專門針對醫(yī)療器械流通領域的專項整治來了，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，你們準備好了嗎?

一邊，針對醫(yī)療器械生產端的國家級、省級飛行檢查正在如火如荼地進行中;而另一邊，針對醫(yī)療器械流通端的專項整治也來了!

4月26日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。

隨后，各地方藥監(jiān)局聞風而動，紛紛布局各地的醫(yī)療器械專項整治，一場聲勢浩大的醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為大整治正式開啟。

近日，山西省藥監(jiān)局就緊跟其后，部署在全省范圍內開展為期半年(5月-11月)的嚴打違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治，堅決打擊“黑窩點”、“黑網(wǎng)站”“黑平臺”、“黑門店”等，遏制經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

嚴查5種行為

(一)嚴查未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為。

(二)嚴查經(jīng)營(網(wǎng)絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

(三)嚴查非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

(四)檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)情況。

(五)檢查落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)情況。

分步檢查

(一)自查整改階段(5—6月)

各市局組織轄區(qū)內經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展自查，認真查找問題，深入分析原因，制定有效措施，并進行整改。

(二)監(jiān)督檢查階段(7—10月)

各市局對轄區(qū)內經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時反饋，督促整改到位。

對一時不能整改到位的，要明確整改要求、整改時限和跟蹤檢查日期。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位有違法違規(guī)行為的，要立即依法查處。

同時結合監(jiān)管實際，開展對轄區(qū)內經(jīng)營企業(yè)和使用單位的開展飛行檢查或交叉檢查。檢查結果要通報當?shù)乇O(jiān)管部門，并上報省局。

(三)重點抽查階段(9—10月)

省局將組織對各市食品藥品監(jiān)督管理局專項整治工作開展情況進行督查和重點抽查，并將抽調相關人員對各地市的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療器械使用單位進行飛行檢查或交叉檢查。飛行檢查或交叉檢查比例不低于三級監(jiān)管企業(yè)的10%。

(四)總結督導階段(10—11月)

各市局報送專項整治工作總結至省局。省局匯總全省專項整治情況及工作總結并上報國家局，同時做好迎接國家局的督導檢查工作。

嚴查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進企業(yè)實施《規(guī)范》，落實企業(yè)主體責任。

嚴懲違法行為

山西省藥監(jiān)局指出，要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。

對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。

依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關人員責任。

鼓勵群眾舉報

山西省還將結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。在總結整治經(jīng)驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。

【來源：中國醫(yī)療器械采購公共服務平臺】