2012年，為深入推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，全面落實(shí)2011年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議精神，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作。從檢查情況來(lái)看，各地高度重視，認(rèn)真落實(shí)有關(guān)工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分發(fā)揮了行政推動(dòng)的作用，加強(qiáng)了監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)和人員配備，加強(qiáng)了與監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的培訓(xùn)，進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)，完善了制度，強(qiáng)化了能力，提高了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

一、2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

2012年,全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作進(jìn)展順利。報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已突破18萬(wàn)份，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)全國(guó)平均達(dá)137份，較2011年增長(zhǎng)了49%?？傮w上，可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告數(shù)量延續(xù)了2009年以來(lái)的增長(zhǎng)趨勢(shì)，報(bào)告的質(zhì)量及信息的可利用程度等有了較大提升。

二、2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

(一)按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析

2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的71.24%，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的2.49%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的21.58%，其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的4.69%。總體來(lái)看，來(lái)自于使用單位的報(bào)告較多，來(lái)自于生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告較少。相比2011年，生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告數(shù)絕對(duì)值及所占的百分比均有所上升，但生產(chǎn)企業(yè)履行職責(zé)的自覺(jué)性仍需進(jìn)一步提高。經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，報(bào)告意識(shí)有所增強(qiáng)。

(二)按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害程度為死亡的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的12.93%，事件傷害程度為其他的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的87.01%。

(三)按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及類醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的46.73%;涉及類醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的31.40%;涉及類器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的19.15%;部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，占報(bào)告總數(shù)的2.72%。類、類醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。

(四)按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2012年的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品(除產(chǎn)品分類不詳或未填寫等其他情況外)，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用電子儀器設(shè)備和手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。與2011年相比，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品基本相同，僅個(gè)別產(chǎn)品分類有變化，其中，2011年位列前十位的“計(jì)劃生育手術(shù)器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具”。

(五)按報(bào)告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前五位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用無(wú)菌注射器、角膜接觸鏡和留置針，占總報(bào)告數(shù)的38.62%。報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、電子血壓計(jì)、輸液泵與注射泵、心電圖機(jī)和呼吸機(jī)，占報(bào)告總數(shù)的3.17%。

(六)按涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，72.11%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的;2.34%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由非專業(yè)人員操作的;12.20%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的;13.34%的報(bào)告操作人不詳。其中，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報(bào)告比例較2011年有所減少(2011年，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報(bào)告占報(bào)告總數(shù)81.94%)。操作人員不詳?shù)膱?bào)告所占比例有比較明顯的增長(zhǎng)(2011年，所涉及的醫(yī)療器械操作人員不詳?shù)膱?bào)告占報(bào)告總數(shù)的2.60%)。現(xiàn)有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時(shí)要考量的重要因素之一。

(七)按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告占69.26%，使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告占 16.71%，使用場(chǎng)所為“其他”(如體驗(yàn)中心等)的報(bào)告占14.03%。使用場(chǎng)所為“家庭”和“其他”的報(bào)告持續(xù)增長(zhǎng)(2011年，使用場(chǎng)所為家庭、其他的報(bào)告分別占報(bào)告總數(shù)的13.4%、6.3%)。醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所呈現(xiàn)多元化的趨勢(shì)，使用場(chǎng)所的復(fù)雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。

三、對(duì)器械安全性問(wèn)題采取的主要措施情況

(一)發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》

2012年，共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》9期，涉及高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱、病人監(jiān)護(hù)儀、中空纖維透析器、人工晶體、心臟血管內(nèi)支架、植入式心臟起搏器等產(chǎn)品。

(二)發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

2012年，共發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》10期，共94條安全性信息，涉及體外除顫儀、病人監(jiān)護(hù)儀、氣管切開(kāi)插管、免疫分析儀、血液透析液、血糖監(jiān)測(cè)儀、牙科口腔鏡、輸液泵、呼吸機(jī)、麻醉系統(tǒng)軟件等產(chǎn)品。

(三)召開(kāi)醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會(huì)及企業(yè)溝通會(huì)

2012年，共召開(kāi)了5次醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會(huì)、6次產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)溝通會(huì)。

專家分析會(huì)涉及的產(chǎn)品有法國(guó)PIP公司可植入人工乳房、心臟血管內(nèi)支架和植入式心臟起搏器，對(duì)產(chǎn)品相關(guān)的安全性事件及可疑不良事件報(bào)告進(jìn)行了討論分析，并針對(duì)產(chǎn)品常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出了風(fēng)險(xiǎn)控制意見(jiàn)，采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

企業(yè)溝通會(huì)涉及的產(chǎn)品有法國(guó)PIP可植入人工乳房、人工晶體、病人監(jiān)護(hù)儀和中空纖維透析器，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制建議及有關(guān)要求。