《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從1月21日召開的2016年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，2016年，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為核心，全力以赴深入推進醫(yī)療器械審評審批改革是今年的工作重點之一。按照國家總局藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的總體部署和要求，2016年將著力推進醫(yī)療器械審評審批體系建設，建立起更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，使技術(shù)審評能力適應我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。

2016年將重點做好以下幾個方面的工作：

1.強化質(zhì)量管理，建立健全審評質(zhì)量管理體系

據(jù)悉，國家總局醫(yī)療器械審評中心審評制度綜合改革方案正在穩(wěn)步推進。一是繼續(xù)優(yōu)化審評機制和流程。在分級、分路、分段審評新模式試運行基礎(chǔ)上，結(jié)合實際情況進一步擴大產(chǎn)品審評試運行范圍，有效運行技術(shù)委員會及專業(yè)分會。修改完善《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式》《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評新模式操作規(guī)范》和《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會管理辦法》。二是健全審評質(zhì)量管理體系。以質(zhì)量管理為抓手，研究制定《良好技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范》和各審評流程SOP制度，建立實施復審專家委員會，制定相關(guān)操作規(guī)范。三是繼續(xù)推進專家咨詢隊伍建設。根據(jù)審評需求重構(gòu)專業(yè)結(jié)構(gòu)，梳理現(xiàn)有專家資源，多渠道征聘專家，充實專家隊伍。

2.優(yōu)化審評審批流程，提高注冊工作質(zhì)量

持續(xù)收集整理國際醫(yī)療器械審評審批機構(gòu)情況和監(jiān)管動態(tài)，結(jié)合我國目前審評審批流程和運行機制，逐步開展細化和優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審批流程改革工作。繼續(xù)推進醫(yī)療器械注冊管理的政策研究，開展新技術(shù)醫(yī)療器械注冊管理課題研究，為行政決策和相關(guān)工作的開展提供依據(jù)和參考。繼續(xù)做好國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)的注冊申報規(guī)范(RPS)研究項目實質(zhì)性測試工作，針對測試工作情況，適時提出采用國際通用規(guī)則制定我國注冊申請規(guī)范。國家總局和各省(區(qū)、市)局應進一步加強對醫(yī)療器械審評工作的監(jiān)督指導。

3.鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，完善創(chuàng)新工作機制

按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，擴大與科研機構(gòu)、學會和高校的深入合作，及時跟蹤醫(yī)療器械科技前沿，加強創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊工作指導。國家總局將研究對列入國家重點研發(fā)計劃、重大科技專項和臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品加快審評審批政策措施，加強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新扶持，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

據(jù)悉，截至2015年底，國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請295項，完成審查249項，審查確定了腦起搏器等44個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴張導管等19個產(chǎn)品已進入審評環(huán)節(jié)，已批準注冊脫細胞角膜基質(zhì)等10個產(chǎn)品上市。

4.推進醫(yī)療器械分類、命名和編碼管理工作

一是充分發(fā)揮分類技術(shù)委員會的作用，逐步建立健全分類、命名的專家委員會運行維護機制。二是開展分類目錄重新架構(gòu)的研究，改革分類子目錄的設置，科學合理調(diào)整醫(yī)療器械分類，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》。三是規(guī)范醫(yī)療器械分類工作流程，研究建立動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械類別的工作機制。四是組織制定醫(yī)療器械通用名稱術(shù)語指南，與分類目錄修訂相結(jié)合，對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特性、預期目的等各方面進行研究，歸納產(chǎn)品核心屬性和特征屬性，逐步推進通用名稱實施。五是推進醫(yī)療器械編碼工作，跟蹤美國FDA、歐盟、IMDRF等關(guān)于醫(yī)療器械編碼(UDI)工作進展，制定醫(yī)療器械性標識的編碼規(guī)則及編碼標準、指南等技術(shù)文件，為在高風險植入性醫(yī)療器械領(lǐng)域試點開展統(tǒng)一編碼工作奠定基礎(chǔ)。

其中，《醫(yī)療器械分類目錄》修訂草案計劃于今年上半年完成，形成改革分類目錄框架及結(jié)構(gòu)的新版分類目錄。目前，國家總局醫(yī)療器械標準管理中心已經(jīng)按照工作方案組織中檢院以及北京、北大、天津、沈陽、上海、濟南、杭州、湖北、廣州等醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和江蘇省醫(yī)療器械檢驗所，抽調(diào)業(yè)務骨干組成專項工作組，并會同各檢驗機構(gòu)開展分類目錄的修訂工作。國家總局還將根據(jù)工作進展組織省(區(qū)、市)局進行專題研討、征求意見等工作，各有關(guān)省(區(qū)、市)局要加強對檢驗機構(gòu)開展修訂工作的督促指導和意見反饋等工作，確保按照工作計劃扎實有序推進。

