2012年9月13～14日，全國藥品注冊管理工作座談會在廣西南寧召開。會議的主要任務是貫徹落實2012年全國藥品注冊管理工作會議精神，深入分析藥品注冊管理工作面臨的形勢和任務，研究討論完善和改革藥品注冊管理工作的整體思路和具體措施。國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長吳湞同志，國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、中紀委駐局紀檢組長于賢成同志出席會議并講話。廣西壯族自治區(qū)黨委常委、常務副主席黃道偉同志也出席了會議。

吳湞在講話中指出，為適應藥物研發(fā)創(chuàng)新的形勢，改進藥品注冊管理工作理念，提升藥品審評能力和服務水平，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在積極研究藥品注冊管理工作改革的思路和措施。要以鼓勵創(chuàng)新為導向，重點加快新藥、特別是新藥臨床試驗的審批，提高服務創(chuàng)新的能力和水平;要以臨床需求為導向，優(yōu)化仿制藥審評策略，加快首仿藥、搶仿藥、臨床急需品種的審評;要利用上市價值評估等手段，淘汰那些低水平重復的產(chǎn)品。要加強臨床試驗機構(gòu)規(guī)范化建設，進一步提升臨床研究的能力和水平;結(jié)合品種審評，加大臨床研究核查力度，嚴厲查處臨床試驗中的弄虛作假行為;要完善頂層設計，合理劃分事權(quán)，優(yōu)化審審評批流程，充分利用社會資源，提高審批效率和質(zhì)量。通過一系列舉措，逐步建立更為科學的藥品注冊管理體系，開拓藥品注冊管理工作新局面。

于賢成在講話中指出，當前的藥品監(jiān)管，面臨著許多新情況、新問題，藥品注冊管理系統(tǒng)各級機構(gòu)要充分認識藥品安全問題的復雜性和不確定性，認真總結(jié)，改進工作，圍繞履行藥品監(jiān)管職責、保障公眾用藥安全這個中心任務，查找風險和隱患，堵塞漏洞，著力解決藥品注冊系統(tǒng)在履行監(jiān)管職責方面存在的問題，要以改革的思路和辦法解決當前注冊管理中的突出矛盾。于賢成強調(diào)，藥品注冊管理工作位于藥品監(jiān)管鏈條的最上游，是最基礎、最重要的組成部分，其職責是從源頭上確保上市藥品的安全有效，做好藥品注冊管理系統(tǒng)的黨風廉政建設，對于保障藥品注冊管理工作的順利開展，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有十分重要的意義。

藥品注冊司主要負責人在會上通報了近年來藥品注冊審批的基本情況。與會人員還就藥品審評審批機制改革和如何加強藥物研究監(jiān)管等問題進行了研討。國家局有關直屬單位、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門和總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)管局等相關負責人共100多人參加了會議。