監(jiān)管效率的提高關鍵在于創(chuàng)新——制度創(chuàng)新、手段創(chuàng)新。2008年，我國各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門以貫徹落實科學發(fā)展觀為根本，開拓思路，積極探索監(jiān)管新舉措，其中一些工作對改進整個醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有重大意義。

在全國范圍內，浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管工作一直處于前列，這與該省注重監(jiān)管創(chuàng)新密不可分。2008年6月，為加大對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，浙江省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作計劃》，全面啟動對醫(yī)療機構醫(yī)療器械的使用監(jiān)管，力爭通過3～5年的時間，逐步實現(xiàn)對醫(yī)療器械使用過程中的質量可控。計劃從查驗產(chǎn)品的合法性、植入性器械是否可追溯等方面入手，推動醫(yī)療機構各項內部使用管理制度的落實;以植入性醫(yī)療器械以及其他嚴重醫(yī)療器械不良事件易發(fā)、高發(fā)的品種為重點，強化醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療器械使用安全事故報告制度的落實;以在用急救設備的安全檢測為突破點，提高醫(yī)療機構自我評估醫(yī)療器械安全狀況的能力。

在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，浙江省臺州市局的創(chuàng)新能力和力度可圈可點。該局借鑒藥品生產(chǎn)質量受權人制度的經(jīng)驗，在重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中開展關鍵崗位質量授權制試點。該制度立足醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)有組織結構、質量體系文件和人力資源配置，引導企業(yè)對質量管理進行有效授權，努力構建企業(yè)內部自上而下的質量責任體系與層級之間的雙向監(jiān)督體系，有效強化了企業(yè)各級管理人員的守法意識、質量意識、責任意識，促進了企業(yè)規(guī)范運行質量管理體系。

作為首善之區(qū)，為創(chuàng)造全國一流的監(jiān)管業(yè)績，北京市藥品監(jiān)管局注重重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管創(chuàng)新。比如，在醫(yī)療器械廣告審查工作方面，針對1014卷的巨大申請量和一次性通過率不高的突出問題，該局深入推進醫(yī)療器械廣告審查體制改革，實施技術行政分離，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查方法，真正確保醫(yī)療器械廣告審查工作“又好又快”。在醫(yī)療器械技術審評工作方面，該局醫(yī)療器械技術審評中心積極開展課題研究，開發(fā)的我國首個體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)獲國家版權保護。在北京奧運會期間，北京市局西城分局創(chuàng)新監(jiān)管方式，開展了“面對面、肩并肩、背靠背、點對點”的工作，全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管。“面對面”即通過以會代訓的形式，對企業(yè)和醫(yī)療機構相關人員進行法規(guī)培訓，幫助企業(yè)查找和彌補管理漏洞;“肩并肩”即由分局各科室人員組成聯(lián)合檢查組，對涉奧重點線路、重點區(qū)域進行不定時、不定期的“捆綁式”檢查，提高監(jiān)管效率;“背靠背”即充分發(fā)揮藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)絡的作用，開展全覆蓋的暗訪，發(fā)現(xiàn)問題及時處理;“點對點”即由責任科室和責任人帶頭，強化對重點區(qū)域、主要風險點的控制。

勇于創(chuàng)新、敢為人先的，不止浙江、北京等地。2008年廣東省食品藥品監(jiān)管局獨樹一幟，在全國率先建立醫(yī)療器械質量體系復查制度，將醫(yī)療器械的監(jiān)管重點從產(chǎn)品上市前審查向產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)管轉移，建立醫(yī)療器械質量體系管理的有效運行機制，并制定出臺了《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系復查暫行規(guī)定》，對復查范圍、復查標準、復查處理方法以及復查員的要求等做出了明確規(guī)定。質量體系復查制度的建立，一方面，使得質量體系檢查符合產(chǎn)品生產(chǎn)的實際情況，可以及時發(fā)現(xiàn)質量體系正常運行后的問題，有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序;另一方面，強化了產(chǎn)品控制與質量體系管理之間的關聯(lián)，對促進企業(yè)規(guī)范管理、提升企業(yè)技術和生產(chǎn)條件是有力的推動。同時，復查制度提升了質量體系檢查的法律效應，有效制止因第三方認證機構不負責任、企業(yè)不誠信帶來的產(chǎn)品質量風險。

