，馬來西亞衛生部醫療器械管理局已初步擬定了推廣實施新《醫療器械管理法》的若干計劃：1.使所有馬來西亞醫療器械生產和經營公司的負責人熟悉新法;2.評估馬來西亞醫療器械公司對新法的接受程度;3.讓所有馬來西亞醫療器械生產、經營公司在嚴格實施新法之前“平穩過渡”;4.為掌握馬來西亞醫療器械產業和醫療器械零售業的概況，政府醫療器械主管部門將對所有生產商和零售商的基本情況進行普查，以便為嚴格實施新法做好準備。

進口將受影響

西方市場分析師認為，過去十幾年，馬來西亞對進口醫療器械產品的管理相對比較寬松，馬來西亞發達的私立醫院行業為節省醫療成本，大量進口價格相對便宜的醫療器械產品和醫療設備。今后，隨著馬來西亞醫療器械管理新法規和產品注冊管理等措施的實施，其醫療器械進口業務必然會受到明顯影響。