科技部首次公開6張“罕見”罰單，與人類遺傳資源相關(guān)。華大基因、上海華山醫(yī)院、藥明康德、阿斯利康等6公司或機(jī)構(gòu)被處罰。

10月24日，國家科技部官網(wǎng)公開了六份行政處罰書，處罰書顯示的時間分別是2015年9月7日、2016年10月21日、2018年7月31日、2018年7月12日。

有媒體報道稱，這是科技部首次公開此類處罰書。

打開六張罰單內(nèi)容，被處罰的企業(yè)或機(jī)構(gòu)包括：深圳華大基因科技服務(wù)有限公司、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、蘇州藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康投資(中國)有限公司、昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司。

6家公司或機(jī)構(gòu)均存在違反《人類遺傳資源管理暫行辦法》中的若干規(guī)定。

需要注意的是，6家被處罰的企業(yè)中，有兩家是醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)。

處罰書顯示，在對“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對照研究”國際科研合作情況調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，華山醫(yī)院與深圳華大基因科技服務(wù)有限公司(簡稱：華大科技)未經(jīng)許可與英國牛津大學(xué)開展中國人類遺傳資源國際合作研究，華山醫(yī)院以及華大科技未經(jīng)許可將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。

《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條規(guī)定，國家對重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實行申報登記制度;未經(jīng)許可，任何單位和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供。

2015年9月7日，科技部作出處罰決定，要求華山醫(yī)院及深圳華大基因科技服務(wù)有限公司立即停止前述研究工作;銷毀前述研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關(guān)研究數(shù)據(jù);停止華山醫(yī)院和華大基因涉及中國人類遺傳資源的國際合作，進(jìn)行整改。

處罰書顯示，查明廈門艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康投資(中國)有限公司30管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動;同時查明，阿斯利康未經(jīng)許可將已獲批項目的剩余樣本轉(zhuǎn)運至廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司，開展超出審批范圍的科研活動。

2018年07月12日，科技部作出處罰決定，對廈門艾德、阿斯利康進(jìn)行警告;沒收并銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料。

同時，對阿斯利康的處罰還包括撤銷國科遺辦審字〔2015〕83號、〔2016〕837號兩項行政許可;自本決定書送達(dá)之日起停止受理阿斯利康涉及中國人類遺傳資源國際合作活動申請，整改驗收合格后，再進(jìn)行受理。

處罰書顯示的“廈門艾德”即上市械企艾德生物，全稱廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司。

2017年8月2日，艾德生物正式登陸A股創(chuàng)業(yè)板，成為繼華大基因、基蛋生物成功上市之后，基因診斷領(lǐng)域又一家上市企業(yè)，有媒體稱其為“腫瘤基因檢測小霸王”。

不過，艾德生物稱得上是基因診斷領(lǐng)域的又一“獨角獸”。去年8月20日，新華社記者還專門對其做過探訪報道。

另外，直接將被處罰的“深圳華大基因科技服務(wù)有限公司”并稱為“華大基因”恐不妥。

據(jù)華大基因此前招股書，“深圳華大基因科技服務(wù)有限公司”被簡稱為“華大科技”，是深圳華大基因股份公司(即上市的“華大基因”)的一級子公司，主營業(yè)務(wù)包括生物技術(shù)研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)、試劑的購買與銷售(科技服務(wù)類)等。華大基因持有華大科技90.9091%的股份。

2015年開的罰單到今天已有三年時間，華大基因有足夠時間整改完畢。每日經(jīng)濟(jì)新聞的報道證實了這一說法。

今天(10月25日)下午，據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報道，華大基因相關(guān)人士向其回應(yīng)稱，公司在2015年收到該行政處罰后高度重視此事，并第一時間快速推進(jìn)了整改工作，對相關(guān)合作的資質(zhì)要求、合作流程、效果評價均進(jìn)行了重新規(guī)范和全面整改。

上述人士表示，經(jīng)對核查、現(xiàn)場驗收后，科技部已批準(zhǔn)公司恢復(fù)開展人類遺傳資源國際合作工作。

【來源：賽柏藍(lán)器械】