事實上，為提高監(jiān)管效能，各地都在努力探索監(jiān)管新舉措：江蘇省各級食品藥品監(jiān)管部門對所有被評定為誠信單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在行政受理、資料審評、產(chǎn)品檢測、現(xiàn)場檢查、質量體系考核等行政審批事項上給予優(yōu)先辦理;湖南省張家界市建立醫(yī)療器械監(jiān)管電子資料庫;黑龍江省杜爾伯特縣對大型醫(yī)療器械實行“戶籍”管理;山東省臨邑縣運用“信息化手段”對高風險植入性醫(yī)療器械實行動態(tài)監(jiān)管;等等。

創(chuàng)新，不僅在各地監(jiān)管部門成為推進醫(yī)療器械監(jiān)管的動力源，在軍隊也成為提高完成多樣化軍事任務保障能力的抓手。2008年，總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所適應軍事變革發(fā)展的大趨勢，根據(jù)部隊實際，在發(fā)揮社會資源優(yōu)勢上做文章，探索軍地聯(lián)合保障之路，形成了三級維修體系(即基層維修體系、中級維修體系和基地級維修體系，基層部隊具備小修、保養(yǎng)能力，各大戰(zhàn)區(qū)、大單位建立了專業(yè)性的維修機構，具備中修能力，對于較大的故障則由該所協(xié)調地方廠商及時進行維修保障);同時，開通了我軍首個以提高部隊醫(yī)療設備維修效率為目標、以信息化技術為手段的綜合服務保障平臺——“全軍醫(yī)療設備維修服務熱線”、“全軍醫(yī)療設備遠程視頻維修信息系統(tǒng)”，在部隊使用單位、管理部門、維修機構和供應廠商之間架起了信息溝通的橋梁。這一創(chuàng)新，不但使軍隊走出了以前醫(yī)療設備維修不力帶來的困境，而且走出了一條嶄新的軍地融合共同保障之路。

效能提升緣于改革，問題解決在于創(chuàng)新。在大力提倡科學發(fā)展的2008年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管可謂“新”意多多。

2008年，醫(yī)療器械研發(fā)“新”聲奪人

產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展，核心推動力就是研發(fā)。抓住這一點，2008年我國醫(yī)療器械行業(yè)把研究新技術、推出新產(chǎn)品作為發(fā)展的重頭戲，整個行業(yè)亮點頻出，“新”聲奪人。

這一年，我國首個心臟起搏器上市后隨機、前瞻性臨床研究結果公布。此次臨床研究是我國第一個嚴格遵照國際標準程序來執(zhí)行的大規(guī)模器械臨床研究，采用了與歐洲相同的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和分析方法，由香港大學的獨立研究小組進行數(shù)據(jù)綜合分析。據(jù)悉，這個首次針對中國患者的心臟起搏器臨床研究具有里程碑意義，所收集到的數(shù)據(jù)將幫助我國醫(yī)生在植入設備的選擇、臨床實踐、患者管理等方面與世界同步，可以以循證醫(yī)學為指導來改進臨床治療方法，從而使患者受益。該項結果也將為引導我國醫(yī)生的臨床實踐和政府的醫(yī)療保障法規(guī)提供重要的根據(jù)。

這一年，沈陽沈大內窺鏡有限公司用近6年的時間成功研制出完全具有我國自主知識產(chǎn)權的醫(yī)用內窺鏡防護系統(tǒng)。該產(chǎn)品主要是用一次性耗材與相應器械將內窺鏡從鏡體內的鉗道管到鏡體外的各表面全部保護起來，與患者體腔、體液、血液隔離。該項目共申請22項專利保護。有關專家認為，該產(chǎn)品性能優(yōu)于目前尚不成熟的國外同類產(chǎn)品，有更好的操作性、舒適性和消毒的可靠性，可提高鏡體壽命，有效降低醫(yī)源性交叉感染的危險性，其技術水平達到國際領先。

