2017年，醫藥行業的改革仍在繼續，“顛覆性”變化是業內人士普遍的共識。尤以中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對行業影響深遠。這一具有里程碑式的文件，讓人們看到了國家對醫療器械創新、監管等領域改革的決心。

在醫保控費、醫藥行業供給側改革的大背景下，國家的政策改革方向是向國際最高質量標準看齊。在政策的調整期，一些細分領域將因標準的提升、監管的趨嚴面臨調整、洗牌，陣痛在所難免。但從長遠來看，創新藥、優質藥將進一步受到市場的認可，而布局創新藥、優質藥的相關上市公司也將進一步受到市場的認可，強者恒強的時代到來。

供給側改革持續推進

萬億元市場重塑

2017年醫藥行業政策頻出，涉及藥品研發、生產、流通、到支付的全產業鏈。政策改革總體趨勢是加速推進行業整合并向國際接軌，重塑醫藥產業格局。

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。意見明確提出實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批、建立上市藥品目錄集、推動上市許可持有人制度全面實施、開展藥品注射劑再評價等，以促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力。該意見被認為是中國藥品器械改革的里程碑式文件。

在這一文件的指引下，國家食藥監總局多部門發布了具體落實上述意見的征求意見稿。10月23日國家食藥監總局對外發布《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》，貫徹上述意見精神，注重加強藥品醫療器械全生命周期管理，取消GMP和GSP認證等;11月28日，國家食藥監總局藥品審評中心(CDE)發布了關于公開征求《中國上市化學藥品目錄集》第一批收錄品種意見的通知，這被稱為中國版的“橙皮書”;12月22日，CDE發布關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知，此方案針對的主要是藥品一致性評價的關鍵——注射劑的再評價等。

政策的密集出臺讓人們看到了政府改革的決心和速度。在業內人士看來，這本質上是醫藥行業的供給側改革。創新藥、優質藥愈加受到重視，而劣質藥、假藥將逐漸被驅逐出市場，以滿足人民對高質量藥品、醫療的需求。

如果說上述系列政策讓生物醫藥人看到行業之變，那么醫保控費等具體政策的執行讓生物醫藥行業從業者感受到行業之“痛”。

今年年初，國務院醫改辦主任、國家衛計委副主任王賀勝就表示，我國將進一步破除以藥補醫機制，全面推開公立醫院綜合改革，取消藥品加成，2017年全國公立醫院醫療費用平均增長幅度控制在10%以下，對各地醫療費用增長幅度進行量化管理，并落實到具體醫療機構。在醫保控費、限制醫療費用增長幅度大環境下，醫藥行業結構調整仍在繼續，行業繼續分化，超萬億元藥品市場面臨重塑。

一方面，由于中藥飲片不受醫保控費限制，保持大量增長;一方面，中藥注射劑、輔助用藥等受到市場嚴管，市場額度或進一步擠壓;在經過2016年疫苗事件之后，2017年，疫苗上市公司業績整體回暖;而由于環保收緊，維生素原料藥生產企業業績表現亮眼。

多地建立重點監控藥品制度

輔助用藥市場迎變

在醫保控費的壓力下，多地著手建立重點監控藥品制度，一些地區甚至公布了重點監控藥品的名單。輔助用藥、尤其是中藥注射劑市場迎變。

據了解，在一些醫院，輔助用藥占醫院用藥的比例超，且是銷量前十的榜單中的“常客”。業內人士透露，輔助用藥之所以銷量較高，是因為超劑量、超適應癥使用。

今年年末，多地監管部門劍指輔助用藥。12月12日，廣東省衛生計生委發布《關于建立全省醫療機構重點藥品監控制度的通知》。在此之前，北京市、上海市、浙江省等地也發布了加強重點監控藥品管理的通知。包括廣東省、北京市等在內，多地的重點藥品監控多集中銷量過高的產品。

新疆維吾爾自治區衛生計生委發布《關于建立醫療機構重點監控藥品品種管理制度的通知》，則明確指出對39種藥品進行重點監控。

據《證券日報》梳理，中藥注射液成為新疆維吾爾自治區衛生計生委監控的重點，包括丹紅注射液、丹參川穹嗪、喜炎平注射液、熱毒寧注射液、參芪扶正注射液、血必凈注射液、瓜蔞皮注射液、疏血通注射液、醒腦靜注射液、消癌平注射液、舒肝寧注射液、痰熱清注射液等等，其中多個產品是銷量過億元的中藥注射劑品種。

