據了解，我國生物制藥產值在醫藥總產值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利潤占比則從2006年的10.3%升至13.7%。但是我國生物制藥企業的集約化程度目前還不高。

其中，生物制藥在醫藥市場的份額多由大品種驅動，在前500名的銷售額中，大品種占70%左右。中國已批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個規格的產品屬于原創，其余都屬于仿制藥。

中國的審評制度上并沒有生物仿制藥的概念，對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序，與原研新藥審核程序的區別不大，國際上的大品種如EPO、GCSF、干擾素在國內上世紀90年代均開始獲批，但同一品種生產廠家過多，競爭激烈，并沒有出現國產的“重磅炸彈”型品種。

但中國生物仿制藥的發展潛力巨大。從政策環境看：新醫改帶來藥品市場需求擴容，尤其是大病醫保政策的出臺，以抗腫瘤藥為代表的品類用量提升，單抗類生物仿制藥有望贏得先機。生物醫藥產業作為戰略性新興產業，相應的支持政策將接踵而來。在審批方面，SFDA已經開始啟動制定生物仿制藥指南的相關工作，法規有望“松綁”;在生產監管方面，2013年，生物制品企業將率先通過新版GMP，質量管理水平與國際先進水平接軌;在價格管理方面，首仿藥定價從優;在產業集群化發展方面，各地生物技術產業園區紛紛向創新型生物技術公司伸出橄欖枝。

從社會需求環境看：隨著老年化社會的到來，以及人們對慢病治療和健康的追求，對于預防性用藥如疫苗等生物制品市場將是利好。中國的慢病負擔日益加重，到2015年，抗腫瘤藥、糖尿病用藥、關節炎藥、抗病毒藥、疫苗等領域的復合年增長均會高于世界藥品市場的平均增長水平。

從技術環境看，根據《生物醫藥“十二五”規劃》，未來5年，生物仿制藥已被列入重點發展的生物技術藥物。

對于我國企業而言，當下最主要的任務是盡快建立健全注冊渠道與專業隊伍，提高生產工藝、質量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與國際標準全面接軌，爭取在生物仿制藥領域抓住機遇，取得比較優勢。

前沿領域的單抗藥物最具有‘重磅炸彈’潛力，其生物仿制藥發展的空間也很大。升級替代品種如長效蛋白藥物，顯示出非常好的增長性和替代性，市場前景較為廣闊。普通重組蛋白藥物如干擾素、胰島素，其技術門檻相對低，將陸續出現多種仿制藥，市場規模將出現大幅增長。這些領域都是值得國內企業關注的生物仿制藥的主要品類發展方向。