新的一年到來(lái)，也意味著一連串新型醫(yī)療設(shè)備將在美國(guó)出現(xiàn)。被寄予厚望的產(chǎn)品包括糖尿病設(shè)備、新式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣，以及新型手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。在此盤(pán)點(diǎn)今年患者期待看到的美國(guó)10大醫(yī)療設(shè)備。

NO.1 波科公司的Lotus Edge

波科公司的新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣Lotus Edge預(yù)計(jì)將在2017年第四季度獲得FDA認(rèn)證。這款新型瓣膜可以進(jìn)行再定位和再回收，早期數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示出瓣周漏和永久起搏器植入的低發(fā)生率。

REPRISE III實(shí)驗(yàn)對(duì)Lotus Edge和美敦力的CoreValve進(jìn)行了比較，這些數(shù)據(jù)有望在2017年5月公布。這一實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)將用于瓣膜21-、23-25、27-mm型號(hào)在第四季度獲得FDA批準(zhǔn)。29-mm型號(hào)預(yù)計(jì)晚些獲得批準(zhǔn)。

截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。

NO.2 波科公司的Vercise腦深部刺激系統(tǒng)

波科公司的Vercise腦深部刺激(Deep Brain Stimulation，DBS)系統(tǒng)正在針對(duì)帕金森綜合征在美國(guó)進(jìn)行試驗(yàn)。神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)在歐洲已經(jīng)用于包括帕金森病、特發(fā)性震顫、主要和次要肌張力障礙等適應(yīng)癥。

管理層述評(píng)波科公司2016年第三季度收入時(shí)，重申將在2017晚些時(shí)候在美國(guó)推出Vercise。

截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。

NO.3 強(qiáng)生公司的OneTouch Via

用于胰島素按需給量的OneTouch Via系統(tǒng)，早些時(shí)候，當(dāng)這項(xiàng)技術(shù)屬于Calibra Medical公司時(shí)，就獲得了FDA批準(zhǔn)。目前，Calibra Medical是一家屬于強(qiáng)生的糖尿病護(hù)理公司。該設(shè)備是一種可穿戴設(shè)備，用于胰島素控制給量。OneTouch公司及強(qiáng)生糖尿病護(hù)理公司北美區(qū)域高級(jí)管理人員Bridget Kimmel表示，2016年11月下旬，已經(jīng)向FDA重新提交了有關(guān)該設(shè)備更新生產(chǎn)流程的510(k)申請(qǐng)。她希望今年上半年OneTouch Via可以在美國(guó)市場(chǎng)面世。

截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。

NO.4 美敦力的MiniMed 670G系統(tǒng)

美敦力的MiniMed 670G是第一個(gè)用于胰島素給藥的混合閉環(huán)系統(tǒng)，被稱(chēng)為第一個(gè)人工胰島素，2016年9月獲得了FDA批準(zhǔn)。該系統(tǒng)旨在幫助患者在血糖水平合理范圍之內(nèi)獲得最大化自由時(shí)間。

FDA批準(zhǔn)來(lái)得比預(yù)期的時(shí)間要早一些，美敦力計(jì)劃2017年春季在美國(guó)市場(chǎng)推出這一系統(tǒng)。

NO.5 美敦力的Resolute Onyx藥物洗脫支架

藥物洗脫支架(Drug-eluting stent，DES)巨頭美敦力公司期望可以在最近一個(gè)財(cái)年(4月底)結(jié)束前在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)布Resolute Onyx DES。Resolute Onyx已經(jīng)于2014年11月獲得了歐洲CE認(rèn)證，2016年2月增加了其他尺寸和適應(yīng)癥。截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。

新的一年到來(lái)，也意味著一連串新型醫(yī)療設(shè)備將在美國(guó)出現(xiàn)。被寄予厚望的產(chǎn)品包括糖尿病設(shè)備、新式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣，以及新型手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。在此盤(pán)點(diǎn)今年患者期待看到的美國(guó)10大醫(yī)療設(shè)備。

