近期國家對醫(yī)療器械利好政策的不斷出臺：近幾年國家將重點支持10～15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持40～50家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立8～10個醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用基地。發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手擬定“產(chǎn)業(yè)振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學診療設備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學影像設備，體外診斷產(chǎn)品、治療設備等領域，以實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。

面對目前中國大型醫(yī)療設備市場被外資壟斷這一情況，有關領導表示，我國未來將大力發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療設備，降低醫(yī)療成本，并通過嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設備。對領先，具有我國獨立知識產(chǎn)權的技術在辦醫(yī)保時給予傾斜。

但是目前中國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴重，中國目前有60家在國內(nèi)外上市企業(yè)都是是做常規(guī)設備，做診斷類產(chǎn)品的，做家用醫(yī)療產(chǎn)品。如深圳邁瑞，華潤萬東，上海科華，江蘇魚躍等。而擁有國內(nèi)原創(chuàng)，全球領先的技術的企業(yè)如立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、婦科射頻消融技術，準分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、體部旋轉伽瑪?shù)丁⑺弑O(jiān)護系統(tǒng)等沒有一家能上市，也沒有一家年銷售能做到過億?為什么會這樣?因為具有國內(nèi)原創(chuàng)，全球領先的技術的企業(yè)在政策層面要面臨三大門檻：即產(chǎn)品注冊證，物價或招標，醫(yī)保。在企業(yè)發(fā)展層面要面臨三大障礙，即資金，老板的心態(tài)，性格，胸懷和用人之道。

三大門檻

門檻一：產(chǎn)品注冊證

首先一種醫(yī)療設備進入市場之前必須取得相應的資質即拿到產(chǎn)品注冊證，否則產(chǎn)品無法在市場上銷售。現(xiàn)在國家把醫(yī)療器械分為三類，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在市藥監(jiān)局辦，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在省藥監(jiān)局辦，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在國家藥監(jiān)局辦，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證最難拿，企業(yè)通常要花四、五年時間，甚至更長時間。由此在社會上出現(xiàn)專門替企業(yè)辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的代理辦證的公司。正是在辦證難度如此之大的背景下：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年6月26日下發(fā)通知，決定將該局承擔的部分三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批等職責下放至省級食品藥品監(jiān)管部門，放低資本進入的醫(yī)療器械行業(yè)的門檻，進一步簡化政府辦事的流程。

近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進行指導，以及進一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。業(yè)內(nèi)人士表示，相關措施出臺后將有助于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。

門檻二：物價或招標

企業(yè)拿到產(chǎn)品注冊證只是萬里長征才走了第一步，更重要的是必須要辦理物價，沒物價醫(yī)院沒法收費，辦全國物價需要多長時間?答案是10年以上。例如我國的原創(chuàng)技術，在全球具有領先技術的婦科射頻消融技術，花了十年時間才辦了5個省的物價。辦物價各省情況不同，但至少要一年以上，有部分省三年才辦一次物價如浙江，辦物價需要省內(nèi)有2—3家三甲醫(yī)院提出申請，經(jīng)專家論證和價格論證以后才有試行版物價，一年后才能轉為正式的物價。如要申請全國物價，必須此物價已在5個以上的省份已辦理物價。這些無疑給生產(chǎn)廠家辦物價增加了難度，北京上海廣東浙江辦物價的難度很大。

醫(yī)療設備需要辦物價，耗材需要有標才能順利進醫(yī)院銷售。目前每個省都有省標和市標。招標一般每三年一次，軍區(qū)標如南京軍區(qū)標每年都會招一次。出于地方經(jīng)濟利益等情況在很多城市只認市標，沒有市標產(chǎn)品不能進院，即使你有省標也不行。全國有300個城市，也就意味著耗材生產(chǎn)廠家要做全國市場要參加300個城市招標，這無疑使耗材生產(chǎn)廠家要投入大量人力，物力和財力去做。廢除市標執(zhí)行省標的呼聲越來越大，只是到現(xiàn)在國家有關部門還沒有動靜。

門檻三：醫(yī)保

醫(yī)療設備有物價，耗材有標以后還需進醫(yī)保，醫(yī)生才愿意經(jīng)常使用。有些省份物價和醫(yī)保是一起辦下來的，而有些省份物價和醫(yī)保是分開來辦的，辦醫(yī)保的難度不亞于辦物價。

三類醫(yī)療器械企業(yè)辦產(chǎn)品注冊證需五年，辦全國物價需十年以上，合計15年以上時間已經(jīng)把“具有我國的原創(chuàng)技術，在全球具有領先技術”的企業(yè)耗得油盡燈枯，更重要的是企業(yè)在發(fā)展過程中自身還需克服三大障礙。

