“十二五”是我國全面建設小康社會的關(guān)鍵時期，是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、建設創(chuàng)新型國家的重要階段，也是進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅時期。醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。

為加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，促進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實施，按照《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》、《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《國務院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》與《中共中央、國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》等相關(guān)要求，特制定醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃。

一、形勢與需求

(一)醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎

醫(yī)療器械是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設中最為重要的基礎裝備。近年來，在國家財政的支持下，我國醫(yī)療裝備的整體水平有了很大提高，但是我國基層醫(yī)療機構(gòu)設備配置水平偏低的總體格局尚未改變，還存在功能少、性能低、不好用、不適用等問題。在大城市、大醫(yī)院，尤其是三級甲等醫(yī)院的裝備，已經(jīng)達到或接近發(fā)達國家一般醫(yī)院的裝備水平，但是大中型醫(yī)療裝備、中高端醫(yī)療器械和高值醫(yī)用材料主要以進口為主，價格昂貴，給國家和患者帶來了沉重的負擔。

(二)醫(yī)學診療技術(shù)發(fā)展的重大需求

醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，革命性地解決了許多以往診療手段無法解決的問題，促進疾病診治和醫(yī)學服務水平不斷提高。當前，現(xiàn)代醫(yī)學加快向早期發(fā)現(xiàn)、精確定量診斷、微無創(chuàng)治療、個體化診療、智能化服務等方向發(fā)展，對醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展不斷提出新的需求。在以疾病為中心向以健康為中心的醫(yī)學模式轉(zhuǎn)變過程中，面向基層、家庭和個人的健康狀態(tài)辨識和調(diào)控、疾病預警、健康管理、康復保健等方向正在成為新的研究熱點，進一步對醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提出了新的需求。

(三)科技創(chuàng)新的前沿高地

醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高新技術(shù)應用密集、學科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點，是一個國家前沿技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應用能力的集中體現(xiàn)，是帶動和引領(lǐng)多學科技術(shù)發(fā)展的重要引擎。當前，國際醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技創(chuàng)新高度活躍，電子、信息、網(wǎng)絡、材料、制造、納米等先進技術(shù)的創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械領(lǐng)域的滲透日益加快，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。但是，由于創(chuàng)新能力薄弱，創(chuàng)新體系不完善，產(chǎn)學研醫(yī)結(jié)合不緊密，我國醫(yī)療器械科技發(fā)展水平與發(fā)達國家存在較大差距。

(四)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領(lǐng)域

近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，貿(mào)易往來活躍，平均增速達7%左右，是同期國民經(jīng)濟增長速度的兩倍左右。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為全球高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領(lǐng)域，其競爭正在向技術(shù)、人才、管理、服務、資本、標準等多維度、全方位拓展。與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎薄弱，產(chǎn)業(yè)鏈條不完整，整體競爭力弱，基礎產(chǎn)品綜合性能和可靠性存在一定差距，部分核心關(guān)鍵技術(shù)尚未掌握，在產(chǎn)業(yè)競爭中處于不利地位。

(五)我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，遠高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平。我國已初步建立了多學科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系，產(chǎn)業(yè)發(fā)展初具規(guī)模，一些地區(qū)呈現(xiàn)集群發(fā)展態(tài)勢。隨著新醫(yī)改政策和擴大內(nèi)需政策的實施，尤其是對基層衛(wèi)生體系建設投入的大幅增加，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場前景非常廣闊。2010年，先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的重要戰(zhàn)略發(fā)展機遇。

二、指導思想和發(fā)展原則

(一)指導思想

貫徹落實科學發(fā)展觀，按照《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》確定的發(fā)展重點，落實《國務院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，緊密圍繞全民健康保障需求和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革需要，以需求為導向，以企業(yè)為主體，以創(chuàng)新為動力，以整合為手段，統(tǒng)籌項目、人才、基地、聯(lián)盟、平臺和示范的布局，加強多學科交叉，大力推進產(chǎn)學研醫(yī)結(jié)合，積極探索市場機制下的優(yōu)化組織模式，高效推進醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，大幅提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心競爭力，有效支撐醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設。

(二)發(fā)展原則

政府推進和市場機制相結(jié)合。突出市場需求，以企業(yè)為主體，加強引導性科技投入支持和組織模式優(yōu)化，加快推進技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對于基礎研究、共性關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，予以重點投入支持。

系統(tǒng)布局和重點突破相結(jié)合。系統(tǒng)布局醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈、產(chǎn)品鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和人才鏈，整體優(yōu)化創(chuàng)新體系和發(fā)展環(huán)境;著力突破一批嚴重制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批配置需求迫切、市場容量大、臨床價值突出的基礎裝備和創(chuàng)新產(chǎn)品。

當前急需和未來發(fā)展相結(jié)合。重點發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設急需的普及型先進實用產(chǎn)品，以及臨床診療必需、嚴重依賴進口的中高端醫(yī)療器械。把握前沿技術(shù)發(fā)展趨勢，加強技術(shù)儲備，加快發(fā)展圍繞疾病早期發(fā)現(xiàn)與預警、精確/智能診斷、微/無創(chuàng)治療以及與未來醫(yī)學模式變革相適應的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

創(chuàng)新驅(qū)動和需求拉動相結(jié)合。立足自主創(chuàng)新，著力突破一批重大技術(shù)瓶頸，創(chuàng)制一批重大產(chǎn)品，改變以仿為主的局面，讓創(chuàng)新真正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力;大力優(yōu)化應用環(huán)境和完善配套政策，加強創(chuàng)新產(chǎn)品的示范應用，積極擴大內(nèi)需市場，以基本配置、基層醫(yī)療和基礎裝備的需求為牽引，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

立足國內(nèi)與面向國際相結(jié)合。統(tǒng)籌國內(nèi)國際兩種資源、兩個市場，加強國際科技合作和開放創(chuàng)新，在全球范圍內(nèi)配置研發(fā)資源，加快重大產(chǎn)品的創(chuàng)新突破;積極開拓國際市場，加快把中國制造、中國創(chuàng)新的產(chǎn)品推向全球，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際化發(fā)展。