總局關于醫(yī)療器械流通領域經營行為整治的第112號公告發(fā)布已有近2個月，而總局限定的醫(yī)療器械經營企業(yè)自查截止時間也已過去快一個月。

近期，部分地方藥監(jiān)部門率先發(fā)布了轄區(qū)內械商自查整改情況的通告。

4市逾百家械商未提交自查報告!

從已發(fā)布通告的地區(qū)情況來看，雖然大部分械商都積極、主動自查和整改，但是仍有一部分械商沒有提交自查報告。這部分械商，僅陜西寶雞、山東德州、湖南郴州這三個市加起來，就超過了100家!

其中，寶雞市截止7月15日，未上報自查報告的企業(yè)有36家，包括渭濱區(qū)的22家，金臺區(qū)6家，陳倉區(qū)、高新區(qū)、鳳翔縣、鳳縣各2家;

德州市截至7月15日，未按要求上報自查和整改報告的械商共有24家;

郴州市截止7月15日，全市共有1161家醫(yī)療器械經營企業(yè)完成自查整改，并提交自查整改報告，未提交自查整改報告的企業(yè)44家;

福建省漳州市共有693家械商按照文件要求開展自查，提交了自查與整改報告。到期未提交自查表的企業(yè)，只有1家。

根據(jù)CFDA第112號公告的要求，所有第二、三類械商必須按照公告要求進行自查整改并提交自查整改報告，對到期不提交報告的企業(yè)要予以公開。像寶雞市和德州市、福建漳州市藥監(jiān)局，就對各自轄區(qū)內未提交報告企業(yè)名單進行了公示。

陜西寶雞36家未提交自查報告企業(yè)名單：

1、寶雞市渭濱區(qū)歐陽喜佳聽力技術服務部

2、寶雞市渭濱區(qū)歐陽喜佳聽力技術服務部經二路店

3、寶雞正安醫(yī)療科技有限公司

4、寶雞市聯(lián)森商貿有限公司

5、寶雞市渭濱區(qū)易視康眼鏡店

6、寶雞市渭濱區(qū)福建寶島眼鏡連鎖店

7、寶雞市渭濱區(qū)新視窗眼鏡行

8、寶雞市渭濱區(qū)月亮島眼鏡行

9、寶雞市渭濱區(qū)西部眼鏡批發(fā)城

10、寶雞市渭濱區(qū)大明眼鏡行

11、寶雞高新開發(fā)區(qū)雪亮眼鏡行

12、寶雞市搏祥醫(yī)療器械有限公司

13、寶雞市琨鵬醫(yī)療器械有限公司

14、寶雞市林翊醫(yī)療器械有限公司

15、寶雞市康寧福醫(yī)療器械有限責任公司

16、寶雞市怡康大藥房連鎖有限責任公司三分店

17、陜西愛諾醫(yī)療器械有限公司

18、寶雞渭濱區(qū)寶芝林大藥房

19、陜西華潤萬家生活超市有限公司寶雞市經二路分公司

20、寶雞市軍成醫(yī)藥有限公司

21、寶雞市易壽康醫(yī)療器械有限公司新建路分公司

22、寶雞百姓藥業(yè)有限公司孔家莊店

23、寶雞市華一天寶醫(yī)療器械有限公司

24、寶雞威遠商貿有限責任公司

25、陜西科興生物科技有限公司

26、寶雞普康醫(yī)療器械有限公司

27、寶雞市金臺區(qū)四聯(lián)中醫(yī)門診

28、寶雞市金臺區(qū)明悅眼鏡店

29、寶雞市樂邦醫(yī)療器械有限公司

30、寶雞市華康醫(yī)藥有限公司

31、寶雞君澤堂商貿有限公司

32、寶雞醫(yī)藥大廈有限公司左岸店

33、鳳翔縣眾益喜來健醫(yī)療器械經營部

34、鳳翔縣眾康喜來健醫(yī)療器械經營部

35、鳳縣健明希醫(yī)療儀器有限公司

36、鳳縣光久醫(yī)療器械經銷部

山東德州24家到期未交自查整改報告企業(yè)名單

1、德州市德城區(qū)金耳朵助聽技術服務中心

2、德州市劉氏光學眼鏡有限公司

3、德州頤壽醫(yī)藥連鎖有限公司頤壽藥店連鎖三十八店

4、德州市德城區(qū)新興藥店

5、德州百姓緣大藥房有限公司總店

6、德州人聚醫(yī)療器械有限公司

7、德州豐新醫(yī)療器械有限公司

8、德州市德城區(qū)雪亮劉氏眼鏡店

9、德州瑞昊醫(yī)療器械有限公司

10、德州市聚瀚堂藥業(yè)有限公司五店

11、德州市惠爾康商貿有限公司

12、德州市德城區(qū)慧妍電子儀器經營部

13、德州昌博醫(yī)療器械有限公司

14、德州市德城區(qū)金視達眼鏡店

15、德州海龍醫(yī)療器械有限公司

16、德州市德城區(qū)嘉鋮近視弱視服務中心

17、德州市德城區(qū)明慧視光眼鏡店

18、德州拓美醫(yī)療器械有限公司

19、山東晟迎醫(yī)療科技有限公司

20、德州市德城區(qū)舒視眼鏡店

21、德州東研醫(yī)療科技有限公司

22、德州經濟開發(fā)區(qū)張鵬眼鏡店

23、德州經濟開發(fā)區(qū)淑閎姜玉坤眼鏡店

24、德州經濟技術開發(fā)區(qū)澤隆醫(yī)療器械銷售中心

福建漳州市到期未提交自查表的企業(yè)：漳州市薌城區(qū)亮視眼鏡店。

自查過后，4類企業(yè)重點檢查!

同樣依據(jù)第112號公告，到期未報告的械商，在向社會公開之外，還要被列為藥監(jiān)部門的重點檢查對象。所以諸如以上4市的100多家械商，都會成為藥監(jiān)部門接下來監(jiān)督檢查行動的重點檢查對象。

這些械商由于未積極主動、按時提交自查、整改報告，已經失去了從輕、減輕處罰的先機，之后還又要直面已異地交叉檢查為主，還很可能伴隨飛行檢查、上下游延伸檢查、暗訪檢查等花樣迭出的檢查手段，其最終結果只怕并不樂觀。

除了上面的未及時主動報告械商之外，依據(jù)CFDA規(guī)定，還有三類企業(yè)也會成為重點檢查對象。包括：

一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);

二是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經營企業(yè);

三是對進口醫(yī)療器械境內代理商要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。

廈門74家重點檢查企業(yè)名單

日前，福建省廈門市藥監(jiān)局發(fā)布《廈門市整治醫(yī)療器械流通領域違法行為重點檢查企業(yè)名單》，將74家企業(yè)列入該市的重點檢查名單。包括：

其中批發(fā)企業(yè)36家、批零兼營9家、零售總部2家、批零兼營9家、二類批發(fā)5家、三類批發(fā)12家等。只是尚不清楚這74家企業(yè)中，是否存在未按時提交自查報告者。

來源：賽柏藍器械