NO.6 Neuronix Medical公司的neuroAD治療系統(tǒng)

據(jù)NeuroNews報(bào)道，Neuronix Medical的neuroAD治療系統(tǒng)預(yù)計(jì)在2017年拿到FDA認(rèn)證。這款設(shè)備旨在幫助阿爾茨海默病患者，將經(jīng)顱脈沖磁刺激(Transcranial Magnetic Stimulation ,TMS))與認(rèn)知訓(xùn)練相結(jié)合，改善患者的認(rèn)知能力。

neuroAD治療系統(tǒng)已經(jīng)在歐洲上市。截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。

NO.7 圣猶達(dá)公司的HeartMate 3左心室輔助系統(tǒng)

圣猶達(dá)公司2015年10月收購(gòu) Thoratec之后，仍繼續(xù)對(duì)Thoratec的HeartMate 3左心室輔助技術(shù)進(jìn)行持續(xù)開(kāi)發(fā)。最新一代的HeartMate 3左心室輔助系統(tǒng)(HeartMate 3 Left Ventricular Assist System ，LVAS)已經(jīng)獲得CE認(rèn)證，正在進(jìn)行MOMENTUM 3 IDE臨床實(shí)驗(yàn)。2016年11月曾公布了該實(shí)驗(yàn)6個(gè)月內(nèi)的跟蹤數(shù)據(jù)。

目前在公開(kāi)領(lǐng)域沒(méi)有看到有關(guān)HeartMate 3上市時(shí)間安排的消息，不過(guò)2016年2月該公司投資者曾表示，管理層承諾2016年下半年向FDA提交短期數(shù)據(jù)。如果批準(zhǔn)時(shí)間預(yù)計(jì)需要12個(gè)月，那么這款設(shè)備有望在2017年底獲得FDA認(rèn)證。

截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。

NO.8 圣猶達(dá)公司可用于磁共振的ICDs和CRT-Ds

在2016年10月第三季度財(cái)報(bào)電話(huà)會(huì)議上，公司管理層向分析師表示，2016年第四季度將向FDA提交MRI安全性高壓器件的文件。預(yù)計(jì)將在2017年上半年獲得FDA認(rèn)證。

公司在2016年2月投資者報(bào)告日上曾表示，如果成功獲得FDA認(rèn)證，那么代表磁共振安全的標(biāo)志將可以用于現(xiàn)有的Ellipse和Fortify Assura ICDs，以及Quadra Assura CRT-D。

截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。

NO.9 史賽克用于MAKO系統(tǒng)的Triathlon全膝關(guān)節(jié)

史賽克公司用于Mako Robotic系統(tǒng)的Triathlon全膝關(guān)節(jié)(Triathlon Total Knee)已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證。

據(jù)2016年的報(bào)道，雖然FDA在2015年8月已批準(zhǔn)使用Triathlon 全膝關(guān)節(jié)的Mako系統(tǒng)，不過(guò)公司決定推遲到2017年再讓產(chǎn)品上市，目的是為了優(yōu)化患者體驗(yàn)。預(yù)計(jì)在2017年春季會(huì)隆重發(fā)布。

NO.10 TransEnterix公司的Senhance外科機(jī)器人系統(tǒng)

TransEnterix 公司的關(guān)注點(diǎn)從SurgiBot系統(tǒng)轉(zhuǎn)向Senhance外科機(jī)器人系統(tǒng)(之前命名為ALF-X系統(tǒng))。據(jù)報(bào)道，該產(chǎn)品的可用性研究已經(jīng)完成，該公司計(jì)劃在2017年初提交510(k)文件。

預(yù)計(jì)2017年Senhanc將獲得FDA認(rèn)證。截止2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。

【來(lái)源： 科訊醫(yī)療網(wǎng)】