醫保控費壓力已經影響到企業產品的銷售。雙鷺藥業在12月20日公布的投資者調研報告中稱，12月份開始，各地醫保控費趨緊，公司部分銷量大的品種在有些區域短期由醫保變為自費，由于年末醫保控費政策環境影響，部分品種銷量出現一定的波動。據了解，雙鷺藥業的主要產品復合輔酶被新疆維吾爾自治區衛計委列為重點監控品種。

一些輔助用藥生產企業開始主動下調產品價格。12月7日，浙江省藥械采購中心發布的信息顯示，北京朋來制藥有限公司、海口奇力制藥股份有限公司兩家企業申請下調生產的注射用磷酸肌酸鈉的聯動(采購)價格。而磷酸肌酸鈉也被新疆維吾爾自治區衛生計生委衛計委列為重點監控產品。

分析人士認為，輔助用藥也是藥。在這樣的大背景下，輔助用藥市場將迎來調整，被定性為輔助用藥的產品，企業應該拿出數據證明其有效性，或者轉變其市場策略。

藥品降價持續

企業棄標現象頻出

醫保控費壓力之下，尤其是近年來國際原研藥進入專利集中到期的高峰，藥品降價成大勢所趨。

從國家醫保談判藥品的數量可以看出藥企藥品策略的變化。2016年，首批國家醫保目錄談判品種僅有3個。2017年，36個產品進入國家醫保目錄，其中大多數為跨國藥企產品。人社部公布的數據顯示，與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國際市場價格。

2017年談判成功的36個藥品中包括31個西藥和5個中成藥。31個西藥中15個是腫瘤治療藥，涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常見癌種，包括曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等;還有5個是心血管病用藥，如治療急性冠脈綜合癥的替格瑞洛、治療急性心梗的重組人尿激酶原等。

此后，多省衛計委等部分發布了藥品降價的信息。遼寧省衛計委發布的信息顯示，上藥控股有限公司代理的施達賽(達沙替尼片)由原掛網價28000元/盒降至8548元/盒，相當于一盒藥降價超1.9萬元。云南省政府采購中心和出讓中心公布的信息顯示，國藥集團川抗制藥有限公司申請將其生產的嗎替麥考酚酯分散片價格從744元/盒降至320元/盒，降幅接近57%;神威藥業(港股02877)生產的丹參注射液價格從9.95元/支降至2.15元/支，降幅達78.3%。

醫保控費-招標降價的趨勢是明確的，整個制藥行業在一定時期內仍將繼續承壓。”天風證券認為。

在藥品降價的大趨勢下，一些地方出現了棄標的現象。

據記者不完全梳理，上海市、湖北、四川、內蒙古、甘肅、遼寧等多個省市已先后出現藥企主動棄標。12月22日，上海市陽光采購網發布《2017年上海市醫保定點醫療機構藥品中標結果動態調整擬放棄中標資格藥品公示匯總表》，有6106種藥品棄標，包括諾華、拜耳、默沙東等知名藥企在內。上海市是藥品供應的重要市場，企業棄標的規模，引起了市場的廣泛關注。

不過，企業撤標所涉及的藥品，也包含諸多常用藥、短缺藥。例如感冒靈片、小兒清熱止咳口服液、地塞米松磷酸鈉注射液、蒙脫石散等，這些屬于常見藥、低價藥品種。

一位醫藥上市公司高管向《證券日報》記者表示，企業此舉實屬無奈，有些地方的招標價嚴重低于企業的生產成本，企業不得不放棄這一市場。

然而，一方面是招標價下調，企業棄標現象屢次出現，一方面是多地發布短缺藥預警信息。據了解，自2016年5月份始，依托國家藥管平臺，政府在全國建立了藥品短缺監測系統，包括以醫療衛生機構為對象的哨點監測和以省集中采購平臺為對象的平臺監測。如何平衡藥價、企業利潤和市場供應的關系將是這場藥品降價大戰的關鍵。

