2018年醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資報告中的數(shù)據(jù)顯示，2018年，醫(yī)療器械領(lǐng)域融資總額達252億美元，融資事件38起。

國內(nèi)的投融資事件數(shù)在經(jīng)過2017年的大幅回落之后，又在2018年回到了695起，與歷史最高的2014年只有8起的距離。醫(yī)療器械行業(yè)在這次觸底反彈中功不可沒。

2018年，大公司也紛紛出手大手筆收購，擴大規(guī)模、實現(xiàn)產(chǎn)品多樣化。

在政策層面，2018年可以說是鼓勵創(chuàng)新的一年，F(xiàn)DA通過對首個AI產(chǎn)品的認證;國內(nèi)已經(jīng)有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。

在2019年，醫(yī)療器械行業(yè)將有很多已知的風險，兩票制已有燎原之勢，越來越多的細分領(lǐng)域也有可能崛起獨角獸，成為下一個巨頭。

值此辭舊迎新之際，動脈網(wǎng)精選了多篇2018醫(yī)療器械行業(yè)文章，邀請了醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士送出新春祝福。

時事熱點

中美貿(mào)易大戰(zhàn)升級，涉及50多種醫(yī)療器械，國家8000億助力國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代

中美貿(mào)易戰(zhàn)還未落幕，貿(mào)易戰(zhàn)第一槍就打向了《中國制造2025》十大高科技產(chǎn)業(yè)。中國高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為《中國制造2025》十大重點發(fā)展領(lǐng)域之一，也不幸中槍。

醫(yī)療器械的海外市場不同于國內(nèi)市場，中國產(chǎn)品攻占發(fā)達國家市場，產(chǎn)品同質(zhì)情況下，價格是一大優(yōu)勢。一旦對從中國進口高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品征收關(guān)稅，將直接影響到業(yè)內(nèi)部分企業(yè)的市場銷售，或?qū)⒔o剛剛興起的中國產(chǎn)設(shè)備、高植耗材的出海劃上休止符。

動脈網(wǎng)在此文中分析了哪些產(chǎn)品可能會受到影響較大，國內(nèi)廠家又將如何抵抗沖擊。

衛(wèi)健委“頭把火”燒向醫(yī)械行業(yè)，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可迎來巨變

目錄的變化是顯著的，而其對業(yè)內(nèi)企業(yè)的影響也將是顯著的。新政策的實施，使部分設(shè)備配置審批權(quán)限的下放、部分設(shè)備無需再經(jīng)審批即可配置，對醫(yī)療機構(gòu)增加配置大型設(shè)備將會起正向激勵作用，諸如PET-CT、手術(shù)機器人等會加速走進國內(nèi)大醫(yī)院，而如CT、MR等設(shè)備也或?qū)⒓铀僮呦蜞l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機構(gòu)。

AI里程碑!藥監(jiān)局三類AI器械申報流程流出!

今年，“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓”在北京開幕期間，整個會議僅持續(xù)一下午，卻隱含了醫(yī)療AI領(lǐng)域所共同關(guān)注的三類器械審批信息，里程碑式的勝利就此展開。

本次會上，藥監(jiān)局細致入微分析了影響醫(yī)療人工智能器械審批的每一個過程，細化到對每個指標進行了詳盡的講解，這是一場名副其實的“AI醫(yī)療注冊申報培訓”。

同時，會上介紹，截至2018年11月底，藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序?qū)徟?1項創(chuàng)新醫(yī)療器械已通過特別程序獲準上市。遺憾的是，會上并未透露AI相關(guān)產(chǎn)品過審的信息。

醫(yī)療器械上市將有新規(guī)!FDA將淘汰510(K)

首先FDA在聲明中表示對前基設(shè)備將設(shè)立一個10年的時間限制，也就說如果器械廠商想要通過證明與前基器械是等價器械而獲得上市審批，那么這種前基器械上市時間不得超過10年。

FDA還宣布在2019年初完成建立替代510(k)途徑的指南。該聲明指出，這種替代的審批途徑將意味著醫(yī)療器械制造商將依靠客觀的安全性和有效性標準來進行實質(zhì)性等同驗證。FDA表示這種方式更新了以往直接和老設(shè)備比較的方法，更有利于引進現(xiàn)代的標準來支持和新興產(chǎn)品。

細分領(lǐng)域

手術(shù)機器人全球市場爭奪戰(zhàn)打響，剛?cè)隥2就有4家初創(chuàng)企業(yè)獲上億融資

2017年至2018年期間，國內(nèi)外多家手術(shù)機器人企業(yè)獲得上億人民幣融資。在2018年3月末至4月這一時間區(qū)間，Medical Micoinstruments、博恩思、Vicarious Surgical均獲上億元融資，Auris更獲5億美元融資，另有Titan Medical在多倫多證券交易所提交招股說明書，計劃上市。

借此機會，動脈網(wǎng)對近年來新出現(xiàn)的手術(shù)機器人的相關(guān)企業(yè)、產(chǎn)品發(fā)展及融資情況進行了梳理。

“掌上超聲+AI”新賽道：Butterfly融2.5億美元晉級獨角獸，中國多家企業(yè)緊隨其后

9月28日，美國掌上超聲設(shè)備廠商Butterfly Network宣布完成2.5億美元D輪融資，投后估值12.5億美元，一躍成為數(shù)字醫(yī)療健康領(lǐng)域新晉獨角獸。

Butterfly是誰?投資人為何如此看好?目前整個掌上超聲市場的現(xiàn)狀是怎樣的?中國有沒有能夠與Butterfly媲美的企業(yè)?動脈網(wǎng)試圖通過對行業(yè)的深度梳理，逐一解開這些疑問……

