創(chuàng)新是新常態(tài)下經濟增長的重要動力，也是《中共中央 國務院關于深化體制機制改革加快實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》的戰(zhàn)略部署。

為鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，2014年3月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》)。

那么，到底有多少項申請已經進入或通過特別審批程序的審查，相關部門如何確保該審批程序科學、嚴謹、公正?一年多來，這些問題受到社會高度關注。

記者日前從國家總局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱“審評中心”)獲悉：

截至今年4月，審評中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請196項，共完成156項申請的審查工作，其中23項申請通過審查，總體通過率為14.7%;有6項注冊申請已進入技術審評程序，審評中心予以優(yōu)先審評，其中3項已經審結。

制定規(guī)范、聯(lián)合審查

記者從審評中心了解到，《特別審批程序》發(fā)布后，依據(jù)其要求，審評中心設立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室。該審查辦由審評中心一名副主任牽頭負責，成員包括國家總局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處負責人、審評中心各處室負責人、中國生物醫(yī)學工程學會負責人及秘書處負責人等，以成員工作會的形式對專家審查意見及相關問題進行集體研究、決策，確保審查工作的科學、公正。

審評中心起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范(試行)》，確立了專家審查、審查辦確認的工作制度，在專家選取原則、專家確定程序、審查工作程序及審查意見確定程序等方面形成明確的工作制度，為審查工作制定了科學、嚴謹?shù)墓ぷ饕?guī)范。

據(jù)介紹，在審查專家的選取上，審評中心委托相關學會按照規(guī)定條件推薦審查專家，并會同學會最終選取在相關研究領域內最為權威的專家、學者參與審查。專家審查會實行組長負責制。

與此同時，審評中心還制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術審評操作規(guī)范(試行)》，明確了進入特別審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術審評的職責、流程及退出條件，為保障中心內部實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及優(yōu)先審評提供了法規(guī)依據(jù)。

此外，對實際操作過程中的個案問題和審查流程及機制中的薄弱環(huán)節(jié)，審查辦及時召開成員工作會，研究相關事宜的處理，集體形成處理意見，并通過召開工作座談會加強與國家總局受理中心及地方省局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查部門的交流和協(xié)調。

三類器械申請最多

審評中心相關負責人告訴記者，截至今年4月收到的196項申請中，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請4項，境內創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及17個省市，申請相對較多的3個省市分別是北京、江蘇、廣東。

就產品類別看，按照第三類醫(yī)療器械管理的申請有188項，占比達96%;就產品類型看，占比由高到低分別是無源植入性產品、體外診斷試劑、有源產品、無源非植入性產品，占比分別為35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。