美國和歐盟不僅擁有國際上領先及高比例的醫(yī)療器械制造者，而且是醫(yī)療器械的消費大國，已經建立起了相對完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系，在國際社會上有著重要的影響，國際協調組織GHTF的指導性文件的大部分內容即是建立在美國和歐盟法規(guī)的基礎之上。將美國和歐盟的法規(guī)與中國的法規(guī)做一個適當的研究比較，對中國法規(guī)的制定和相關管理的改進應該是非常有益的。

當前，建立有效的醫(yī)療器械管理機制已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。

美 國

采用藥品管理模式

美國是最早開始對醫(yī)療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局(FDA)1938年版的食品藥品和化妝品法案(FDCA)將其管理延伸到醫(yī)療器械，并在1968年制定的控制放射衛(wèi)生和安全法案中規(guī)定了對放射性醫(yī)療器械的要求。第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫(yī)療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現實意義。此后30年間，FDA又制定了一系列的法規(guī)和法案，并與FD鄄CA中第五章醫(yī)療器械部分配合，以完善其法規(guī)體系。這些法規(guī)和法案分別為：1990年醫(yī)療器械安全法案(SMDA)、1992年醫(yī)療器械修訂本(MDA)、1997年食品和藥品管理現代化法案(FDAMA)、2002年醫(yī)療器械使用費和現代化法案(MDUF鄄MA)。

美國醫(yī)療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案(FDCA)，其特點在于廣泛采用了嚴格的藥品管理模式;其突破性在于第一次同時提出了產品的上市前和上市后監(jiān)管，并且建立了以產品風險為依據的醫(yī)療器械分類和管理制度，將1，700多類醫(yī)療器械分作三大類管理。FDA的醫(yī)療器械管理模式的特點可歸納為：以產品分類及審查原則數據庫為基礎;提出全面綜合的醫(yī)療器械定義，對醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據;提出了基于風險的醫(yī)療器械分類制度和市場準入的理念;監(jiān)督醫(yī)療器械生產者對法規(guī)的執(zhí)行情況;要求生產者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況;采用了中央集權和專家支持的方式對醫(yī)療器械進行管理。

歐 盟

力求實現協調功能

作為全球第二大醫(yī)療器械生產和消費者，歐盟對醫(yī)療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經驗。在20世紀90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的醫(yī)療器械管理體系，如英國的生產企業(yè)注冊制度(MRS)、GMP要求及不良事件報告制度;法國的臨床試驗要求和德國的藥品法以及醫(yī)療設備安全法規(guī)。隨著歐盟統一市場條約的頒布，統一協調后的歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)于1993年正式發(fā)布，其目的是在歐盟各成員國內消除貿易障礙、獲得相互認可以及進行技術協調。

MDD是歐盟最重要的相關立法工具之一，目的是為了達到歐盟內法律的一致性。作為統一市場計劃的一部分，MDD為歐盟的醫(yī)療器械管理制定了統一的法規(guī)體系，主要由有源植入醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令、診斷試劑指令3個指令組成。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國執(zhí)行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現醫(yī)療器械管理法規(guī)全球統一化的典范。此指令推出了以下幾個新突出的概念：將醫(yī)療器械按照分類規(guī)則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑;對藥械復合產品的管理;提出基本要求作為確保醫(yī)療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫(yī)療器械標準細化產品的技術指標;進行醫(yī)療器械風險評估的要求;與醫(yī)療器械安全有效相關的臨床數據的要求;生產者報告不良事件與檢測其上市醫(yī)療器械的義務;提出第三方審查機構的概念，實行分權式管理。

中 國

法規(guī)體系基本成型

相對而言，中國的醫(yī)療器械法規(guī)開始建立的時間較晚。雖然在1991年才發(fā)布了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章，但此后的幾年內有了很大的發(fā)展和變化。

第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布并實施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構建起一個基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2000)、醫(yī)療器械分類管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械新產品管理辦法(試行)、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營許可證管理辦法、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核規(guī)定、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(試行)、醫(yī)療器械標簽和使用說明書管理辦法、醫(yī)療器械標準管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法。

根據以上法規(guī)框架，可將中國的醫(yī)療器械管理要求歸納為三點：對醫(yī)療器械上市前的管理分為三段(即醫(yī)療器械產品注冊要求、生產企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經營管理要求)，實施強制許可制度;與醫(yī)療器械上市前的市場準入相對應，醫(yī)療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質量監(jiān)督抽查和許可檢查，目前，對醫(yī)療器械質量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經驗不足;采用了集權和分權相結合的監(jiān)管模式，對低風險產品采用分權模式管理，高風險產品實行集權管理。

