近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作方案》，決定在全省范圍內(nèi)開展為期半年的專項(xiàng)整治行動(dòng)。

本次整治目的在于堅(jiān)決糾正部分經(jīng)營使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收、使用記錄不完整，不能實(shí)現(xiàn)可追溯等行為，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。

據(jù)該方案，此次整治主要在經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)兩個(gè)方面。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查以下9個(gè)方面

1.所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全;

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))許可證的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍是否覆蓋該產(chǎn)品;

3.是否設(shè)置了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人;

4.是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過培訓(xùn)的人員;

5.計(jì)算機(jī)信息管理能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;

6.是否建立進(jìn)貨驗(yàn)收、出入庫復(fù)核、銷售及退貨或不合格品的管理制度;

7.進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出入庫復(fù)核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實(shí)、準(zhǔn)確，符合可追溯要求;

8.對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，能否保證其質(zhì)量安全，并與企業(yè)的管理制度相一致;

9.進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標(biāo)簽。

在使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查以下10個(gè)方面

1.是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員;

2.是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度;

3.查采購管理制度或文件，是否對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理;

4.使用產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全;

5.上游供貨企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))許可證的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍是否覆蓋該產(chǎn)品;

6.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否滿足可追溯要求;

7.是否建立使用記錄，并保證使用記錄永久保存;

8.植入性醫(yī)療器械的使用制度與實(shí)際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求;

9.植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息(如產(chǎn)品條形碼等)是否記錄到病例中;

10.是否建立不良事件監(jiān)測的相關(guān)制度，是否確定機(jī)構(gòu)、人員，是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告等相關(guān)工作流程，并開展監(jiān)測工作。

文案要求，檢查要做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫(yī)療器械的科室。

涉嫌違法違規(guī)的，必須立案查處;違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，已影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，依法應(yīng)停業(yè)整頓的必須停業(yè)整頓;案件查處結(jié)果必須向社會公開;違法違規(guī)問題涉及相關(guān)部門的要及時(shí)移送。

【來源：賽柏藍(lán)器械】