5.完善醫(yī)療器械標準管理工作

進一步改進醫(yī)療器械標準管理工作，通過正在制定的“十三五”規(guī)劃進一步提高醫(yī)療器械標準的科學性和適用性，提高與國際標準水平的一致性程度，發(fā)布《醫(yī)療器械標準制修訂管理規(guī)范》，強化標準立項、起草、驗證、審查、發(fā)布、實施等過程管理。

截至目前，我國已有醫(yī)療器械標準共1324項，其中國家標準217項，行業(yè)標準1107項。僅2015年，國家總局即審核發(fā)布了《有源植入式醫(yī)療器械》等28項國家標準和《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項行業(yè)標準。《醫(yī)用縫合針》等94項行業(yè)標準業(yè)已審查待批準發(fā)布。2016年，國家總局還將組織醫(yī)療器械標準管理中心及各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會開展100余項醫(yī)療器械標準的制修訂工作。

國家總局要求，各省(區(qū)、市)局和國家總局醫(yī)療器械標準管理中心要組織開展已發(fā)布的醫(yī)療器械標準培訓和宣貫工作，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施，提高企業(yè)和監(jiān)管人員對標準的理解和執(zhí)行能力。各省(區(qū)、市)局要對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)執(zhí)行標準情況進行監(jiān)督檢查;國家總局醫(yī)療器械標準管理中心要加強對各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會起草標準工作的管理，以及標準宣貫、標準實施后執(zhí)行情況的檢查和評估;各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會要按照標準制修訂計劃，組織標準起草、驗證、技術(shù)審查等工作，協(xié)助各級食品藥品監(jiān)管部門解決標準執(zhí)行中的技術(shù)問題。

6.推進臨床試驗監(jiān)督管理，規(guī)范臨床試驗行為

著力推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》發(fā)布實施，大力開展相關(guān)法規(guī)培訓，全方位組織監(jiān)管人員、注冊申請人和醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗人員對新發(fā)布的GCP和資質(zhì)認定辦法的培訓，加深理解嚴格執(zhí)行。國家總局將發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的通知，組織制定部分類別醫(yī)療器械臨床試驗指導原則，細化臨床試驗要求，以指導各地開展工作。今年，國家總局將適時組織開展臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性和完整性監(jiān)督抽查，加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。

7.推進考核評估，提高省級審評審批能力

根據(jù)2015年審評審批能力考核評估試點工作，以及各省(區(qū)、市)局年底報送的審評審批能力評估自評情況，國家總局將進一步修改完善考核評估表相關(guān)指標，確保考核評估結(jié)果更加科學、符合實際，將結(jié)合具體注冊案卷審查，開展所有省(區(qū)、市)局的正式評估考核。各省(區(qū)、市)局要針對審評審批能力建設不足和發(fā)現(xiàn)的問題，逐項分析研究，采取有效的整改措施，進一步加強審評機構(gòu)建設、制度建設，規(guī)范審評審批流程，提高審評審批能力和水平。國家總局適時組織對部分省局醫(yī)療器械審評審批能力建設情況進行督查，督促指導各地審評審批建設，提高審評審批質(zhì)量。

此外，2016年醫(yī)療器械注冊管理工作還將著力推進法規(guī)建設，進一步做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作;推進醫(yī)療器械信息化建設，積極推進醫(yī)療器械注冊的規(guī)范化網(wǎng)上受理工作;加強審評審批隊伍建設，進一步強化業(yè)務培訓，提升醫(yī)療器械審評審批人員專業(yè)水平，加大醫(yī)療器械注冊管理人才引進力度，進一步優(yōu)化審評隊伍專業(yè)結(jié)構(gòu)，提高專業(yè)化水平。充分利用社會資源，做好醫(yī)療器械審評審批專家?guī)旖ㄔO，明確專家遴選要求，擴大專家專業(yè)范圍，規(guī)范專家參與審查的程序，逐步培養(yǎng)一支高素質(zhì)、高水平的審評審批專家隊伍。