這一年，世界上首塊可指導高血壓病個體化藥物治療的基因芯片在長沙通過市科技局組織的驗收。該基因芯片由中南大學歷經(jīng)20余年研制成功。基因芯片是近年來世界上迅速發(fā)展的高通量檢測技術，它將大量探針有規(guī)律地排列在片基上，與處理過的樣品標本進行雜交，通過檢測獲取樣品所包含的遺傳信息。

這一年，湖北聯(lián)結生物材料有限公司研制的“同種異體骨植入材料”通過武漢市科技局組織的鑒定。專家認為，該成果處于同種異體骨研制的前沿水平，在定型產(chǎn)品設計開發(fā)、降低免疫原、保持生物活性、防止感染方面進行了創(chuàng)新和有效改進。

這一年10月中旬，在中國國際高新技術成果交易會上，部分醫(yī)療器械自主創(chuàng)新成果高調亮相。亮點一：國家“863”計劃項目成果——醫(yī)學圖像三維重建可視化仿真手術系統(tǒng)。該系統(tǒng)對提高手術教學和訓練質量、減少術中決策時間、降低手術風險性以及改善醫(yī)患關系等有明顯幫助。經(jīng)國內外相關文獻檢索對比，醫(yī)學圖像三維重建可視化仿真手術系統(tǒng)目前處于國內領先、國際先進水平。亮點二：深圳華因康公司研制的我國首臺超高通量基因測序儀。該測序儀能快速精確地測定人及各種動物的基因排序，通過排序對照可預先發(fā)現(xiàn)人體及各種動物的病變及生理變化。該儀器的問世實現(xiàn)了國家基因測序設備和技術“零”的突破，打破了國際壟斷的局面。

正如中國國際高新技術成果交易會的主題——“科技改善民生、創(chuàng)新改變世界”，我國醫(yī)療器械研發(fā)領域取得的驕人成績，定會使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)煥發(fā)出勃勃生機。

2008年，醫(yī)療器械協(xié)作“新”路暢通

國家食品藥品監(jiān)管局歷來重視與國外相關部門以及國際相關組織的合作。2008年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管在前期國際協(xié)作有效開展的基礎上，繼續(xù)加大與國外合作的力度，通過開辟新的協(xié)作途徑，加深多方理解與合作。這種國際協(xié)作不僅有助于提高我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，而且有助于促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質量的提高，同時，還增強了我國在國際醫(yī)療器械安全協(xié)作方面的影響力。

在國際協(xié)作方面，中美兩國的接觸比較深入，效果也很明顯。3月17日，中美藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議第一次執(zhí)行會議在京召開，雙方就《中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局與美利堅合眾國衛(wèi)生與人類服務部關于藥品、醫(yī)療器械安全協(xié)議》(以下簡稱《協(xié)議》)的執(zhí)行進行了廣泛磋商。會上，中美雙方就指定產(chǎn)品的管理、突發(fā)不良反應事件的處理等問題進行了充分交流。國家局針對美方在《協(xié)議》中指定的10個產(chǎn)品所開展的相關工作情況進行了介紹，并向美方代表提供了已登記的上述10種產(chǎn)品的相關資料。美方代表對中方前期所做的工作表示贊賞，并對下一步的規(guī)劃表示歡迎。《協(xié)議》的簽署，搭建起了中美兩國藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管領域友好合作的橋梁，對推進中美兩國在藥械監(jiān)管領域的合作已經(jīng)并將繼續(xù)發(fā)揮重要作用。

