隨著全球機(jī)器人浪潮襲來和大家對精準(zhǔn)醫(yī)療概念的認(rèn)識，媒體、資本和社會各界對醫(yī)療機(jī)器人的關(guān)注度逐漸提升。這篇文章為我們介紹了醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)前沿科技，以及國內(nèi)公司在商業(yè)化路上普遍遇到的困難和問題。

Look out!機(jī)器人時(shí)代離我們越來越近，甚至已經(jīng)到來了。機(jī)器人可以上天入地幫人類干活，也可以端茶送水，陪人類下棋、聊天，甚至能幫醫(yī)生做手術(shù)。

醫(yī)療機(jī)器人如何工作?

拿一款適用于神經(jīng)外科的導(dǎo)航定位機(jī)器人來說，在手術(shù)室內(nèi)需要“腦”、“眼”、“手”協(xié)同作業(yè)：腦，是多模態(tài)影像融合系統(tǒng)，它負(fù)責(zé)合成患者頭部的三維圖像，輔助醫(yī)生制定最佳的穿刺路徑;機(jī)器臂則像手一樣，在攝像頭也就是眼睛的幫助下，準(zhǔn)確定位到醫(yī)生規(guī)劃的穿刺位置;最后，由醫(yī)生執(zhí)行穿刺和并完成活檢、抽吸、毀損、植入等手術(shù)操作。

在機(jī)器人的幫助下，醫(yī)生可以微創(chuàng)、精準(zhǔn)、高效地完成腦部手術(shù)，手術(shù)定位精度達(dá)到1mm，創(chuàng)口小于2mm，患者住院觀察2~3天即可出院。目前，該機(jī)器人已經(jīng)用于活檢、腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等十二類近百種疾病的治療。

機(jī)器人的另一個(gè)優(yōu)勢，是遠(yuǎn)程手術(shù)的實(shí)現(xiàn)。未來專家將來只需在本地依據(jù)影像數(shù)據(jù)，制定最佳手術(shù)方案，機(jī)器人就可以在異地完全按照專家的方案進(jìn)行精準(zhǔn)定位，最后由當(dāng)?shù)蒯t(yī)生完成穿刺和手術(shù)操作。這樣既能保證就近治療異地手術(shù)的質(zhì)量，又能實(shí)現(xiàn)專家資源最大化，一舉兩得。

行業(yè)最前沿

最近，有兩條關(guān)于國外醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)的新聞賺足眼球：一個(gè)是被稱作“打敗人類醫(yī)生，自動做手術(shù)”的 STAR(Smart Tissue Autonomous Robot，直譯為智能組織自動化機(jī)器人);以及美國麻省理工、英國謝菲爾德大學(xué)和東京技術(shù)研究所共同研發(fā)的小型折疊機(jī)器人，用于移除被誤吞的紐扣電池、清潔胃壁等。

STAR 如下圖，機(jī)器人在演示中自主完成了60%的豬小腸縫合作業(yè)，其余40%輔助工作由研究人員操作。實(shí)驗(yàn)中安排了一位經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生完成同樣作業(yè)作為對比，結(jié)果顯示機(jī)器人甚至縫合得更為規(guī)整。

小型折疊機(jī)器人如下圖所示，屬于微型機(jī)器人范疇。作為膠囊被吞下后，外殼溶解，機(jī)器人自動展開，靠接觸點(diǎn)摩擦力黏在胃壁上，并靠外部磁場驅(qū)動在胃壁上爬行，清除附著在胃壁上的異物和修補(bǔ)組織傷口。

目前已有較為成熟的微型機(jī)器人產(chǎn)品應(yīng)用于醫(yī)療診斷領(lǐng)域，包括以色列 Given Imaging 公司的 M2A 和國產(chǎn)的 OMOM 膠囊內(nèi)鏡等。世界范圍內(nèi)，有多個(gè)團(tuán)隊(duì)在試圖實(shí)現(xiàn)微型機(jī)器人從診斷到手術(shù)的跨越，如心臟外科主從式蛇形機(jī)器人 CardioArm，也就是習(xí)大大到倫敦帝國理工學(xué)院參觀的醫(yī)療機(jī)器人項(xiàng)目。

這些技術(shù)看起來很酷，其程序的復(fù)雜程度、對數(shù)據(jù)處理的要求也比之前成功應(yīng)用于臨床的機(jī)器人更高，可謂是不小的突破;但同時(shí)，這些自主化機(jī)器人的臨床價(jià)值卻受到專家質(zhì)疑。對于醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)來講，如果最初的功能設(shè)計(jì)未從醫(yī)生的臨床需求出發(fā)，未來恐怕很難商業(yè)化和普及。

從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化之路

隨著全球機(jī)器人產(chǎn)業(yè)大爆發(fā)和以美國為首的發(fā)達(dá)國家對精準(zhǔn)醫(yī)療概念的重視，媒體和社會各界對醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)關(guān)注度不斷提升。然而，仔細(xì)研究后我們會發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)的團(tuán)隊(duì)和技術(shù)還停留在實(shí)驗(yàn)室階段，真正商業(yè)化還有很多問題需要解決。

例如，產(chǎn)品是否解決了醫(yī)生的臨床需求?是否符合醫(yī)生的使用習(xí)慣?市場空間是否足夠大?產(chǎn)品是否經(jīng)過大量的臨床試驗(yàn)，被證明是安全可靠的?如何讓專家和患者接受機(jī)器人手術(shù)?是否會額外增加患者的使用成本?等等問題。

