國家衛健委發布新制度，全國所有的醫療機構都必須加強感染預防與控制，就一次性醫用耗材重復使用再表態!

衛健委表態一次性使用診療器械/耗材復用

5月23日，國家衛健委發布《國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強醫療機構感染預防與控制工作的通知》。明確全國所有的醫療機構都要進一步加強醫療機構感染預防與控制。

并且要求地方各級衛健委要加強對轄區內醫療機構的日常監督、管理和指導，將感控工作作為“一票否決”項納入醫療機構等級評審、績效考核、評優評先等工作。

與此同時，衛健委還發布了《醫療機構感染預防與控制基本制度(試行)》，要求各級各類醫療機構按照此項制度做好院內感染預防與控制。其中在診療器械/物品清洗消毒和/或滅菌中明確提出：

診療活動中使用的一次性使用診療器械/物品符合使用管理規定，在有效期內使用且不得重復使用。

早在今年3月15日，國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)，《辦法》對一次性使用醫療器械管理的規定進行重申。

明確醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用;按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。

違反此項的醫療機構，先給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停止執業。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

可見，對于一次性高值醫用耗材的復用問題，監管部門的態度絕對是謹慎的，并且多次強調堅決不允許重復使用!

其實在今年年初，國家衛健委在回復全國人大代表關于一次性高值醫用耗材復用的提問，就發布了回復函《對十三屆全國人大一次會議第5011號建議的答復》。其中明確提出“一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄”。

一次性高值醫用耗材的復用，安全問題是關鍵

實際上一次性醫用耗材，尤其是一次性高值耗材復用，是一個爭議了20多年的議題。近幾年來隨著醫改逐步深入和醫療器械臨床使用監管開始加強，一次性高值醫用耗材的復用問題也再次引起熱議!

但是一次性高值醫用耗材的復用存在諸多瓶頸：

首先時安全問題。醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現階段處于技術逐步成熟的過程中，一次性使用的醫療器械復用困難，不僅是保證清洗質量，關鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。

目前國內醫院重復使用一次性醫用耗材導致交叉感染，最終釀成醫療事故的案例仍然非常多，也是在于我國醫院消毒管理體系不完善仍有很大關系。因此也是一次性非植入性高值醫用耗材復用的重要限制原因。

其次是成本效益問題。醫療器械是否可復用的決定權在生產廠家，由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計。

如強生公司的超聲刀，一種是現在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復用，其價格下降近一半，已上市。另一種是研發新的可復用的，改良現有的結構，可拆卸能清洗，這個產品待FDA批下來，可能要2年的時間。

還有其他的耗材結構問題和企業申報問題。綜上，一次性耗材目錄的調整不是一件容易的事情。

作為一名曾擔任過八年設備處處長的外科醫生，也是最早關注國內高值耗材復用問題的人之一，中國醫學科學院阜外醫院血管外科中心副主任沈晨陽對于一次性高值醫用耗材的重復使用，強調植入人體的器械是堅決不能復用的。“經濟的問題還是用經濟的方法解決。不如鼓勵國產器械廠商，研制成本更低的產品，解決價格的矛盾。再者，如多選用可復用醫療器械，少選用一次性。“

【來源：醫療器械經銷商聯盟】