國食藥監械[2012]271號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家食品藥品監督管理局組織有關單位和專家對吸入笑氣鎮痛裝置等產品的管理類別進行了界定，現通知如下：

一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品(9個)：

(一)吸入笑氣鎮痛裝置：由主機、脈搏血氧指夾探頭和液晶屏等組成。根據笑氣鎮痛的原理，調節吸入的笑、氧混合氣的濃度。用于在口腔治療和婦科人流及分娩時進行鎮痛。分類編碼：6854。

(二)超聲骨手術設備：由主機、腳踏開關、機頭等組成。采用40KHz的超聲振蕩，將關節置換植入物與表面長入的骨質及附著的骨水泥分離。用于取出置換植入物。分類編碼：6823。

(三)體外無線充電器：由無線充電器和電源適配器組成。用于對植入體內配套的可充電神經刺激器進行經皮無線充電。分類編碼：6821。

(四)眼內照明光纖探頭：為一次性無菌器械。與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統一起使用。用于眼內手術時傳輸照明光源發出的光，進行眼內照明。分類編碼：6822。

(五)細胞分選儀：由計算機、永久性磁鐵、蠕動泵、液體感受器和擠壓閥等組成。用于從混合細胞群體中分選出特定的細胞亞群。不含細胞分選劑。分類編碼：6821。

(六)脊柱探針：由尖端含傳感器的探針和含電路的手柄等組成。通過測量和分析不同組織的電阻，檢測并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況。用于判斷是否出現椎骨皮質穿孔。分類編碼：6854

(七)熱能手術系統：由主機和足控開關等組成。用于外科手術中不失血的封閉、切割粗大血管及腺體和軟組織(如肝、脾等)。分類編碼：6854。

(八)臭氧前列腺治療儀：由超聲霧化臭氧發生器、除臭裝置、專用床、導管等組成。使用導管將臭氧通過男性尿道至前列腺部位進行治療。用于改善前列腺臨床癥狀。分類編碼：6826。

(九)真空采血管脫蓋機(含生物安全柜處理模塊)：由傳送裝置、橫移推進裝置、定位推進裝置、管蓋夾持裝置、揭蓋裝置和生物安全處理模塊等組成。用于替代采血管的人工脫蓋操作并具生物安全處理功能，以避免脫蓋過程中產生的氣溶膠對操作人員造成感染。分類編碼：6840。

二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品(41個)：

(一)診察器械專用電源及照度控制系統：由供電模塊、診察鏡手柄擴展模塊、耳罩架和手柄等組成。用于為指定型號的檢眼鏡、檢耳鏡、喉鏡及皮膚鏡提供工作電源和照度控制。分類編碼：6820。

(二)認知矯正輔助軟件：用于對精神分裂癥患者認知缺陷進行矯正。分類編碼：6870。

(三)紅外觀測相機：由紅外CCD相機、激發光LED和光學濾光片等組成。用于采集示蹤劑標記后的淋巴管/結或血管等的示蹤圖像信號，該信號可傳輸到視頻監視器等外部設備，輔助判斷淋巴結、靜脈瘤的位置。不含示蹤劑。分類編碼：6821。

(四)MRI輔助刺激系統：由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質轉換器等部件，和在磁共振掃描室內使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應單元、耳機等部件組成。和指定型號的MRI系統配套使用。用于在大腦掃描時，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務。分類編碼：6821。

(五)嬰兒頭部激光掃描系統：由攝像頭架、掃描床、嬰兒平臺和配套軟件等組成。用于嬰兒頭部的掃描，為嬰兒顱骨矯形器的制作提供依據。分類編碼：6824。

(六)術后膽管引流管：由螺旋部分、管身和尾部等組成。為一次性無菌器械。用于內窺鏡膽道結石手術和內窺鏡膽囊摘除術后進行膽汁引流。分類編碼：6866。

(七)體外叩擊刺激儀：由主機和叩擊頭等組成。用于叩擊下肢長骨骨折病人的足跟，促進其骨折斷端骨痂生長。分類編碼：6826。

(八)過敏原半定量分析軟件：內含標準曲線，配合普通掃描儀使用。用于對免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應試條進行半定量檢測。分類編碼：6870。

(九)全自動血庫系統：由加樣器、振蕩器、離心機、判讀儀和微機系統等組成。對血型的凝集反應進行凝集判別，確定血型。分類編碼：6840。

(十)足跟保護器：由足跟翼蓋、襯墊、軟布內襯、聚氯乙烯磨砂搭扣、氣腔和充氣閥等組成。通過適應小腿部及足部輪廓，均勻承擔壓力，減少組織剪切和摩擦。用于預防和治療褥瘡，預防跖屈和足下垂。分類編碼：6826。