因此，國內(nèi)產(chǎn)品在世界上處于什么水平，國內(nèi)機(jī)器人普及的進(jìn)度、哪些城市和醫(yī)院可能使用、以及適應(yīng)癥患者人群大小、能否進(jìn)入醫(yī)保等問題，也同樣值得探討。

眾所周知，即使解決了醫(yī)生和臨床的諸多問題，手術(shù)機(jī)器人作為介入人體、控制最為嚴(yán)格的三類醫(yī)療器械，在真正銷售之前還面臨嚴(yán)格的審批注冊流程。

2014年2月7日，CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局) 印發(fā)食藥監(jiān)械管〔2014〕13號《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，打開創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，俗稱“綠色通道”，以達(dá)到鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新，避免國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)同質(zhì)化、低水平的競爭。

Remebot 醫(yī)療機(jī)器人(無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng))在2015年12月公布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示(2015年第8號)》文件中順利通過專家評審會，進(jìn)入綠色通道。

公示期過后，產(chǎn)品隨即在天壇醫(yī)院、鄭大一附院、解放軍 306 醫(yī)院等多家公立三甲醫(yī)院開展臨床合作。即使同在神經(jīng)外科，不同醫(yī)生的臨床需求也呈現(xiàn)高度多樣化，國內(nèi)廠商的技術(shù)團(tuán)隊(duì)可以及時(shí)收集來自臨床的聲音，甚至與醫(yī)院合作開發(fā)產(chǎn)品的新功能，這種定制化加速產(chǎn)品迭代，也是醫(yī)生更為看重和需要的。

同時(shí)，靈活的反饋機(jī)制以及臨床技術(shù)工程師和醫(yī)生的頻繁互動，更有利于產(chǎn)品術(shù)式種類的擴(kuò)展。隨著醫(yī)生對機(jī)器人的深入了解和使用，他們會自主產(chǎn)生更多創(chuàng)新用法，例如將原本為微創(chuàng)手術(shù)設(shè)計(jì)的機(jī)器人應(yīng)用于小骨窗開顱手術(shù)中，精準(zhǔn)定位病灶，進(jìn)一步減小患者創(chuàng)口，提高手術(shù)效率等。

事實(shí)上，機(jī)器人的核心技術(shù)——多影像的三維融合系統(tǒng)和機(jī)器人定位系統(tǒng)不僅可以用于神經(jīng)外科，還是其它很多科室微創(chuàng)手術(shù)中殺手級的需求，國內(nèi)公司也有在這方面的布局和考慮，將和其它醫(yī)生合作研究新的產(chǎn)品。

“風(fēng)口”還有多遠(yuǎn)?

去年10月，國家主席習(xí)近平到英國訪問時(shí)特地參觀了醫(yī)療機(jī)器人，同期，高端醫(yī)療器械被明確列入了“十三五”規(guī)劃，其中重要一條即為“大力發(fā)展手術(shù)機(jī)器人”;醫(yī)療器械行業(yè)的母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也正式完成了修訂，《中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化水平。

除了一系列政策利好頻頻發(fā)布，還有一個(gè)重要因素：市場需求將進(jìn)一步擴(kuò)容。隨著中國的老齡化趨勢進(jìn)一步加大，各類慢性病、退行性疾病、惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率也隨之升高，與之相對應(yīng)的醫(yī)療器械需求也會快速上升。從1991年到2013年，我國人均醫(yī)療費(fèi)用的年均增長率為17.49%，明顯高于最近幾年我國人均GDP的增長率。這也是推動國內(nèi)醫(yī)療器械市場快速發(fā)展的動力之一。

近幾年，國外手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品如達(dá)芬奇機(jī)器人在中國發(fā)展勢頭迅猛，截至2016年1月底，我國大陸共裝機(jī)50臺，今年1-4月完成手術(shù)共計(jì)4672例。該產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域在泌尿外科、普通外科、胸外科等科室的微創(chuàng)手術(shù)。

反觀國內(nèi)，也已有多款國產(chǎn)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)入了高校科研和臨床試驗(yàn)向產(chǎn)業(yè)化過渡的重要時(shí)期，面臨多重機(jī)遇和挑戰(zhàn)。我國最早的醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)始于1997年，由北京航空航天大學(xué)王田苗教授和海軍總醫(yī)院神經(jīng)外科田增民教授共同打造，也是 Remebot 的前身。后續(xù)，相繼有高校科研團(tuán)隊(duì)專攻此方向，包括哈工大、復(fù)旦大學(xué)、沈陽自動化研究所、天津大學(xué)等，每個(gè)團(tuán)隊(duì)研發(fā)時(shí)間都在十年以上。

在這個(gè)行業(yè)，前期技術(shù)積淀和后期商業(yè)化運(yùn)作缺一不可。在資本的注入、行業(yè)關(guān)注度的提升、國家政策扶持等多方積極因素影響下，企業(yè)如果跑得足夠快且足夠穩(wěn)，就有機(jī)會在迅速占領(lǐng)本土市場的同時(shí)，向海外市場拓展，憑借豐富的臨床案例支持和持續(xù)的研發(fā)能力，為“中國智造”帶來新的動能。