《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》中指出，在企業(yè)自查整改之后，“各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。”

異地交叉檢查是什么鬼?

在各省藥監(jiān)局發(fā)布的具體落實政策中，也紛紛提出了采取異地交叉檢查的方式進(jìn)行整治。業(yè)內(nèi)經(jīng)常談飛檢色變，但是，異地交叉檢查又到底是怎么檢查呢?和飛行檢查有什么關(guān)系呢?

一般來說，異地交叉檢查是協(xié)同飛行檢查進(jìn)行的。簡單來講，就是藥監(jiān)局的執(zhí)法人員在飛行檢查的時候，不參加本縣(市、區(qū))轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查，作為觀察員參加。

這樣一來，既整治了藥械市場，也為藥監(jiān)人員提供了學(xué)習(xí)交流、取長補(bǔ)短的機(jī)會。

在各省目前已經(jīng)出臺的整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案中，有些也提出了異地交叉檢查協(xié)同飛行檢查一起進(jìn)行，不過更多的則是只有異地交叉檢查。

比如，近日，廣西自治區(qū)發(fā)布的整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案是這么部署的：2016年8月20日-9月20日，自治區(qū)局組織5個交叉督查組，交叉督查組人員由醫(yī)療器械監(jiān)管處、局直屬3個中心、部分市局人員等組成，對各市開展整治工作的情況進(jìn)行交叉督查。

由于，目前針對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的大整治還只在企業(yè)自查階段，也找不到直接具體的參照物。不過，南充市藥監(jiān)局近期發(fā)布的《南充市藥品流通領(lǐng)域異地交叉稽查執(zhí)法檢查實施方案》，對異地交叉檢查進(jìn)行了詳細(xì)說明，可以作為醫(yī)療器械行業(yè)的一個參照：

南充市異地交叉檢查組織安排

(一)市局從各縣(市、區(qū))局抽調(diào)2名稽查執(zhí)法人員分三組實施交叉檢查，要求1名具有藥品GSP認(rèn)證檢查經(jīng)驗，1名具有藥品稽查執(zhí)法經(jīng)驗。所抽調(diào)執(zhí)法人員原則上不參加本縣(市、區(qū))轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，作為觀察員參加。

(二)檢查企業(yè)的確定采取事先確定和隨機(jī)確定兩種方式，事先確定的檢查企業(yè)不預(yù)先告知檢查員，不提前通知所在地縣(市、區(qū))局和被檢查企業(yè);隨機(jī)確定就是檢查組到現(xiàn)場后隨機(jī)確定檢查的零售企業(yè)。

(三)檢查員到達(dá)現(xiàn)場后，立即實施現(xiàn)場檢查，檢查中至少追溯上、下業(yè)務(wù)相關(guān)的2至4家藥品購銷企業(yè)。

(四)檢查組隨機(jī)確定的檢查企業(yè)可不受市局確定的名單限制、時間限制、企業(yè)數(shù)量限制，自主開展工作。

(五)市局食品藥品稽查支隊負(fù)責(zé)交叉檢查的安排布置、組織協(xié)調(diào)和檢查指導(dǎo)，制定實施方案，督促方案執(zhí)行，督導(dǎo)現(xiàn)場檢查，審查檢查報告;負(fù)責(zé)對企業(yè)存在的違法行為進(jìn)行查辦或轉(zhuǎn)辦。

異地交叉檢查要求

(一)按照《藥品管理法》、國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定，交叉檢查工作必須遵循依法、審慎、及時、客觀、公正的原則。

(二)檢查人員按規(guī)定著裝，亮證執(zhí)法、文明執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法，做到程序合法。嚴(yán)禁走過場，走形式，對所檢查的單位要認(rèn)真開展檢查工作，做好檢查記錄，固定違法證據(jù)，確保檢查實效。

(三)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般違法行為由市局統(tǒng)一書面移交屬地食品藥品監(jiān)督管理局立案查處，重大違法行為由市局立案查處，涉嫌犯罪的由屬地食品藥品監(jiān)督管理局移送司法機(jī)關(guān)查處。

【來源】中國醫(yī)療器械