一、IVD的定義

IVD(InVitroDiagnosis)，中文譯為體外診斷，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，IVD設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。

二、IVD發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球體外診斷市場(chǎng)

根據(jù)業(yè)內(nèi)公司對(duì)全球IVD市場(chǎng)的調(diào)查研究表明，2009年世界IVD市場(chǎng)規(guī)模460億美元，其中OECD國(guó)家占80%，ROW國(guó)家為20%。

全球IVD市場(chǎng)分布格局

比較指標(biāo)  OECD ROW

2009年IVD全球市場(chǎng)總額 (億美元) 370 90

2009年IVD全球市場(chǎng)份額 80% 20%

IVD人均支出(美元) 28 2.5

2012年市場(chǎng)總額(億美元)  110

說(shuō)明：OECD：Organization for Economic of Co-operation and Development 由30個(gè)富裕國(guó)家組成，人口占世界18%，經(jīng)濟(jì)份額占72% ; ROW：Rest of the World 由170個(gè)國(guó)家組成，人口占82%，經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)28%。

2、中國(guó)體外診斷市場(chǎng)

(1)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展樂(lè)觀

醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展穩(wěn)定，行業(yè)供給能力逐年提高。由下圖可以看出，從2005至2010年，行業(yè)的總產(chǎn)值逐年穩(wěn)步提高，增幅也保持在較高的水平，業(yè)內(nèi)專家預(yù)測(cè)2010年中國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元。盡管國(guó)內(nèi)醫(yī)械行業(yè)總體水平是快速增長(zhǎng)的，但遠(yuǎn)低于中國(guó)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械需求的增長(zhǎng)速度。

圖 2005-2010年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值變化

(2)醫(yī)療器械行業(yè)供給增長(zhǎng)迅速

由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入增長(zhǎng)迅速。2005-2010年醫(yī)療器械行業(yè)的銷售收入增長(zhǎng)率在16%以上，2010年1-11月，醫(yī)療器械銷售收入達(dá)到998.4億元，同比增長(zhǎng)24.5%。隨著醫(yī)療器械銷售收入的增長(zhǎng)，該行業(yè)的銷售利潤(rùn)總額也隨之增長(zhǎng)，2010年1-11月醫(yī)藥器械工業(yè)利潤(rùn)總額105.2億元，同比增長(zhǎng)18.9%，慧聰鄧白氏認(rèn)為該行業(yè)的發(fā)展是很樂(lè)觀的。

(3)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)潛力巨大

我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。截止2009年底，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品用戶主要包括20291家醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)27308個(gè)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院39627個(gè)，526家血站，6000多家體檢中心，3536家疾控中心、業(yè)內(nèi)科研企業(yè)機(jī)構(gòu)和正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，國(guó)家的惠民政策及醫(yī)療制度改革不斷增強(qiáng)人們健康意識(shí)，人口日益富裕及老齡化對(duì)醫(yī)械的需求日益迫切。目前我國(guó)是世界上第七大IVD市場(chǎng)，2010年市場(chǎng)規(guī)模在150億元。中國(guó)人均每年的IVD支出不足2美元，而成熟市場(chǎng)每人每年支出在28美元，其差距懸殊很大。但是總體來(lái)看我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

近年來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向多功能方向延伸，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整，市場(chǎng)也隨之?dāng)U大，根據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測(cè)2006-2012年體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)達(dá)到15%，呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)趨勢(shì)。

圖 中國(guó)IVD市場(chǎng)發(fā)展情況

IVD設(shè)備遵從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，而試劑需遵守兩套標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及專門針對(duì)試劑的標(biāo)準(zhǔn)。目前我國(guó)的IVD標(biāo)準(zhǔn)體系正逐步發(fā)展和完善，已建立了238個(gè)全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，二十二個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會(huì)，主要由九個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械檢測(cè)中心承擔(dān)秘書處工作，負(fù)責(zé)本專業(yè)國(guó)、行標(biāo)的制訂以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的投票工作。

三、IVD發(fā)展趨勢(shì)分析

1、全球IVD市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)定，態(tài)勢(shì)放緩

從全球市場(chǎng)來(lái)看，目前發(fā)達(dá)國(guó)家成熟市場(chǎng)的IVD已經(jīng)達(dá)到一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定階段，歐美國(guó)家未來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)預(yù)計(jì)在5-6%左右，其動(dòng)力呈現(xiàn)穩(wěn)步放緩態(tài)勢(shì)，日本增長(zhǎng)率僅有2%。而ROW國(guó)家預(yù)計(jì)未來(lái)增長(zhǎng)率達(dá)到10%(數(shù)據(jù)來(lái)源：McEvoy&Farmer公司)。專家預(yù)測(cè)在未來(lái)幾年里，臨床化學(xué)和免疫化學(xué)市場(chǎng)將會(huì)是其中最大的兩個(gè)市場(chǎng)，二者的復(fù)合增長(zhǎng)率分別為4.5%、4.7%;基因檢測(cè)市場(chǎng)將會(huì)是其中增長(zhǎng)最快，其復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)6.7%，產(chǎn)值將會(huì)超過(guò)十億美元。

2、中國(guó)體外診斷市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。我國(guó)高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備更是以每年14%左右的速度遞增。市場(chǎng)空間巨大、升級(jí)換代需求以及不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療消費(fèi)需求將拉動(dòng)市場(chǎng)，使我國(guó)醫(yī)療器械快速增長(zhǎng)。

慧聰鄧白氏通過(guò)對(duì)體外診斷行業(yè)研究結(jié)果顯示，業(yè)內(nèi)主要企業(yè)近三年銷售平均增長(zhǎng)率超過(guò)20%。業(yè)內(nèi)專家分析在過(guò)去幾年中國(guó)IVD保持15%左右的增長(zhǎng)速度，未來(lái)預(yù)計(jì)IVD仍將維持15%的高增長(zhǎng)，是世界增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)。

3、體外診斷技術(shù)兩極分化，分子診斷前途光明

我國(guó)針對(duì)于體外診斷技術(shù)的需求正在朝著兩極化發(fā)展：一種是以高效率的儀器設(shè)備、模塊式的組合和流水線式的自動(dòng)化控制的高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷技術(shù)，大大提高診斷檢測(cè)的工作效率;另一種是簡(jiǎn)單、快速便于普及和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的診斷技術(shù)，要求實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡(jiǎn)便化、結(jié)果報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確化，日益受到臨床醫(yī)護(hù)人員的青睞。

慧聰鄧白氏專家表示醫(yī)院需求也呈現(xiàn)兩極分化：高端醫(yī)院要求高通量、高效率、敏感度高的檢測(cè)產(chǎn)品，而基層醫(yī)院需要快速、價(jià)格合適、安全和高效的產(chǎn)品。并且通過(guò)研究證明：體外診斷行業(yè)早期臨床化學(xué)診斷市場(chǎng)份額最大，但近年來(lái)免疫診斷已逐漸超過(guò)臨床化學(xué)診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來(lái)的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快。隨著人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領(lǐng)域，推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病診斷和評(píng)價(jià)預(yù)后方面的發(fā)展。