“試點(diǎn)工作為企業(yè)迎來(lái)了一次難得的完善自身生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)。”創(chuàng)建于1987年的浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司經(jīng)歷了全面質(zhì)量管理、ISO13485、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》的實(shí)施和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的試點(diǎn)，該公司總經(jīng)理方劍宏對(duì)試點(diǎn)工作評(píng)價(jià)頗高。而參加這次試點(diǎn)工作的其他企業(yè)負(fù)責(zé)人，對(duì)試點(diǎn)工作的認(rèn)識(shí)與他的觀點(diǎn)驚人地一致。他們認(rèn)為，質(zhì)量管理規(guī)范是一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理方法，它使企業(yè)質(zhì)量管理體系更趨清晰，更具操作性，如果沒有這種現(xiàn)代的優(yōu)良的管理規(guī)范，依照傳統(tǒng)管理模式管理，產(chǎn)品質(zhì)量不可能保持持續(xù)穩(wěn)定。因此，應(yīng)盡快推行這一管理規(guī)范。

監(jiān)管部門對(duì)試點(diǎn)工作也給予了很高的評(píng)價(jià)，北京市局副局長(zhǎng)盧愛麗將其喻為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一次重要嘗試。她說(shuō)，這是一項(xiàng)全新的開創(chuàng)性工作，從源頭進(jìn)行把關(guān)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，對(duì)推動(dòng)和促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提高，強(qiáng)化企業(yè)樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)具有重要意義，是體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、建立長(zhǎng)效機(jī)制的重要措施。

2006年12月至2007年8月，為期9個(gè)月的試點(diǎn)工作為完善《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)全國(guó)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理打下了良好的基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在實(shí)際參加試點(diǎn)檢查的45家企業(yè)中，有39家企業(yè)通過(guò)，6家企業(yè)未能通過(guò)，通過(guò)率為86.7%。在今年1月召開的試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì)上，國(guó)家局醫(yī)療器械司副司長(zhǎng)王蘭明對(duì)試點(diǎn)工作所起到的作用給予充分肯定，他表示，通過(guò)試點(diǎn)工作，對(duì)《規(guī)范》在企業(yè)中的應(yīng)用進(jìn)行了全面的探索，檢驗(yàn)了其條款的適用性和可操作性，取得了預(yù)期成效。從試點(diǎn)企業(yè)檢查情況來(lái)看，實(shí)施細(xì)則和檢查指南基本能夠適應(yīng)企業(yè)目前的現(xiàn)狀，雖然有些條款和內(nèi)容需要進(jìn)一步補(bǔ)充和完善，但《規(guī)范》的起草方向是正確的，比較適合我國(guó)國(guó)情。據(jù)介紹，本次試點(diǎn)工作的主要收獲有三個(gè)：第一，培養(yǎng)了質(zhì)量體系檢查員隊(duì)伍。本次試點(diǎn)檢查共派出了12個(gè)檢查小組分赴8個(gè)省市進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。作為一種新的監(jiān)管模式，《規(guī)范》在對(duì)企業(yè)提出了學(xué)習(xí)、理解、掌握的要求的同時(shí)，也對(duì)試點(diǎn)檢查員提出了同樣的要求。通過(guò)試點(diǎn)工作的深入開展，檢查組內(nèi)的每個(gè)人都在學(xué)習(xí)和相互交流的過(guò)程中逐步統(tǒng)一了對(duì)《規(guī)范》的認(rèn)識(shí)，加深了理解，達(dá)到了鍛煉隊(duì)伍、提高檢查水平的目的。第二，為《規(guī)范》的修改完善提供了科學(xué)依據(jù)。通過(guò)對(duì)8個(gè)省市、10類品種、45家生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地進(jìn)行試點(diǎn)檢查，為《規(guī)范》的進(jìn)一步修改細(xì)化、補(bǔ)充完善提供了科學(xué)依據(jù)。特別是在試點(diǎn)過(guò)程中，檢查小組和每個(gè)試點(diǎn)企業(yè)都對(duì)《規(guī)范》的修改提出了很多切合實(shí)際的意見和建議。第三，企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善。試點(diǎn)檢查結(jié)束后，參加試點(diǎn)的各企業(yè)結(jié)合檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，主動(dòng)查找質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的薄弱環(huán)節(jié)，制定措施積極整改，質(zhì)量管理體系不斷得到完善。

日前，記者從國(guó)家局醫(yī)療器械司獲悉，隨著今后《規(guī)范》的頒布與實(shí)施，將達(dá)到的目標(biāo)是：首先使無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)《規(guī)范》的檢查，達(dá)到注冊(cè)的要求;隨后對(duì)有源、無(wú)源醫(yī)療器械，體外診斷試劑以及一般醫(yī)療器械逐步達(dá)到《規(guī)范》的要求;促進(jìn)醫(yī)療器械全行業(yè)生產(chǎn)管理水平向前邁進(jìn)，提高醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)入門檻，減少低水平競(jìng)爭(zhēng)，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)地發(fā)展;按照《規(guī)范》統(tǒng)一要求加強(qiáng)監(jiān)管，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管水平達(dá)到新的高度。