發(fā)布時(shí)間：2019/10/31 14:47:00

 

重磅進(jìn)展，長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化形成。(文末附文件詳情)

 

四省組成，新聯(lián)盟形成

 

今日(9月29日)，據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局消息，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。

 

 

據(jù)悉，這次的大舉措是按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作的通知》的要求來(lái)進(jìn)行，以長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化。

 

由此可以看出，長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化形成。“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”這一醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新性的改革，最早從上海試點(diǎn)，后擴(kuò)大到天津、廣東兩地。

 

2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)通知又明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市參加醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

 

怎么聯(lián)合?有什么影響?

 

什么是醫(yī)療注冊(cè)人制度，經(jīng)歷了怎樣的變革?

 

此前，在2014年10月起實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證才能申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即把注冊(cè)與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成。

 

現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機(jī)構(gòu)和人員單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，再以注冊(cè)人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的醫(yī)療器械。即注冊(cè)和生產(chǎn)許可可以不由一個(gè)主體來(lái)完成。

 

模式變化：

(圖片來(lái)源：CFDA法規(guī)在線)

 

“注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵(lì)創(chuàng)新、整合社會(huì)資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)林森勇認(rèn)為。

 

多家企業(yè)初嘗甜頭

 

在具體落實(shí)上，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，行業(yè)變局由上海開(kāi)啟。

 

2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。

 

持有注冊(cè)證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，其由此成為我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的首個(gè)贏家。

 

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說(shuō)，從我們企業(yè)試點(diǎn)實(shí)踐來(lái)看，新政大大節(jié)約了研發(fā)成本投入。以我們首個(gè)獲得試點(diǎn)注冊(cè)證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬(wàn)元研發(fā)投入。

 

嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，嘗試力度越來(lái)越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)人，其中有2個(gè)產(chǎn)品已獲得注冊(cè)證。

 

據(jù)悉，除上海微創(chuàng)的2個(gè)產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品在試點(diǎn)過(guò)程中獲批。試點(diǎn)形式還出現(xiàn)了擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地、多點(diǎn)委托，注冊(cè)人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動(dòng)，非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化等。

 

美敦力、邁瑞接連響應(yīng)

 

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度可以縮短產(chǎn)品上市周期、提高效率的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn)，而且從上海的實(shí)踐也能印證，制度改革已經(jīng)為行業(yè)帶來(lái)改變，國(guó)內(nèi)醫(yī)械龍頭企業(yè)也接連“啟航”。

 

就美敦力來(lái)說(shuō)，與上海微創(chuàng)不同的是，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技(上海)有限公司，這是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)。以其獲批的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)為例，委托后，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天的時(shí)間。

 

上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)林峰就此表示，該產(chǎn)品原應(yīng)作為進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，但在試點(diǎn)過(guò)程中是本地注冊(cè)、本地制造，使得本地化轉(zhuǎn)移成為可能。該產(chǎn)品上市也意味著將來(lái)我國(guó)會(huì)有更多先進(jìn)醫(yī)療器械不再通過(guò)進(jìn)口，而是通過(guò)本地注冊(cè)、生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)快速上市。

 

 多方期待試點(diǎn)范圍擴(kuò)大

 

從目前各地實(shí)施的結(jié)果來(lái)看，注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得一定成效，但還存在一定問(wèn)題。

 

比如一些企業(yè)將注冊(cè)人制度簡(jiǎn)單理解為委托生產(chǎn)，沒(méi)有意識(shí)到注冊(cè)人要對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任;有些企業(yè)為享受試點(diǎn)期間的鼓勵(lì)政策(如優(yōu)先審評(píng)等)，刻意拆分出持證人或受托人;部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等。

 

需要看到的是，由于目前試點(diǎn)范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度雖然不斷釋放紅利，但是速率方面還需加強(qiáng)。

 

浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，資本的逐利性決定其會(huì)選擇環(huán)境好、成本低的地區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。上海的生產(chǎn)成本相對(duì)較高，注冊(cè)人完全可到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在“將長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略”背景下，注冊(cè)人試點(diǎn)應(yīng)拓展到上海周邊省份。

 

業(yè)內(nèi)人士就此問(wèn)題談到，在試點(diǎn)過(guò)程中，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備哪些能力或者條件，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些義務(wù);醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施會(huì)給監(jiān)管帶來(lái)哪些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)如何破解等問(wèn)題，還需進(jìn)一步討論與研究，需要在實(shí)踐中不斷探索。

 

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附件：

 

長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

 

(試行)

 

為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào))的要求，推進(jìn)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域(以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)三角”)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國(guó)全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，經(jīng)上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，特制定長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。

 

一、試點(diǎn)目標(biāo)

 

通過(guò)試點(diǎn)，探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任;探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系;探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制;探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，更好滿足公眾日益增長(zhǎng)的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

 

二、試點(diǎn)內(nèi)容

 

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”)申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人(以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”)。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

 

三、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任

 

(一)注冊(cè)人條件

 

1.住所或生產(chǎn)地址位于長(zhǎng)三角內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

 

2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,其具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

 

3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。

 

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研究過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

 

5.具有良好信譽(yù)，未被納入嚴(yán)重失信名單或被相關(guān)部門實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

 

(二)注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任

 

1.承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

 

2.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力進(jìn)行綜合評(píng)估，并形成評(píng)估報(bào)告。符合要求的，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

 

3.應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，確保委托生產(chǎn)活動(dòng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

 

4.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核，形成年度質(zhì)量管理自查報(bào)告。

 

5.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)證所載明的相關(guān)信息進(jìn)行變更。