(十一)足托：由L形夾板、鞋墊內襯、水墊、防旋轉條、魔力貼、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘腳板保護墊等組成。用于促進調整踝關節、膝蓋和髖部，預防和治療行動不便、外傷或其他疾病引起的足下垂、踝關節攣縮以及足跟褥瘡。分類編碼：6826。

(十二)顯微鏡熒光附件：由光源、熒光激發塊、熒光專用物鏡和電源適配器等組成。與普通光學顯微鏡連接，使普通光學顯微鏡具備熒光功能。分類編碼：6822。

(十三)振動聲橋調機數據庫：用于導入振動聲橋產品數據，對配套軟件的功能進行更新，使其與指定型號的振動語音處理器匹配，從而實現對振動聲橋的調試。分類編碼：6870。

(十四)手術燈配用攝像系統：由攝像頭、連接線和控制器等組成。安裝在獨立臂上使用。通過攝像頭對手術過程進行攝像。分類編碼：6854。

(十五)體液平衡監測儀：由主機、測量電極和電源適配器組成。用于測量人體小腿部電阻率，計算細胞外液含量，以監測血液透析者的水負荷狀態的變化，評估其水平衡狀態。分類編碼：6821。

(十六)臺式培養箱：由恒溫系統、電子顯示系統、左/右培養箱、一次性使用加濕瓶、連接軟管等組成。使用時，溫度控制在35～40℃，同時具備加濕、通氣的功能。用于細胞培養。分類編碼：6841。

(十七)植入式神經刺激器體外程控器：由掌上電腦、編程器和控制磁鐵等組成。用于對植入體內配套的植入式神經刺激器進行經皮無線遙測和程控。分類編碼：6821。

(十八)測試刺激器：通過調節測試刺激器輸出一組電脈沖，對神經組織實施電刺激，通過觀察患者的反應來判斷電極頭端位置的準確性。用于腦深部電刺激手術患者的術中測試。分類編碼：6821。

(十九)患者用控制器：用于術后，患者對植入體內配套的植入式神經刺激器進行經皮無線遙測和醫生授權范圍內的程控。分類編碼：6821。

(二十)人體淋巴熒光成像系統：由CCD探測器、鏡頭、激發光源、濾光片、成像腔和軟件組成。使用時，將示蹤劑注射在觀測區域附近，隨后被淋巴組織吸收，經激發光源照射后產生熒光。用于觀察該區域的熒光強度動態分布，根據病變和正常淋巴組織的表現不同，輔助檢測淋巴水腫疾病。不含示蹤劑。分類編碼：6821。

(二十一)干眼檢測儀:由白光光源、CCD相機、控制系統、電腦和配套軟件等組成。通過患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。分類編碼：6822。

(二十二)人工耳蝸調試軟件：用于術中和術后檢測和調試人工耳蝸植入體和人工耳蝸言語處理器。分類編碼：6870。

(二十三)人體健康數據綜合分析儀:由測量電極、主機、顯示屏等組成。用于檢測人體相關參數、輔助判斷相關疾病是否在消耗或破壞身體內的蛋白或氨基酸。分類編碼：6821。

(二十四)上肢和下肢主被動運動設備：由控制器、動力源等組成。用于防止肌肉、骨骼、神經萎縮惡化，促進患者血液循環、增強免疫力，預防褥瘡。分類編碼：6826。

(二十五)印跡法分析軟件：用于將經平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識別膜條位置，鑒別條帶特異性。分類編碼：6870。

(二十六)輸液信息采集系統：由帶有紅外通訊接口和電源的移動支架、集成軟件組成。為輸液泵/推注泵供電，并通過紅外接口與指定型號的輸液泵/推注泵進行數據通訊。用于采集輸液泵/推注泵的數據，通過網絡傳輸到中央工作站，并提示報警信息。分類編碼：6854。

(二十七)一次性射頻等離子手術電極：由工作電極、導聯線和引流管等組成。為一次性無菌器械，與射頻等離子手術治療設備配套使用，不與內窺鏡配合使用。用于傳導射頻能量。分類編碼：6825。

(二十八)氣管插管用導管光棒：由導管光棒和手柄等組成。用于氣管插管時的指引光源。分類編碼：6854。

(二十九)呼吸閥：由外殼、感應式膜片、寶塔頭和軟管組成。使用時，分別連接面罩和氣源。用于通過感應病人自主呼吸，輸送氧氣或笑/氧混合氣。分類編碼：6854。

(三十)管路消毒機：由臭氧發生器、過氧化氫霧化裝置、氣泵、濾芯、臭氧檢測裝置和冷卻風機等組成。用于對呼吸機、麻醉機管路內部回路進行消毒。分類編碼：6857。

(三十一)心腦電檢測用導電凝膠：通過皮膚預處理來增強EEG、ECG導電效果。分類編碼：6821。

(三十二)負壓傷口治療儀：由主機、儲液罐和電源等組成。用于吸除沖洗液、體液、傷口分泌物等，以加速傷口愈合。不含敷料。分類編碼：6854。

(三十三)食道聽診器：由溫度傳感器、氣囊、連接器和管體組成。使用時，將帶有氣囊的管體插入處于麻醉狀態患者的食道，溫度傳感器的接口與監控儀相連以顯示患者體溫，連接器與聽診器相連以輔助醫生聽取患者的心音、肺音。用于監測麻醉狀態患者的體溫及心音、肺音。分類編碼：6821。

