醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的“證照分離”，自去年12月在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)成功試點(diǎn)，如今將擴(kuò)大至全市。昨天，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》，允許全市范圍內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

這一措施將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，快速惠民，并且吸引更多醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)集聚上海，發(fā)揮資源配置優(yōu)勢(shì)。據(jù)介紹，市食藥監(jiān)局正積極推進(jìn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋，同時(shí)還將推動(dòng)新政輻射至蘇浙等長(zhǎng)三角地區(qū)，打破地區(qū)界限，在更大范圍配置創(chuàng)新資源。

據(jù)悉，新政的出臺(tái)，已經(jīng)使TCL醫(yī)療等一些快速成長(zhǎng)的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)有意向?qū)⑵溲邪l(fā)中心作為注冊(cè)人設(shè)立到上海;同時(shí)，強(qiáng)生、美敦力、通用醫(yī)療集團(tuán)、碧迪醫(yī)療器械等跨國(guó)企業(yè)總部也正密切關(guān)注試點(diǎn)工作進(jìn)展，希望通過(guò)參與試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)優(yōu)化路徑。

作為國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管體制重大審評(píng)審批突破，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度直擊企業(yè)發(fā)展長(zhǎng)期以來(lái)的“痛點(diǎn)”。

我國(guó)醫(yī)療器械一直實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)必須有生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等，才能將研發(fā)成果變成臨床可使用的產(chǎn)品。這極大影響到不少企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新研發(fā)以及持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，亦與國(guó)際通行規(guī)則不符。

去年12月，市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》)，明確產(chǎn)品注冊(cè)方和生產(chǎn)許可方可以分離。方案一出，微創(chuàng)、逸思、凱利泰、復(fù)星等一批本土企業(yè)立即啟動(dòng)探索。

目前已有三家企業(yè)六個(gè)產(chǎn)品按照《實(shí)施方案》獲準(zhǔn)許可;三家企業(yè)九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道，其中七個(gè)產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)檢測(cè);57家企業(yè)有意向參與試點(diǎn)。

但是，經(jīng)過(guò)過(guò)去半年多的試點(diǎn)，市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，試點(diǎn)的區(qū)域限制導(dǎo)致資源配置的優(yōu)勢(shì)仍不夠明顯，因此諸多有試點(diǎn)意向的企業(yè)只能通過(guò)在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)另設(shè)公司的方式參與試點(diǎn)。

此次擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，對(duì)本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)是一個(gè)福音，市食藥局監(jiān)器械注冊(cè)處處長(zhǎng)林峰表示，擴(kuò)大試點(diǎn)范圍將進(jìn)一步解決企業(yè)參與試點(diǎn)受到區(qū)域限制的問(wèn)題，提升企業(yè)參與熱情，豐富試點(diǎn)類型。同時(shí)，這也將進(jìn)一步推動(dòng)本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應(yīng)，資源優(yōu)化配置效應(yīng)也將愈加顯現(xiàn)。

【來(lái)源：文匯報(bào)】