可穿戴心電監(jiān)測FDA認證率近50%，市場下步如何博弈

2012年是消費級可穿戴設(shè)備的元年，2018年則是醫(yī)用可穿戴設(shè)備的元年。其實這個時間放到國外應(yīng)該是2017年，動脈網(wǎng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，通過FDA認證的動態(tài)心電監(jiān)測產(chǎn)品很多是在2017年獲批。

2018年的里程碑事件是蘋果發(fā)布帶有FDA認證的ECG檢測功能的iWatch，讓整個動態(tài)心電監(jiān)測市場再次沸騰。

而國內(nèi)，華米的AMAZFIT則是成為首款經(jīng)過CFDA認證的醫(yī)療級可穿戴動態(tài)心電記錄儀。

1、突破CFDA/FDA認證大關(guān)之后，下一步將開始連接醫(yī)生和診斷。

2、一山能容二虎，手環(huán)和心電貼將進一步融合。

小而美的“互聯(lián)網(wǎng)+IVD”細分市場崛起，或?qū)⒊蔀閭鹘y(tǒng)IVD“儀器+試劑”模式的新增量?

隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、移動終端的不斷滲透，國家經(jīng)濟、大眾消費者對互聯(lián)網(wǎng)愈發(fā)依賴，中國經(jīng)濟的發(fā)展模式已經(jīng)全面進入互聯(lián)網(wǎng)時代。

“互聯(lián)網(wǎng)+”已經(jīng)應(yīng)用到各個行業(yè)，即便是比較嚴謹?shù)尼t(yī)療行業(yè)也不例外。特別是近段時間關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康政策放開和種種好消息，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療前景一片大好。而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療離不開醫(yī)檢環(huán)節(jié)，這讓提供診斷服務(wù)的IVD行業(yè)也站到了風口上，“互聯(lián)網(wǎng)+IVD”細分市場逐漸崛起。

機器人在肺癌診療領(lǐng)域中的應(yīng)用

隨著機器人技術(shù)的發(fā)展和癌癥患者對微創(chuàng)手術(shù)的需求，肺癌相關(guān)的機器人市場具有廣闊的發(fā)展前景。無論是肺癌手術(shù)機器人、肺癌早期診斷機器人、立體定向消融放療機器人，我國離歐美等主要發(fā)達國家還有一定的距離，還需要給與一定的時間去培育出具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的、全產(chǎn)業(yè)鏈的肺癌機器人公司。但是這一領(lǐng)域尚屬于藍海，發(fā)現(xiàn)機遇的國內(nèi)創(chuàng)新公司正在大步趕上，在某些領(lǐng)域已經(jīng)和國外領(lǐng)域的頂級醫(yī)療器械企業(yè)處于同一起跑線。

巨頭布局

36000億數(shù)字醫(yī)療市場，GPS、強生、聯(lián)影等器械巨頭強勢布局，從產(chǎn)品數(shù)字化升級到整體解決方案

數(shù)字化的醫(yī)療設(shè)備，是指數(shù)據(jù)采集、處理、存儲與傳輸?shù)冗^程均以計算機技術(shù)為基礎(chǔ)，設(shè)備可自行對所采集信息進行存儲、處理及傳送。在計算機軟件下工作的醫(yī)療設(shè)備，已逐漸取代常規(guī)設(shè)備成為當前臨床設(shè)備的主流，如CT、MRI、彩超、數(shù)字X線機(DR)等能給醫(yī)生傳遞醫(yī)學影像信息一類高端高值醫(yī)械。

數(shù)字醫(yī)療設(shè)備包含了高端的診斷設(shè)備、治療設(shè)備以及家用的可穿戴設(shè)備。據(jù)Transparency Market Research報告顯示，全球數(shù)字醫(yī)療設(shè)備市場正在快速增長。其中，治療設(shè)備的年復合增長率就已高達15.6%。預(yù)計到2025年，全球治療醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將達到208.3億美元，遠遠高于2016 年的5.908億美元。

飛利浦、美敦力、醫(yī)科達……進博會上的器械巨頭們都已鐘情AI

“首屆中國國際進口博覽會”在上海進行期間，動脈網(wǎng)在與飛利浦、美敦力和醫(yī)科達等全球知名器械公司的對話中發(fā)現(xiàn)，人工智能已經(jīng)成為它們十分重要的產(chǎn)品組成部分。無論是飛利浦的“智匯健康平臺”、美敦力的“混合式閉環(huán)胰島素自動輸注系統(tǒng)”，還是醫(yī)科達的“智慧放療解決方案”，都在向外界宣布，器械巨頭的智能數(shù)字化轉(zhuǎn)型時代已經(jīng)來臨。

2018年度醫(yī)療器械行業(yè)15大并購

面對行業(yè)和監(jiān)管變化、醫(yī)療成本降低需求、以及來自投資者的壓力，大公司紛紛尋求擴大規(guī)模和實現(xiàn)產(chǎn)品多樣化以削減重疊的成本。2018年，醫(yī)療器械行業(yè)并購案一件一件又一件地不斷達成，全力搶占市場份額，奮力造福更多患者。

2018年J.P摩根大會，強生、美敦力、雅培

估值近千億美元的小米，已投資23家企業(yè)布局“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，小米醫(yī)療呼之欲出?

手表、手環(huán)、可穿戴AI芯片三品連發(fā)，華米科技要打造“硬件+軟件+服務(wù)”的健康服務(wù)閉環(huán)在行業(yè)內(nèi)有無數(shù)的大事記，在每一個2018高光時刻之下，有聚焦，也有沉淀和反思。

【來源：動脈網(wǎng)】