(三十四)氣壓彈道式體外壓力波疼痛治療儀：由主機(內含空氣壓縮機)、控制手柄(內含撞擊彈頭)和治療頭組成。利用壓縮空氣產生的能量驅動治療手柄內的撞擊彈頭，使彈頭脈沖式沖擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產生壓力波，經皮傳導作用于疼痛部位。用于緩解肩周炎和網球肘引起的疼痛。分類編碼：6826。

(三十五)人工耳蝸植入體阻抗測量儀：由主機、模擬器、連接主機和模擬器的連接線、連接主機和計算機的充電連接線組成。用于測量植入體的工作狀態。分類編碼：6821。

(三十六)人工耳蝸外部裝置調試儀：由主機、連接人工耳蝸外部裝置和主機的調試連接線、連接主機和計算機的充電連接線。用于調試測量人工耳蝸外部裝置的參數，比如頻率、載波、增益和能量參數。分類編碼：6821。

(三十七)金屬延長線：由延長線和固定鞘管組成。為一次性無菌器械。將待經皮取出的心臟電極或導管加以延長，以便后續取出操作。分類編碼：6877。

(三十八)頭皮冷卻系統：由主機和冷卻帽組成。將冷凍劑傳送到冷卻帽內的回路中對頭皮進行冷卻，并利用冷卻帽上的傳感器，監控并自動調節頭皮的溫度。用于冷卻頭皮，以預防因化療而導致的脫發。分類編碼：6858。

(三十九)全自動免疫印跡儀：由控制面板、顯示屏、蠕動泵、吸液針、分液頭、試劑瓶、廢液瓶、吸液通道、廢液通道、孵育板槽、電源線、數據線和軟件等組成。用于免疫印記和雜交瘤印跡膜條實驗程序，可完成基于免疫印跡原理的多種疾病的診斷實驗或常規的生物測試，比如HIV確證試驗、細菌感染檢測、自身免疫性疾病檢測、過敏原檢測等。分類編碼6840。

(四十)三維多功能牽引床：由床面、腰椎牽引桿、頸椎牽引桿、電腦操縱箱、床架、電機和熏蒸發生裝置等組成。分為單純牽引型和熏蒸復合牽引型兩種。用于醫院作牽引和熏蒸治療。分類編碼：6826。

(四十一)靜電理療膜：由醫用脫敏膠、聚丙烯超細纖維濾材組成。主要用于緩解各種急慢性軟組織損傷、肩周炎、關節炎、乳腺炎等引起的疼痛癥狀和慢性的腰背疼痛。分類編碼：6826。

三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品(3個)：

(一)肢體固定器：由聚酯纖維、PP板和鋁支架等組成。用于上肢各關節的術后支撐和固定。分類編碼：6864。

(二)微探針處理儀：由主機(含機械臂)、片匣、電壓變壓器、程序卡和裂解模塊等組成。與陰道炎微生物檢測試劑盒配套使用。用于在陰道炎微生物檢測過程中，機械臂攜帶探針分析卡通過反應井中的一系列試劑，自動控制樣本和試劑的混合以及培養時間。不含試劑盒。分類編碼：6840。

(三)非接觸式眼底廣角觀察鏡：由鏡體、懸掛裝置、眼底鏡、調焦桿等組成。用于眼后節手術，增大觀察角度，在術后觀察病人眼底。不含光源和電源。分類編碼：6822。

四、不作為醫療器械管理的產品(20個)：

(一)誘導睡眠儀：由電源、控制器、磁場發生器等組成。使用時，置于枕下。用于加速入眠過程，提高睡眠質量。

(二)紗布計數與探測系統：由電子紗布和電子紗布統計裝置兩部分組成。使用無線射頻識別電子標簽技術，在紗布內部植入微型電子標簽。用于手術前后紗布數量的統計和探測。

(三)自動血袋貼簽機：由前操作臺傳輸系統、血液品種和規格判別裝置、標簽生成打印粘貼裝置、標簽校驗裝置、電腦數控裝置等組成。用于代替血液手工貼標方式，實現流水線的機器貼標簽。

