2018年，是深入學(xué)習(xí)黨的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、全面實(shí)施《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的關(guān)鍵之年。

記者從3月19日在上海市召開的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉，2018年，圍繞保障人民群眾用上高質(zhì)量高性能醫(yī)療器械的目標(biāo)，一系列醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作任務(wù)將得到實(shí)質(zhì)性推進(jìn)。

據(jù)悉，2018年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的總體思路是：深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大精神，以新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指引，全面貫徹全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議的工作部署，認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見》)要求，加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)和注冊(cè)管理能力建設(shè)，深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平。

法規(guī)制度體系將進(jìn)一步夯實(shí)

會(huì)議明確，2018年，醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作將深入貫徹實(shí)施《創(chuàng)新意見》，做好《條例》修訂工作，重點(diǎn)落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度。

要堅(jiān)持企業(yè)是質(zhì)量安全責(zé)任主體的意識(shí)，明確持有人對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和臨床試驗(yàn)等全過程、全生命周期的法律責(zé)任。

深入研究逐步實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

《條例》修正案正式發(fā)布后，抓緊修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章，凡與《條例》修正案不一致、不協(xié)調(diào)的，一律予以修訂或廢止。

制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)定，組織制修訂40項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)。

會(huì)議要求，各地要積極支持和參與有關(guān)法規(guī)制修訂工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)和規(guī)章制度的宣貫工作，以及法規(guī)實(shí)施工作的監(jiān)督檢查。

審評(píng)審批制度改革將深入推進(jìn)

記者在會(huì)議上獲悉，今年，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作在建立更加科學(xué)的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床急需，完善臨床評(píng)價(jià)要求，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查方面會(huì)推出更加有力的措施。

強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量管理體系，優(yōu)化審批流程 會(huì)議明確，2018年，全面實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系將建立并延伸覆蓋至各省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)，從而探索建立全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系。

實(shí)現(xiàn)對(duì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一，并運(yùn)用案卷評(píng)查、內(nèi)部審核、用戶反饋以及管理評(píng)審等機(jī)制，定期對(duì)審評(píng)質(zhì)量和效率進(jìn)行業(yè)績(jī)考核評(píng)估。

鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床急需 今年將修訂發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批程序》，修訂完善《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查操作規(guī)范》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核操作規(guī)范(試行)》。

在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施特別審評(píng)審批;對(duì)優(yōu)先審批項(xiàng)目在技術(shù)審評(píng)和行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。

完善臨床急需特殊醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度，研究制定臨床急需醫(yī)療器械有條件批準(zhǔn)上市的審評(píng)操作規(guī)范和注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，細(xì)化完善申報(bào)資料要求，設(shè)立優(yōu)先通道予以審評(píng)審批。

完善臨床評(píng)價(jià)要求，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查 今年將修訂《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，研究起草《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》，并推動(dòng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位盡快使用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案。

組織開展《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械GCP”)培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍。加大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查力度。研究制定注冊(cè)體系核查指南，組織對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查檢測(cè)樣品和臨床試驗(yàn)樣品的真實(shí)性以及注冊(cè)申報(bào)資料與實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)的一致性。

會(huì)議要求，各地要積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，不斷加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)，嚴(yán)格按時(shí)限完成注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)管。對(duì)于弄虛作假行為，堅(jiān)持處罰到人，嚴(yán)厲懲治違法犯罪行為。

標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施是重中之重

記者了解到，今年將繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名、編碼等注冊(cè)管理基礎(chǔ)性工作。

一是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和制修訂工作管理。對(duì)重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)，提高通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂比例。組織開展100項(xiàng)左右的標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)工作，完善優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系。

二是繼續(xù)推進(jìn)分類管理改革。組織指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)培訓(xùn)工作，做好《目錄》實(shí)施工作，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。針對(duì)既往不規(guī)范審批產(chǎn)品，按類別組織制定相應(yīng)處理措施，加以糾正和規(guī)范。

三是實(shí)質(zhì)性推進(jìn)醫(yī)療器械編碼工作。組織制定唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。四是加強(qiáng)命名管理。組織開展植入器械等部分醫(yī)療器械命名術(shù)語指南制定工作，并研究制定命名術(shù)語指南實(shí)施政策。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施工作是重中之重。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各地要加強(qiáng)本行政區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、編碼和命名工作的宣貫培訓(xùn)和監(jiān)督檢查。在審評(píng)審批工作中，必須強(qiáng)化強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，科學(xué)合理、審慎把握處理推薦性標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的適用性，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和命名規(guī)則，做好《目錄》實(shí)施工作。

“智慧監(jiān)管”將持續(xù)創(chuàng)新

“智慧監(jiān)管”的話題，在會(huì)議上被廣泛討論。記者了解到，監(jiān)管部門將研究建立醫(yī)療器械受理審評(píng)審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)電子提交和審評(píng)審批;啟動(dòng)上市品種檔案庫建設(shè)，以電子申報(bào)實(shí)施為基礎(chǔ)，構(gòu)建產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)信息檔案和產(chǎn)品注冊(cè)審批信息檔案;積極做好創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品審評(píng)結(jié)論及依據(jù)全部信息公開;加強(qiáng)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫管理，規(guī)范數(shù)據(jù)格式，將注冊(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)一報(bào)送至數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，提高數(shù)據(jù)利用率。

會(huì)議要求，各地要加強(qiáng)本級(jí)信息化建設(shè)，及時(shí)公開審評(píng)審批和備案信息。認(rèn)真梳理、規(guī)范本行政區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)和備案數(shù)據(jù)，及時(shí)報(bào)送相關(guān)數(shù)據(jù)。不及時(shí)報(bào)送或數(shù)據(jù)報(bào)送情況較差的將被通報(bào)，并納入年度考核內(nèi)容。

加強(qiáng)研究和國(guó)際交流

今年，醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作還將繼續(xù)加強(qiáng)與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)等協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)的合作，關(guān)注并研究人工智能、精準(zhǔn)醫(yī)療、組織工程等新技術(shù)新產(chǎn)品領(lǐng)域。組織醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會(huì)，為推進(jìn)審評(píng)審批制度改革提供決策支持。推進(jìn)定制式醫(yī)療器械管理研究，起草出臺(tái)相關(guān)管理規(guī)定。

積極做好國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)輪值主席工作，推進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。

強(qiáng)化注冊(cè)管理隊(duì)伍建設(shè)

記者獲悉，2018年，在醫(yī)療器械注冊(cè)管理隊(duì)伍建設(shè)方面，將推動(dòng)落實(shí)政府購買服務(wù)，進(jìn)一步強(qiáng)化注冊(cè)管理隊(duì)伍建設(shè)，提高技術(shù)審評(píng)人員待遇，提升科學(xué)監(jiān)管能力。

會(huì)議要求各級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門切實(shí)抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大精神，踐行“四個(gè)意識(shí)”，貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不斷加強(qiáng)注冊(cè)管理隊(duì)伍思想作風(fēng)建設(shè)，進(jìn)一步筑牢思想根基;切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)審批操作規(guī)范，扎實(shí)開展廉政風(fēng)險(xiǎn)防范工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)管理隊(duì)伍安全。

【來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】