 

6.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

7.可以自行銷售其取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件;委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

 

8.委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

 

9.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

 

10.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

 

11.應(yīng)與受托方簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。

 

12.應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售、上市后監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向所在區(qū)域的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

 

(一)受托生產(chǎn)企業(yè)條件

 

1.住所或生產(chǎn)地址位于長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)。

 

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力，能定期開(kāi)展內(nèi)部審核和完成年度質(zhì)量管理自查報(bào)告。

 

3.具備配合注冊(cè)人做好設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件的有效轉(zhuǎn)移的條件和能力。

 

4.具有良好信譽(yù)，未被納入嚴(yán)重失信名單或被相關(guān)部門實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

 

(二)受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任

 

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

 

3.應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)人簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。

 

4.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認(rèn)證。

 

5.當(dāng)不再生產(chǎn)醫(yī)療器械或不具備受托醫(yī)療器械生產(chǎn)條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷所持有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或核減生產(chǎn)范圍。

 

6.生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，報(bào)告受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

 

7.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告本企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

 

8.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

 

五、其他主體的義務(wù)與責(zé)任

 

受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷售配送的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)全程的管理、維護(hù)和控制活動(dòng)履行主體責(zé)任。對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

 

六、委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍

 

本《方案》中委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是指，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械和樣品)，不包含第一類醫(yī)療器械。屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，原則上不列入試點(diǎn)范圍。

 

注冊(cè)人可以同時(shí)委托多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系，必須與委托方的要求保持一致并符合相關(guān)法規(guī)要求。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

 

鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。注冊(cè)人因收購(gòu)、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的，參照注冊(cè)人名稱發(fā)生變化情形申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。

 

七、辦理程序

 

(一)注冊(cè)申請(qǐng)

 

符合《方案》要求的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料;第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織注冊(cè)體系核查。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址如為受托生產(chǎn)的，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。

 

(二)生產(chǎn)許可

 

注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，受注冊(cè)人委托的具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)雙方審查一致認(rèn)為符合要求的，核發(fā)生產(chǎn)許可證或在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

 

(三)生產(chǎn)地址變更

 

注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)證的生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。

 

當(dāng)注冊(cè)人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)終止時(shí)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可。

 

(四)受托備案

 

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

 

八、監(jiān)督管理

 

按照“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，責(zé)任明晰”的原則，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)注冊(cè)人履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等情形的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引入行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善。著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、規(guī)范有序的事中事后監(jiān)管體系。

 

(一)監(jiān)管職責(zé)分工

 

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和試點(diǎn)的省級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，以及跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，研究并構(gòu)建醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管新的模式。

 

注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人的監(jiān)督管理工作，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

 

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

 

(二)加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

 

一是建立信息共享機(jī)制，通過(guò)網(wǎng)上監(jiān)管信息平臺(tái)實(shí)時(shí)共享和推送信息，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)等主體的監(jiān)督管理。二是建立會(huì)商機(jī)制，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。三是建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門可會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，開(kāi)展協(xié)同監(jiān)管。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)一致，合力處置。四是建立檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，試點(diǎn)開(kāi)展檢查員統(tǒng)一集中培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)，提高檢查員專業(yè)素養(yǎng)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，按照分類分級(jí)要求實(shí)行綜合監(jiān)管。探索跨區(qū)域抽調(diào)檢查員開(kāi)展跨區(qū)域檢查，突破跨區(qū)域檢查障礙，建立由注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量體系為核心的企業(yè)責(zé)任體系。建立和完善跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，確保監(jiān)督檢查順利進(jìn)行，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。

 

(三)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

 

一是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注和核查委托雙方責(zé)任義務(wù)的履行情況。

 

二是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)關(guān)聯(lián)方的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的合規(guī)性、真實(shí)性、系統(tǒng)性和有效性開(kāi)展重點(diǎn)檢查和評(píng)估。

 

三是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)人的內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)情況以及管理者代表履職能力等情況進(jìn)行重點(diǎn)核查。

 

四是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)人在開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、顧客反饋、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估，以及企業(yè)內(nèi)外部審核時(shí)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的預(yù)防糾正措施落實(shí)情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

 

五是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審批結(jié)果等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

 

六是加強(qiáng)行業(yè)自律。通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查要求，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠(chéng)信自律如實(shí)開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。按照醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫(xiě)指南等相關(guān)質(zhì)量管理要求，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

 

七是引入第三方機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)參與評(píng)估和協(xié)同管理，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)可委托第三方機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估。

 

九、保障措施

 

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

 

由上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局組成由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作組，建立試點(diǎn)工作溝通會(huì)商制度，研究擬定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管暫行辦法》等相關(guān)管理制度，加強(qiáng)試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，妥善分析處置遇到的實(shí)際問(wèn)題并形成解決建議，及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

 

(二)實(shí)施鼓勵(lì)政策

 

對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。鼓勵(lì)注冊(cè)人購(gòu)買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。建立統(tǒng)一信息平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查標(biāo)準(zhǔn)趨同、審批結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管結(jié)論共享，為全面推進(jìn)長(zhǎng)三角醫(yī)療器械高質(zhì)量一體化發(fā)展打好基礎(chǔ)。

 

十、其他

 

(一)納入國(guó)家擴(kuò)大試點(diǎn)范圍的省、直轄市的企業(yè)，參與長(zhǎng)三角試點(diǎn)的，可參照本方案執(zhí)行。

 

(二)省際間的其他試點(diǎn)事項(xiàng)，可協(xié)商解決。

 

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械 / 中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 整理：米克】