兩票制全面落地

行業影響深遠

藥品從生產廠商流通到患者手中要經過層層加價，這導致部分藥品價格虛高。為了整治藥品流通領域存在的問題，去年以來，國家監管部門采取多手段實施兩票制(生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票)，以減少藥品流通的成本。國務院辦公廳印發了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》圍繞解決醫藥領域突出問題，從藥品生產、流通、使用全鏈條、全流程發力，提出了系統改革措施，明確提出爭取到2018年在全國推開藥品購銷“兩票制”。

隨著政策的逐步推進，藥品兩票制逐漸在全國范圍內展開。此外，作為改革的風向標，安徽省食藥監局還發布了《安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”實施意見(試行)》，該《意見》表示，實施醫用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫藥集中采購平臺公立醫療機構高值醫用耗材網上集中采購目錄品種，并逐步擴大實施范圍。未來耗材兩票制是否會在全國推行，應引起市場的重視。

兩票制對行業影響深遠，對行業多個主體產生影響。分析人士認為，未來醫藥流通企業各省的主要藥品流通企業將縮減至20家至30家，商業配送業務將向全國性和區域性流通龍頭集中，行業洗牌加速，集中度進一步提升。

兩票制影響的不僅是醫藥商業公司，也對制藥企業產生影響。一家上市公司高管向《證券日報》記者介紹，醫保、醫院和藥品生產經銷企業之間一直存在“三角債”的關系，醫保基金不能及時給醫院錢，醫院無法及時給藥品經銷企業貨款，經銷企業也就無法給藥品生產企業貨款。現實是，大部分藥品經銷企業承擔了“墊付”的角色，由其先行向藥品生產企業墊付貨款。“兩票制下，這種模式將發生改變，藥品生產企業需自己討要貨款，回款周期會拉長”。一些制藥企業因兩票制的影響銷售渠道受限業績也受到影響。

醫療器械整合加速

人工智能成投資熱點

醫療器械的整合引起了資本市場的關注。目前，全國有14000多家醫療器械生產企業，經營企業超過18萬家。目前國內前十大醫療器械企業只占全國醫療器械市場10%左右的份額。而國際上前10強醫療器械巨頭占到全球市場36%的份額。

龍頭企業的成長史往往就是并購史。以全球醫療器械的巨頭企業美敦力為例，美敦力在過去20多年的成長伴隨了上百起的并購。國內醫療器械的集中度有待進一步加強。

此外，隨著政策的支持以及國內研發水平的提升，國產替代將是大勢所趨。“以前是GPS(GE、飛利浦、西門子)在市場占主導地位，現在是越來越多的國產品牌開始嶄露頭角。”一位醫療器械行業的投資人士向記者表示，國產替代正在加速。

進行并購、向下游布局、新技術等都成為資本投資的重點。此外，人工智能成為醫療器械投資的重點，其中醫療影像的人工智能化被寄予厚望。

2017年11月15日，科技部召開新一代人工智能發展規劃暨重大科技項目啟動會，其中將依托騰訊建設醫療影像國家新一代人工智能開放創新平臺。在A股上市公司中，萬東醫療的人工智能影像也引起了資本市場的關注。據了解，作為全國最大的醫學影像平臺，萬東醫療旗下萬里云成為首個將醫療AI引入實際應用的遠程影像診斷平臺。今年7月份，阿里健康(港股00241)與萬東醫療發布了醫療人工智能“DoctorYou”，該系統包括臨床醫學科研診斷平臺、醫療輔助檢測引擎、醫師能力培訓系統等。

光大證券(港股06178)分析報告認為，估計我國醫療影像行業下游市場規模每年在2200億元左右。以服務為主的醫療影像下游產業亟待服務模式的創新。在遠程醫療影像診斷和獨立影像中心快速取得足夠資源的企業，未來開展影像智能診斷將有更大的優勢。

出海勢在必行

海外并購加速

我國正在全力推進“一帶一路”倡議，隨著該政策的持續推進，醫藥醫療器械的輸出將成為必然。值得一提的是，我國擁有超4000家制藥企業，但僅有不到80家企業的100個產品在美、歐、日等得到審批或進行注冊。我國的醫藥醫療器械國際化道路迫在眉睫。