三大障礙

障礙一：資金

“具有我國的原創(chuàng)技術，在全球具有領先技術”的發(fā)明人很多是醫(yī)療技術權威專家或科研專家，資金不足是這類企業(yè)的通病，資金不足導致企業(yè)前期很難招到優(yōu)秀的人才，學術推廣乏力，網(wǎng)絡建設緩慢，產(chǎn)品技術完善和新品研發(fā)速度緩慢。

中國民族醫(yī)療器械企業(yè)的領跑者------深圳邁瑞，聯(lián)想集團，華為集團在企業(yè)的初期都是先做國外產(chǎn)品的代理來積累資金，人才，網(wǎng)絡，技術等。

障礙二：老板的心態(tài)，胸懷和性格

老板的心態(tài)：以前是醫(yī)療技術權威專家或科研專家，現(xiàn)在是企業(yè)老板。以前是坐車的，現(xiàn)在是開車的。心態(tài)的轉變需要企業(yè)的老板花很長時間來調整，企業(yè)老板需要和很多各種不同的人交往，需要學會寬容，學會妥協(xié)。

老板的胸懷：心有多大，舞臺就有多大。有很多企業(yè)年銷售始終停留在五千萬甚至一千萬以下，是因為老板心胸狹窄，容不下有個性的人，殊不知優(yōu)秀的人才都是有個性的人。

老板的性格：性格決定命運，老板的性格決定他的命運，也決定企業(yè)的命運。

障礙三：用人之道

據(jù)史書記載，劉邦登上皇位后，在述其戰(zhàn)勝項羽的經(jīng)驗時說：“夫運籌帷幄之中，決勝千里之外，吾不如子房;鎮(zhèn)國家，扶百姓，給糧餉，不絕糧道，吾不如蕭何;連百萬之軍，戰(zhàn)必勝，攻必克，吾不如韓信。此三者，皆人杰。吾能用之，此吾所以取天下。”

由此可見，領導人不一定樣樣都行，樣樣才干過人，但他必須善于識人、選人、用人。善用人才的五大標準：一是用其所長，避其所短。二是量才使用，才盡其用。三是明責授權，信任人才。四是組合人才，聚放效應。五是庸才愚才及時淘汰。否則，任何雄才大略難以實施，任何宏圖偉業(yè)都不能成功。

應對措施

一是通過學術推廣等形式讓更多醫(yī)院的專家來認識了解，使用此技術并在臨床運用中不斷的提出修改意見，使其技術不斷完善，完善一項原創(chuàng)技術需要25年以上。即使是微創(chuàng)手術---腔鏡技術在中國經(jīng)歷二十年在市場上的推廣，且有多家知名企業(yè)如日本奧林巴斯，狼牌，美國史賽克，德國史托斯投入巨資做市場推廣才逐漸被醫(yī)療權威專家認可。“立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、婦科射頻消融技術”在中國市場上推廣有十七年時間，依然沒有得到全國所以權威專家的認可，依然只能在一部分醫(yī)院使用，依然有需要完善的地方。

二是中國民族醫(yī)療器械企業(yè)一定要堅持實施產(chǎn)品品牌戰(zhàn)略，借助咨詢管理公司，培訓公司的力量來為企業(yè)做市場戰(zhàn)略規(guī)劃等。而實際上很多擁有原創(chuàng)技術的醫(yī)療器械企業(yè)在企業(yè)經(jīng)營時很封閉，幾乎不與外界交流，導致在市場發(fā)展的過程中走了很多彎路，甚至是錯誤的決定如開拓市場的前期過早的進入民營醫(yī)院等。

三是中國民族醫(yī)療器械企業(yè)主動去申報“政府對醫(yī)療器械項目的扶持基金”。

我國目前要大力發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療設備，特別是扶持“具有國內(nèi)原創(chuàng)，全球領先的技術的企業(yè)”。應出臺哪些有利于原創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的扶持政策呢?筆者認為應從政府的扶持資金，在辦產(chǎn)品注冊證實行綠色通道，在辦物價，辦醫(yī)保，招標，做政府采購的過程對具有國內(nèi)原創(chuàng)，全球領先的技術的企業(yè)實行政策優(yōu)先，政策傾斜并一定要落實到實處。

國家在對醫(yī)療器械定價和收費時一定要考慮創(chuàng)新技術的價值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產(chǎn)地原則(進口和國產(chǎn))進行價格分類，定價和收費。

更重要的是對原創(chuàng)技術的推廣，使用和完善一定要激勵醫(yī)療權威專家的參與，把對我國原創(chuàng)技術的推廣和醫(yī)療權威專家的評職稱，晉升掛鉤，并給與科研基金的扶持。才有可能逐漸改變目前外資企業(yè)占據(jù)中國80%以上高端醫(yī)療器械的現(xiàn)狀。