[案情]

A局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)院使用的進口醫(yī)療器械B型超聲診斷儀標簽上標明注冊代理為C公司。但供貨商提供的該B型超聲診斷儀產(chǎn)品注冊證書附件《醫(yī)療器械注冊登記表》標明注冊代理為D公司。經(jīng)核查，該B型超聲診斷儀產(chǎn)品注冊證限定的注冊代理公司確為D公司。

[分歧]

擅自改變產(chǎn)品注冊證限定的注冊代理公司，這樣的醫(yī)療器械如何定性，稽查人員產(chǎn)生了分歧：

第一種意見認為：應定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第五十二條規(guī)定：“注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。”而上述B超將產(chǎn)品注冊證書中限定的D公司變成了C公司，不符合該條的規(guī)定，即不屬于注冊產(chǎn)品，換言之就是無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

第二種意見認為：不能定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。產(chǎn)品的注冊是針對產(chǎn)品的，注冊代理機構無論是D公司還是C公司，并不會給醫(yī)療器械本身帶來實質(zhì)性的變化。即注冊代理機構的變化并不影響器械本身的安全性和有效性，所以不能將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

[解析]

什么是注冊產(chǎn)品?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。”《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(下簡稱《辦法》)第二條規(guī)定：“在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。”《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十三條規(guī)定： “在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。”

由此可以得出，注冊產(chǎn)品應當是在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)，且醫(yī)療器械及包裝標識、標簽等內(nèi)容與產(chǎn)品注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。

本案中的B型超聲診斷儀實際的注冊代理公司與注冊證限定的注冊代理公司發(fā)生了改變。按《辦法》第五十二條的規(guī)定，本案中的B型超聲診斷儀并不是注冊產(chǎn)品。

不是注冊產(chǎn)品=無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)械?

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：(一)型號、規(guī)格;(二)生產(chǎn)地址;(三)產(chǎn)品標準;(四)產(chǎn)品性能結構及組成;(五)產(chǎn)品適用范圍。”第三十八條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：(一)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變;(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變;(三)生產(chǎn)地址的文字性改變;(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變;(五)型號、規(guī)格的文字性改變;(六)產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變;(七)代理人改變;(八)售后服務機構改變。”其實《辦法》第三十四條和三十八條規(guī)定的情形都超出了五十二條規(guī)定的注冊產(chǎn)品的范圍，這十三種情形下的醫(yī)療器械均不是注冊產(chǎn)品，但可通過重新注冊或變更的方式成為注冊產(chǎn)品。

也就是說，雖然不屬于注冊產(chǎn)品，但并不能等同于無產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品。

如何處罰?

《辦法》第四十八條規(guī)定：“違反本辦法第三十四條……的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。”但《辦法》第四十九條規(guī)定：“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告;逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。”

從法條來看，《辦法》第三十八條規(guī)定的八種情形不是按無產(chǎn)品注冊證情形處罰的。法條這樣設置是符合法理的，醫(yī)療器械注冊的本意是為了保證醫(yī)療器械的安全有效，改變了注冊代理公司，并不影響醫(yī)療器械本身以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，所以雖然它不符合《辦法》第五十二條的規(guī)定，不屬于注冊產(chǎn)品，但它并不能等同于無產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品，所以規(guī)章對其設定了相對改變醫(yī)療器械本身或給醫(yī)療器械安全性、有效性帶來影響的情形較輕的罰則。