為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械命名科學、規范，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械命名規則(試行)》(征求意見稿)，現向社會公開征求意見。有關單位和公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：

1.登錄中國政府法制信息網(網址：http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側的“部門規章草案意見征集系統”提出意見。

2.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《醫療器械命名規則》征求意見”字樣。

3.通過電子郵件方式將意見發送至：xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《醫療器械命名規則》征求意見”字樣。

4.通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。

意見反饋截止時間為2015年8月12日。

國家食品藥品監督管理總局

2015年7月10日

醫療器械命名規則(試行)(征求意見稿)

第一條　為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械命名科學、規范，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械產品通用名稱的命名應符合本規則。

第三條　醫療器械通用名稱應符合國家有關法律、法規的規定，應與產品的真實屬性相一致，科學、明確，不得誤導、欺騙使用者。

第四條　醫療器械通用名稱命名應使用中文，應當符合國家語言文字規范。

第五條　同品種醫療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。

第六條　核心詞是對具有相同或相似技術原理、結構組成、性能指標和預期用途的醫療器械最概括的表述。

第七條　特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。

使用部位是指產品的主要功能作用對象或作用點，可以是人體、組織、結構、器官的整體或部分。

結構特點是對產品特定結構、外觀形態的描述。

技術特點是對產品特殊作用原理或機理的說明或限定。

材料組成是對產品主體材料的描述。

特定屬性是對涉及產品一些特殊性能的限定性描述。

第八條　醫療器械通用名稱中不得含有下列內容：

(一)型號或規格;

(二)圖形、符號等標志;

(三)人名、企業名、品牌名、商標名或其它類似的名稱;

(四)“最佳”、“最新”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語;

(五)明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證;

(六)明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內容;

(七)未經科學證明或臨床結果證明，或虛無、假設的概念性名稱;

(八)有關法律、法規禁止的其他內容。

第九條醫療器械通用名稱不得作為商標注冊。

第十條　按醫療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關規定執行。

第十一條　本規則自2015年X月X日起施行。