8個月后，11月19日～20日，中美商貿聯(lián)委會醫(yī)療器械上市后監(jiān)管和召回研討會又在京舉行。該研討會由國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司與美國商務部健康和消費產(chǎn)品辦公室共同舉辦，兩國同行在會上就相互關心的問題進行了交流。研討會上，中美雙方展開了廣泛的交流和探索，主要包括國際醫(yī)療器械不良事件報告的比較，美國食品藥品管理局(FDA)的監(jiān)管方式、質量體系和不良事件報告，我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂、醫(yī)療器械注冊及體外診斷試劑法規(guī)執(zhí)行情況的最新進展，培訓建議等。會議的最大收獲是，雙方表示今后將進一步在相關領域加強合作，建立定期對話和溝通機制。

除了與美國這樣的發(fā)達國家積極進行協(xié)作外，我國還積極開展在亞洲醫(yī)療器械管理事務方面的工作。11月3日～6日，在印度新德里召開的第13屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會議(簡稱AHWP，是一個非政府組織，對應于全球性組織GHTF的亞洲地區(qū)機構，現(xiàn)有成員體17個)上，經(jīng)與會代表推選，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司司長王寶亭當選為亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會主席，任期3年。這是中國首次擔任該組織的主席國。

時隔1個多月，12月20日，AHWP2008年工作規(guī)劃會議在深圳召開。來自中國、韓國、印度、馬來西亞、新加坡、沙特、中國臺北、中國香港等國家和地區(qū)的50多名政府官員和經(jīng)濟成員體代表參加了會議。會上重點討論和確定了2009～2011年工作計劃，主要包括：開展成員經(jīng)濟體法規(guī)系統(tǒng)比較研究和年度綜述;修訂并擇時表決通過AHWP章程;組織亞洲發(fā)展中國家訪問團于2009年中期到發(fā)達國家澳大利亞參觀考察醫(yī)療器械先進監(jiān)管經(jīng)驗等。工作目標主要包括：建立醫(yī)療器械分類原則;試行注冊審評;在有條件的所有成員經(jīng)濟體中共享不良事件及召回等信息;根據(jù)GHTF的指導原則，起草完成關于質量體系要求、體系審核及臨床評價的指導性文件。

無論是與美國的協(xié)作，還是當選為第13屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會的主席國，作為一個發(fā)展中的大國，中國必將為加強國際間醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管方面的協(xié)調與交流發(fā)揮出積極作用。

在重大事件、突發(fā)災難、群體性安全事件面前，醫(yī)療器械的使用與藥品一樣必不可少，因此，特殊時期的醫(yī)療器械安全保障工作非常重要，它不僅體現(xiàn)一個國家系統(tǒng)保障機制的運行質量，而且關系到一個國家的對內和對外形象。2008年的抗擊冰雪災害、抗震抗災、舉辦奧運會是我國經(jīng)歷的幾個特殊時期，也是對我國醫(yī)療器械安全保障能力的幾次大考驗。讓人欣慰的是，在創(chuàng)新思路的指導下，我國醫(yī)療器械安全保障新機制不斷出臺，而且運行效果良好。

5月12日，汶川大地震發(fā)生后，及時提供災區(qū)所需醫(yī)療器械供應和有效保障其質量安全成為醫(yī)療器械監(jiān)管部門的首要任務。為及時處理發(fā)生的特殊情況，不延誤救災時間，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司在確保醫(yī)療器械質量安全的前提下，一律特事特辦，為保證災區(qū)的用械需求開辟了一條“快速通道”：5月13日上午，醫(yī)療器械司研究制定了《關于支援抗震救災做好醫(yī)療器械監(jiān)管有關工作的緊急通知》，并于當日中午下發(fā)到北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、河南、廣東11個省市局;5月15日一早，醫(yī)療器械司接到深圳市局《關于穩(wěn)健實業(yè)(深圳)有限公司捐贈賑災衛(wèi)生材料有關問題的緊急請示》后，立即召開司務會研究，并于當日做出答復，同意穩(wěn)健實業(yè)(深圳)有限公司參照國家局《關于加強捐贈救災藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》中“捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應為已獲得《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)外國政府部門批準上市且質量合格的產(chǎn)品”的規(guī)定進行捐贈，并在產(chǎn)品包裝中附中文說明。

