5月11日，國家藥監(jiān)總局一次性發(fā)布了四大改革政策(征求意見稿)，面向社會公開征求意見。

分別為：

1、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》;

2、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》;

3、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》;

4、《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策(征求意見稿)》。

四大《征求意見稿》劍指同一目標(biāo)：鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。

總局此番出手力度頗大，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)械有望迎來大利好。其中更有多項大放開的重要舉措，包括：

1、臨床試驗機(jī)構(gòu)大放開

“臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。取消臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。具備臨床試驗條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請人委托開展臨床試驗。鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)，提供臨床試驗專業(yè)服務(wù)。”

——臨床試驗機(jī)構(gòu)大放開，有望突破現(xiàn)有瓶頸。但同時，備案管理后，臨床試驗數(shù)據(jù)檢查工作也會強(qiáng)化，以維護(hù)真實性、杜絕造假。

2、醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床試驗大放開

“支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗，將臨床試驗的條件與能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、臨床重點學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)。鼓勵三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬及以上高等本科醫(yī)學(xué)院校的附屬醫(yī)院承接臨床試驗工作。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗人員。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。開展臨床試驗的醫(yī)務(wù)人員在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。結(jié)合完善單位績效工資分配激勵機(jī)制，保障臨床試驗研究者收入水平。”

3、臨床試驗審查程序放開

“開展需審批的醫(yī)療器械臨床試驗前，須經(jīng)申請人與審評機(jī)構(gòu)會議溝通后正式申請和受理。審評機(jī)構(gòu)自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗。”

——未否定即同意，臨床試驗審批進(jìn)度有望再提速。

4、境外臨床試驗數(shù)據(jù)國內(nèi)放開

“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。申請人在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報注冊申請。申請人在境外獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，除需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械外，在境外獲準(zhǔn)上市時提交的臨床試驗數(shù)據(jù)，可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫(yī)療器械注冊。”

——利于創(chuàng)新醫(yī)療器械境內(nèi)外同步上市。

5、臨床急需和科技創(chuàng)新醫(yī)療器械審批放開

“對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可有條件批準(zhǔn)上市。鼓勵創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，對列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。”

——臨床急需和國家認(rèn)可的科技創(chuàng)新醫(yī)療器械，審批上市速度加快。

5、罕見病治療醫(yī)療器械研發(fā)和審批放開

“支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。由衛(wèi)生計生部門公布罕見病目錄，建立罕見病患者注冊登記制度。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評審批。對于國外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。”

【來源：賽柏藍(lán)器械】