國務(wù)院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》，征求社會各界意見。草案規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。

不符國標(biāo)將召回

草案規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

建立監(jiān)測制度

草案規(guī)定，國家對醫(yī)療器械分三類管理。對第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。草案同時(shí)規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。

廣告違規(guī)可罰5萬

草案規(guī)定，醫(yī)療器械廣告任意擴(kuò)大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，仍然銷售該醫(yī)療器械的，處2萬元以上5萬元以下罰款。