包括華海藥業、恒瑞醫藥、海正藥業、人福醫藥等在內的多家企業在美國等國開展了藥品注冊申請并且相關產品獲得了FDA的批文。

他山之石，可以攻玉。一些企業除了加大自身產品國際化之外，還通過收購國外的企業以實現彎道超車。今年10月份，復星醫藥(港股02196)宣布以71.42億元收購印度仿制藥企業Gland Pharma 74%股權的交易完成交割。這是截至目前復星醫藥海外并購的最大金額，也是迄今中國制藥企業交易金額最大的海外并購案。借助此次并購，復星醫藥藥品制造業務的國際化進程將進一步加速、注射劑等醫藥產品的市場占有率將進一步提高。

11月29日，南京新百發布資產重組預案，擬以發行股票購買資產的方式向母公司三胞集團收購美國生物醫藥公司Dendreon全部股權，交易總價為59.68億元。收購完成后，南京新百將擁有美國FDA批準上市的首個及唯一前列腺癌細胞免疫治療藥物Provenge的所有權。

人福醫藥5月27日公布兩項收購，分別涉及收購Ansell Ltd.下屬全球(除中國外)兩性健康業務全部6家子公司100%的股權及杰士邦公司股權。在此次收購完成后，人福醫藥將取代Ansell Ltd.，成為全球安全套市場第二大企業。6月22日，人福醫藥發布對外投資公告稱，為加速拓展國際業務，公司全資子公司人福美國近期與 BLUE RIDGE 簽署《共同投資和股東協議》，雙方擬聯合收購RiteDose 100%股權。RiteDose是美國一家采用Blow-Fill-Seal 技術(即“吹瓶——灌裝——封口”技術)生產單劑量無菌藥劑的制造商。

萬東醫療12月6日公告稱，公司合伙企業與百勝醫療集團的轉讓方Ares Life Sciences L.P.等分別簽署了《股權購買協議》，擬以2.48億歐元收購百勝醫療除庫存股以外的全部股權。百勝醫療集團是國際知名的高端醫療設備跨國企業，核心產品包括超聲醫學成像解決方案和專用核磁共振成像系統。在超聲影像領域，百勝醫療集團掌握了全產業鏈的核心技術，具有自主研制核心部件的能力，在超聲造影，介入治療及高頻成像方面處于國際領先的地位。

行業上演“強者恒強”

千億元市值俱樂部擴容

政策調整也影響了資本市場對醫藥生物企業的投資態勢。今年以來，醫藥生物行業的二級市場上演了“強者恒強”行情。

同花順數據顯示，截至2017年12月22日，醫藥生物行業今年總計有42家企業成功上市A股，上市數量創年度新高。募集資金總額達183.85億元。從行業細分角度來看，化學原料藥生產企業有5家，化學制劑企業有9家，生物制品企業有10家，醫療服務企業3家，醫療器械企業8家，醫藥商業企業2家，中藥企業5家。至此，A股生物醫藥行業上市公司升至282家。

截至12月22日，上述282家上市公司中，103家上市公司今年以來漲幅為正值，其中72家上市公司今年以來漲幅超20%，16家上市公司今年以來漲幅超100%。包括復星醫藥、新和成、恒瑞醫藥、沃森生物、智飛生物、長春高新等非新股公司今年以來漲幅超50%。其中復星醫藥今年以來的漲幅達97.5%，位列第一;新和成今年以來的漲幅為90%，位列第二(剔除新股數據外)。

“在政策的引導下，強者恒強的新寡頭時代到來。”醫藥行業人士認為。恒瑞醫藥被稱為創新藥研發一哥，復星醫藥的全產業鏈發展模式優勢顯現。

在白馬股受追捧的2017年，生物醫藥板塊千億元市值俱樂部成員也發生了變化。數據顯示，今年年初，A股市值超千億元的僅有2家企業，分別是恒瑞醫藥和上海萊士，而12月22日，千億元市值俱樂部成員變為恒瑞醫藥、復星醫藥、康美藥業、云南白藥。

其中恒瑞醫藥市值從1068億元升至2006億元，成為生物醫藥行業首家總市值過2000億元的上市公司。復星醫藥市值今年以來已經翻倍，從551億元升至1134億元;數據顯示，上海萊士、華大基因的總市值也直逼千億元。上海萊士的總市值為978億元，而華大基因的總市值為844億元。

【來源：證券日報】