(四)載玻片自動進樣機：由載玻片放置架和傳送裝置等組成。用于將載玻片自動放置在顯微鏡載物臺上。該產品不包括顯微鏡。

(五)產前染色體非整倍體和基因缺失數據處理軟件：用于為BACs-on-Beads化學產品提供數據處理，用于取代手工計算，不具備分析功能。

(六)安全標簽打印系統:由顯示器、控制器、主機和打印機等組成。用于打印不同顏色的標簽，以區別管理藥品或醫療器械。

(七)A、B濃縮液配液設備：由液罐、進水閥、排液閥、溫度傳感器、液位傳感器、電機、攪拌器、紫外線燈管、顯示模塊和監控模塊等組成。用于配制A、B濃縮液，具有消毒功能，配置好的濃縮液裝入消毒后的儲液桶中，再供透析機使用。

(八)血液透析用集中供液系統：由透析粉溶解攪拌器、濃縮液過濾器、濃縮液儲存裝置和管道等組成。用于配制A、B濃縮液，并通過管道直接輸送給透析機使用。

(九)無菌制冰機：用于在心臟外科手術中快速制出無菌冰泥或冰屑，以便放置于心包腔內進行物理降溫。

(十)液晶顯示器：用于磁共振檢測時，播放具有娛樂效果的影片，用以減低掃描過程中患者的焦慮感。

(十一)視頻集成傳輸系統：由電腦和機電柜等組成。用于將醫用視頻集成和壓縮，以方便傳遞、存儲和記錄。不具備診斷和治療功能。

(十二)視頻信息傳遞存儲系統：由電腦、機電柜、服務器和軟件等組成。用于將指定型號設備采集的醫用視頻集成顯示、壓縮后存儲。僅用于教學和交流，不用于診斷和治療目的。

(十三)腦電圖帽：與腦電圖機、腦電監護儀等設備以及腦電電極配合使用。用于固定腦電電極。不含腦電導聯線及電極。

(十四)DICOM數據格式轉換軟件：用于將DICOM數據格式文件轉換成標準的PostScript圖像格式，以方便打印。不用于診斷、治療、手術規劃及其他相關醫療目的。

(十五)氣壓氧氣艙：利用空氣泵向艙內注入空氣，使艙內氣壓上升，并保持氧濃度高于納入體內的氧濃度。僅用于體能恢復和美容保健。

(十六)毛囊鉆取機：由主機、腳踏控制開關、操作手機和環形取毛針組成。用于切割毛囊周圍真皮層、抽取完整毛囊。

(十七)負壓式隆胸系統：由圓形杯罩、微型處理器、傳感器、真空壓泵和傳感器等組成。將杯罩分別戴在兩邊胸部。利用負壓擴張及擴大女性乳房。

(十八)灌流器預沖機：由控制系統、蠕動泵、預沖液輸液袋懸掛裝置和灌流器固定支架等組成。通過單片機控制蠕動泵，以固定的流速帶動輸液袋中的預沖液流過灌流器，使其排出原有液體，同時單片機控制灌流器固定支架以固定頻率和固定軌跡帶動灌流器運動，使灌流器中的樹脂發生翻騰現象，排出灌流器中大部分空氣，完成預沖操作。用于以機械預沖灌流器代替人工手動預沖灌流器，規范搖晃灌流器的頻次、幅度等預沖操作。

(十九)電子注射器連接器：由紅外線窗口、USB接口組成。用于讀取、存儲、傳輸指定電子注射器內部的數據及信息。

(二十)終端氧氣增壓機：由無油氣泵和電路控制裝置組成。以移動和固定兩種方式安裝在手術室、ICU室、病房和高壓氧艙室內。用于對醫院中心供養系統分路提供的氧氣進行增壓和儲存，以達到為醫院用氧設備提供正常供氧壓力的狀態。

五、其他(3個)：

(一)透析治療用專用椅：用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療進行當中的幾個小時中尋找最適合的就醫姿勢。若為電動設備，作為II類醫療器械管理;若為手動設備，作為I類醫療器械管理。分類編碼：6856。

(二)皮膚分析儀：用于將超聲脈沖波導入皮膚，接收并顯示來自皮膚的超聲波回聲，以分析皮層結構和皮膚膠原蛋白、觀察皮層和皮下組織、對局部皮膚色素、水分流失等進行測量。若用于臨床診斷等醫療目的，作為II類醫療器械管理。分類編碼：6823。若不用于醫療目的，不作為醫療器械管理。

(三)牙膠尖切斷器：由手柄(內裝7號電池)、加熱絲和加熱絲固定頭組成。用于切斷牙膠尖。若插入口腔內使用，作為Ⅱ類醫療器械管理;若僅在體外使用，作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6855。