比 較

從管理模式到上市后控制

1.管理模式

在美國，醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產品數據庫之上。而中國和歐洲則是為醫(yī)療器械單獨立法，根據器械特點采納了工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用?？傮w來說，美國法規(guī)的要求要更嚴于歐洲和中國;但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認為是不合適的。

2.定義和界定

與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個相對狹隘的定義，但卻在FDA指導文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數據庫資源，從而彌補了定義中的不足。中國法規(guī)中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規(guī)中的定義，卻在指導文件中被認定為非醫(yī)療器械。同時，中國的法規(guī)對藥械復合產品與組織工程產品沒有明確的指導方向。

3.分類規(guī)則

美國最早提出對醫(yī)療器械進行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個管理模式，但各國在具體的分類規(guī)則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產品分為4個管理類別;而美國和中國則將產品分為3個管理類別。

由于醫(yī)療器械涉及的產品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認為更合理，因此被GHTF采納進指導文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據;美國則是以醫(yī)療器械分類數據庫為依據，并由專家小組作為技術支持;中國針對市場機制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則，實施管理。還有，三大體系在高風險醫(yī)療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫(yī)療器械被劃分為高風險產品管理;而中國的這個比例則超過了20%。事實上，過多的產品被劃分為Ⅲ類高風險產品管理，既給生產者帶來沉重的經濟負擔，又造成政府管理上的高成本和低效率。

4.產品責任主體

歐盟和美國在法規(guī)中明確規(guī)定，生產者是主要的責任主體，對其產品及因產品故障所致的一切后果負責;而在中國的法規(guī)中沒有對此做出明確規(guī)定，因此政府承擔著產品及使用的責任，成為一些沖突的根源。

5.質量體系

美國對醫(yī)療器械的質量體系要求是單獨立法，作為強制執(zhí)行的要求。歐盟并沒有獨立的質量體系法規(guī)，而是將要求融入歐洲統一標準中，并在產品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現。此外，在歐盟MDD已成功地將對質量體系的保證作為產品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產品審查作為產品控制的主要方式，并且割裂了產品控制和質量體系管理。

6.上市前控制

上市前控制模式的差異主要體現在對標準的應用、技術和專家的支持、對有效性的要求和產品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標準作為上市前控制的技術指標，由于充分意識到標準體系的重要性，政府十分關注標準體系的建設，并與國際化標準組織保持密切合作，以獲得最新的標準知識和信息。歐盟在醫(yī)療器械指令中確立了標準的法定地位，將標準的要求作為關鍵的安全審查依據。中國建立了自己的標準體系，但由于人力、物力的不足，目前的標準遠遠不能滿足產品發(fā)展的需求，國際標準的轉化速度過慢成為最主要的問題。

對于產品上市前控制這一環(huán)節(jié)，歐盟和美國都擁有充分完善的技術支持：歐盟建立了醫(yī)療器械技術委員會作為法規(guī)制訂和實施技術力量;美國擁有力量更強大的專業(yè)技術小組，組成產品審查委員會;中國雖然成立了國家和省級技術審評中心和檢測中心，但技術資源不足仍然是主要矛盾之一。

美國和歐盟法規(guī)對產品有效性的要求上存在差異。美國在法規(guī)中對醫(yī)療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗證;而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產者使用文獻資料和實驗室資料來驗證產品的有效性;中國對有效性的要求采納了美國的經驗，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫(yī)療器械進行臨床研究。

對同一產品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產者可以根據自己的實際情況進行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認為是管理創(chuàng)新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產品的管理，無須管理部門介入，由企業(yè)自行管理。

7.上市后控制

美國和歐盟都對上市后的醫(yī)療器械有嚴格要求，FDA的上市后監(jiān)督主要通過GMP、醫(yī)療器械報告制度、醫(yī)療器械跟蹤制度和醫(yī)療器械召回制度來實現;歐洲基本采納了美國的經驗，建立了類似的報告制度和上市后監(jiān)管體系;目前，中國對上市后的管理制度正在建設之中，兩年前開始法規(guī)的調研和起草工作，不良事件報告制度正在試行，但立法者和管理者對不良事件管理的方法學及上市后監(jiān)管有效性的評價仍不甚理解。

8.執(zhí)行模式

在法規(guī)的執(zhí)行模式上，美國采用集中式管理，歐盟采用分權式管理，而中國則介于二者之間。FDA的器械與放射衛(wèi)生中心是美國醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)行部門，是一個中央集權的機構;歐盟則采用分權的方式，由各成員國將醫(yī)療器械指令轉化為各自的法規(guī)，并將醫(yī)療器械上市前的管理通過簽約的形式委托給第三方機構;中國的執(zhí)行機構設有三個層級并根據產品風險采用分級制模式，中央政府負責高風險產品，而地方政府負責風險相對較低的產品。其中，歐洲的分級式管理是近年來西方行政管理改革的新理念，被認為是一個更靈活有效的政府管理模式。