作為災區(qū)醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管的主管部門，四川省食品藥品監(jiān)管局啟動聯(lián)合管理機制，聯(lián)合四川省衛(wèi)生廳發(fā)布了《關于加強賑災醫(yī)療器械使用監(jiān)管的指導意見》，將醫(yī)療機構和醫(yī)用物資接收點作為使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的重點，推動醫(yī)療機構各項內部使用管理制度尤其是驗收、儲存、養(yǎng)護和使用登記管理制度以及醫(yī)療器械不良事件和使用安全事故報告制度的建立、完善和落實，以確保賑災醫(yī)療器械使用安全、有效。

北京奧運會的成功舉辦是我國2008年的頭等大事。為確保奧運期間醫(yī)療器械質量安全，奧運醫(yī)療器械檢驗協(xié)作工作機制應運而生。3月26日，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭領導，建立起北京奧運會和殘奧會醫(yī)療器械質量檢驗協(xié)作工作機制，制定了《北京2008年奧運會和殘奧會醫(yī)療器械質量檢驗協(xié)作工作方案》(以下簡稱《工作方案》)，拉開了全國醫(yī)療器械協(xié)作檢驗工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心(以下簡稱“北京中心”)成為奧運賽前和賽時醫(yī)療器械質量檢驗(核查)工作的主要實施單位。當出現(xiàn)送檢產(chǎn)品在北京中心承檢能力范圍之外、需復核重大檢驗任務或重要產(chǎn)品的檢驗結果、需核查送檢產(chǎn)品原始注冊檢驗資料等情況時，即啟動全國醫(yī)療器械質量檢驗協(xié)作機制，各協(xié)作成員單位在人員、組織機構、通訊、任務流程、技術條件等方面提供支持保障。

為檢驗奧運醫(yī)療器械質量檢驗協(xié)作平臺的應急協(xié)作聯(lián)動能力，提高醫(yī)療器械檢驗隊伍的快速響應和協(xié)同作戰(zhàn)水平，6月2日晚18時30分，奧運醫(yī)療器械質量檢驗協(xié)作應急演練在北京中心舉行，為開展奧運醫(yī)療器械質量協(xié)作檢驗的應急工作積累了實戰(zhàn)經(jīng)驗。

作為奧運主辦城市，7月8日，北京又進行了一次醫(yī)療器械召回演練，演練以假設北京市兩家企業(yè)生產(chǎn)的部分呼吸機和血管支架發(fā)現(xiàn)安全隱患、藥品監(jiān)管部門責令企業(yè)召回為背景，分三個階段進行。此次實戰(zhàn)演練是北京市奧運藥械安全保障系列演練之一，也是北京市首次圍繞醫(yī)療器械召回組織的實戰(zhàn)演練。此次演練一舉多得，既檢驗和鍛煉了北京市、區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門應對醫(yī)療器械突發(fā)事件的能力，使醫(yī)療器械監(jiān)管人員進一步熟悉了監(jiān)督醫(yī)療器械召回的組織方法、層級分工和工作重點，又檢驗和鍛煉了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位履行醫(yī)療器械召回義務的能力。同時，使監(jiān)管部門全面掌握了目前醫(yī)療器械召回存在的問題，為下一步完善召回工作提供了寶貴經(jīng)驗。

據(jù)統(tǒng)計，通過運行奧運醫(yī)療器械檢驗協(xié)作工作機制，共完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協(xié)作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫(yī)療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，醫(yī)療器械司正著手對協(xié)作機制在奧運期間的運行情況進行總結，探索“無縫對接、深化協(xié)作”模式，促進醫(yī)療器械檢驗服務要素的合理配置，使其不僅服務于奧運醫(yī)療器械安全保障，更要借此推動構建全國聯(lián)動的醫(yī)療器械檢驗協(xié)作機制。